Enkelt præoperativ strålebehandling - med forsinket kirurgi for brystkræft med lav risiko (SPORT-DS)
18. november 2024 opdateret af: Michael Yassa
Enkelt præoperativ strålebehandling - med forsinket kirurgi (SPORT-DS) for lavrisiko brystkræft: Et fase 1-studie
At studere en enkelt dosis præoperativ partiel strålebehandling til en brysttumor med lav risiko.
Strålebehandlingen vil blive behandlet 3 måneder før operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 65 år eller ældre
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
- Invasivt duktalt karcinom påvist ved biopsi udført ≤ 12 uger fra behandlingsstart
- Unifokal sygdom på præoperativ iscenesættelse ultralyd udført ≤ 12 uger fra behandlingsstart
- Tumorer mindre end 2 cm klinisk ved fysisk undersøgelse, såvel som på brystultralyd
- Ingen kliniske tegn på nodal sygdom (dvs. cN0), ved fysisk undersøgelse udført ≤ 12 uger fra behandlingsstart, samt ved brystultralyd
- Østrogenreceptorstatus (ER) positiv ved biopsi
- Her2 negativ på biopsi
- Grad 1 eller 2 på biopsi
- Planlagt operation er en delvis mastektomi med vagtpostlymfeknudebiopsi
- Lokaliseringsmarkører placeret før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 65 år
- En kendt skadelig mutation i BRCA 1 og/eller BRCA 2
- Klinisk tumorstørrelse > 2,0 cm i største diameter på iscenesættelse af ultralyd
- Tumorhistologi begrænset til kun lobulært karcinom
- Klinisk positive aksillære knuder (cN+)
- Lymfovaskulær invasion på biopsi
- Rent duktalt eller lobulært karcinom in situ på biopsi
- Omfattende intraduktal komponent på biopsi
- Neoadjuverende hormonmanipulation eller kemoterapi
- Tidligere kræftsygdomme (patienter med tidligere eller samtidig basalcelle- eller pladecellehudkræft er berettiget til forsøget)
- Mere end én primær tumor i forskellige kvadranter af det samme bryst
- Diffuse mikrokalcifikationer på mammografi
- Pagets sygdom i brystvorten
- Tidligere bestråling til det ipsilaterale bryst
- Tilstedeværelse af et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker
- Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi), som ville udelukke definitiv strålebehandling
- Østrogenreceptorstatus (ER) ikke kendt
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som ville udelukke opnåelse af informeret samtykke eller overholdelse af protokol
- Geografisk utilgængelighed for opfølgning
- Manglende præoperativ stadieinddeling med bryst- og aksillær ultralyd
- Manglende evne til at planlægge patienten tilstrækkeligt til den eksperimentelle teknik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt præoperativ strålebehandling med forsinket kirurgi
|
Enkelt præoperativ strålebehandling - med forsinket kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate af patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af strålingstoksicitet
Tidsramme: i de 2 år efter behandlingen
|
i de 2 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPORT-DS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .