Yksittäinen leikkausta edeltävä sädehoito – viivästetty leikkaus matalariskiseen rintasyöpään (SPORT-DS)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Michael Yassa
Yksittäinen leikkausta edeltävä sädehoito – viivästyneellä leikkauksella (SPORT-DS) alhaisen riskin rintasyövän hoidossa: 1. vaiheen tutkimus
Tutkia kerta-annosta preoperatiivista osittaista sädehoitoa matalariskiseen rintakasvaimeen.
Sädehoitoa annetaan 3 kuukautta ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 65-vuotias tai vanhempi
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-2
- Invasiivinen duktaalinen karsinooma, joka on todistettu biopsialla ≤ 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
- Unifocal sairaus preoperatiivisessa vaiheen ultraäänitutkimuksessa, joka tehdään ≤ 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
- Kliinisesti alle 2 cm:n kasvaimet fyysisessä tutkimuksessa sekä rintojen ultraäänitutkimuksessa
- Ei kliinisiä todisteita solmukudossairauksista (esim. cN0), fyysisessä tarkastuksessa, joka tehtiin ≤ 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, sekä rintojen ultraäänitutkimuksessa
- Estrogeenireseptorin tila (ER) positiivinen biopsiassa
- Her2 negatiivinen biopsiassa
- Luokka 1 tai 2 biopsiassa
- Suunniteltu leikkaus on osittainen rinnanpoisto, jossa on vartijaimusolmukebiopsia
- Lokalisointimerkit asetetaan ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65 vuotta
- Tunnettu haitallinen mutaatio BRCA 1:ssä ja/tai BRCA 2:ssa
- Kliinisen kasvaimen koko > 2,0 cm ja suurin läpimitta ultraäänivaiheessa
- Kasvaimen histologia rajoittuu vain lobulaariseen karsinoomaan
- Kliinisesti positiiviset kainalosolmut (cN+)
- Lymfovaskulaarinen invaasio biopsiassa
- Puhdas duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma in situ biopsialla
- Laaja intraduktaalinen komponentti biopsiassa
- Neoadjuvantti hormonaalinen manipulaatio tai kemoterapia
- Aiempi syöpähistoria (potilaat, joilla on aiempaa tai samanaikaista tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, voivat osallistua tutkimukseen)
- Useampi kuin yksi primaarinen kasvain saman rinnan eri kvadranteissa
- Diffuusi mikrokalsifikaatio mammografiassa
- Pagetin nännin tauti
- Aiempi säteilytys ipsilateraaliseen rintaan
- Ipsilateraalisen rintaimplantin tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, systeeminen lupus erythematosus (SLE), skleroderma), joka estäisi lopullisen sädehoidon
- Estrogeenireseptorin tilaa (ER) ei tunneta
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen
- Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten
- Ennen leikkausta rintojen ja kainaloiden ultraäänitutkimuksen puuttuminen
- Kyvyttömyys suunnitella potilasta riittävästi kokeellista tekniikkaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen leikkausta edeltävä sädehoito viivästyneellä leikkauksella
|
Yksittäinen leikkausta edeltävä sädehoito – viivästyneellä leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
säteilymyrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana hoidon jälkeen
|
2 vuoden aikana hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORT-DS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .