Jednorázová předoperační radiační terapie – s opožděným chirurgickým zákrokem u rakoviny prsu s nízkým rizikem (SPORT-DS)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Michael Yassa
Jednorázová předoperační radiační terapie – s opožděným chirurgickým zákrokem (SPORT-DS) pro karcinom prsu s nízkým rizikem: studie fáze 1
Studovat jednu dávku předoperační parciální radioterapie u nízkorizikového nádoru prsu.
Radioterapie bude prováděna 3 měsíce před operací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 65 let nebo starší
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
- Invazivní duktální karcinom prokázaný biopsií provedenou ≤ 12 týdnů od zahájení léčby
- Unifokální onemocnění na předoperačním stagingovém ultrazvuku provedeném ≤ 12 týdnů od zahájení léčby
- Nádory menší než 2 cm klinicky při fyzikálním vyšetření, stejně jako při ultrazvuku prsu
- Žádný klinický důkaz onemocnění uzlin (tj. cN0), při fyzikálním vyšetření provedeném ≤ 12 týdnů od zahájení léčby a také při ultrazvukovém vyšetření prsu
- Stav estrogenových receptorů (ER) pozitivní na biopsii
- Her2 negativní na biopsii
- Stupeň 1 nebo 2 na biopsii
- Plánovaná operace je částečná mastektomie s biopsií sentinelové lymfatické uzliny
- Lokalizační markery umístěné před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 65 let
- Známá škodlivá mutace v BRCA 1 a/nebo BRCA 2
- Klinická velikost tumoru > 2,0 cm v největším průměru na stagingovém ultrazvuku
- Histologie nádoru omezená pouze na lobulární karcinom
- Klinicky pozitivní axilární uzliny (cN+)
- Lymfovaskulární invaze na biopsii
- Čistý duktální nebo lobulární karcinom in situ na biopsii
- Rozsáhlá intraduktální komponenta na biopsii
- Neoadjuvantní hormonální manipulace nebo chemoterapie
- Předchozí rakovina v anamnéze (do studie jsou způsobilí pacienti s předchozím nebo současným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže)
- Více než jeden primární nádor v různých kvadrantech stejného prsu
- Difuzní mikrokalcifikace na mamografii
- Pagetova choroba bradavek
- Předchozí ozařování do ipsilaterálního prsu
- Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu nebo kardiostimulátoru
- Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, systémový lupus erythematodes (SLE), sklerodermie), které by vylučovaly definitivní radiační léčbu
- Stav estrogenových receptorů (ER) není znám
- V současné době těhotná nebo kojící
- Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu
- Geografická nepřístupnost pro sledování
- Nedostatek předoperačního stagingu s ultrazvukem prsu a axily
- Neschopnost adekvátně naplánovat pacienta pro experimentální techniku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová předoperační radiační terapie s odloženou operací
|
Jednorázová předoperační radiační terapie – s odloženou operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt radiační toxicity
Časové okno: během 2 let po léčbě
|
během 2 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPORT-DS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .