Singola radioterapia preoperatoria - Con intervento chirurgico ritardato per carcinoma mammario a basso rischio (SPORT-DS)
18 novembre 2024 aggiornato da: Michael Yassa
Singola radioterapia preoperatoria - con chirurgia ritardata (SPORT-DS) per carcinoma mammario a basso rischio: uno studio di fase 1
Per studiare una singola dose di radioterapia parziale preoperatoria a un tumore al seno a basso rischio.
La radioterapia verrà eseguita 3 mesi prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 65 anni
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
- Carcinoma duttale invasivo dimostrato da biopsia eseguita ≤ 12 settimane dall'inizio del trattamento
- Malattia unifocale all'ecografia di stadiazione preoperatoria eseguita ≤ 12 settimane dall'inizio del trattamento
- Tumori inferiori a 2 cm clinicamente all'esame fisico, così come all'ecografia mammaria
- Nessuna evidenza clinica di malattia linfonodale (es. cN0), all'esame obiettivo effettuato ≤ 12 settimane dall'inizio del trattamento, nonché all'ecografia mammaria
- Stato del recettore degli estrogeni (ER) positivo alla biopsia
- Her2 negativo alla biopsia
- Grado 1 o 2 alla biopsia
- L'intervento programmato è una mastectomia parziale con biopsia del linfonodo sentinella
- Marcatori di localizzazione posizionati prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 65 anni
- Una mutazione deleteria nota in BRCA 1 e/o BRCA 2
- Dimensione clinica del tumore > 2,0 cm di diametro massimo all'ecografia di stadiazione
- Istologia tumorale limitata al solo carcinoma lobulare
- linfonodi ascellari clinicamente positivi (cN+)
- Invasione linfovascolare alla biopsia
- Carcinoma duttale o lobulare puro in situ alla biopsia
- Ampia componente intraduttale alla biopsia
- Manipolazione ormonale neoadiuvante o chemioterapia
- Storia precedente di cancro (i pazienti con tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose precedenti o concomitanti sono idonei per lo studio)
- Più di un tumore primitivo in diversi quadranti della stessa mammella
- Microcalcificazioni diffuse alla mammografia
- Malattia di Paget del capezzolo
- Precedente irradiazione al seno omolaterale
- Presenza di una protesi mammaria omolaterale o di un pacemaker
- Malattie gravi non maligne (ad es. cardiovascolare, polmonare, lupus eritematoso sistemico (LES), sclerodermia) che precluderebbe il trattamento radioterapico definitivo
- Stato del recettore degli estrogeni (ER) non noto
- Attualmente incinta o in allattamento
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo
- Inaccessibilità geografica per il follow-up
- Mancanza di stadiazione preoperatoria con ecografia mammaria e ascellare
- Incapacità di pianificare adeguatamente il paziente per la tecnica sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singola radioterapia preoperatoria con chirurgia ritardata
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Singola radioterapia preoperatoria - con chirurgia differita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza di tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: nei 2 anni successivi al trattamento
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nei 2 anni successivi al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPORT-DS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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