Radioterapia pré-operatória única - com cirurgia tardia para câncer de mama de baixo risco (SPORT-DS)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Michael Yassa
Radioterapia pré-operatória única - com cirurgia tardia (SPORT-DS) para câncer de mama de baixo risco: um estudo de fase 1
Estudar uma única dose de radioterapia parcial pré-operatória para um tumor de mama de baixo risco.
A radioterapia será administrada 3 meses antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 65 anos ou mais
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
- Carcinoma ductal invasivo comprovado por biópsia realizada ≤ 12 semanas após o início do tratamento
- Doença unifocal em ultrassom de estadiamento pré-operatório feito ≤ 12 semanas após o início do tratamento
- Tumores com menos de 2 cm clinicamente no exame físico, bem como na ultrassonografia das mamas
- Nenhuma evidência clínica de doença nodal (ou seja, cN0), no exame físico feito ≤ 12 semanas após o início do tratamento, bem como na ultrassonografia das mamas
- Status do receptor de estrogênio (ER) positivo na biópsia
- Her2 negativo na biópsia
- Grau 1 ou 2 na biópsia
- A cirurgia planejada é uma mastectomia parcial com biópsia do linfonodo sentinela
- Marcadores de localização colocados antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 65 anos
- Uma mutação deletéria conhecida em BRCA 1 e/ou BRCA 2
- Tamanho clínico do tumor > 2,0 cm no maior diâmetro no ultrassom de estadiamento
- Histologia do tumor limitada apenas ao carcinoma lobular
- Nódulos axilares clinicamente positivos (cN+)
- Invasão linfovascular na biópsia
- Carcinoma ductal ou lobular puro in situ na biópsia
- Extenso componente intraductal na biópsia
- Manipulação hormonal neoadjuvante ou quimioterapia
- História prévia de câncer (pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso anterior ou concomitante são elegíveis para o estudo)
- Mais de um tumor primário em diferentes quadrantes da mesma mama
- Microcalcificações difusas na mamografia
- Doença de Paget do mamilo
- Irradiação prévia para a mama ipsilateral
- Presença de implante mamário ipsilateral ou marca-passo
- Doença não maligna grave (p. cardiovascular, pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerodermia) que impediria o tratamento definitivo com radiação
- Status do receptor de estrogênio (ER) desconhecido
- Atualmente grávida ou amamentando
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impediriam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo
- Inacessibilidade geográfica para acompanhamento
- Falta de estadiamento pré-operatório com ultrassom de mama e axilar
- Incapacidade de planejar adequadamente o paciente para a técnica experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia Pré-Operatória Única com Cirurgia Adiada
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Radioterapia Pré-Operatória Única - com Cirurgia Tardia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta patológica completa
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de toxicidade por radiação
Prazo: nos 2 anos após o tratamento
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nos 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPORT-DS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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