Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia — z opóźnioną operacją raka piersi niskiego ryzyka (SPORT-DS)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Michael Yassa
Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia — z opóźnioną operacją (SPORT-DS) raka piersi niskiego ryzyka: badanie fazy 1
Badanie pojedynczej dawki przedoperacyjnej częściowej radioterapii guza piersi niskiego ryzyka.
Radioterapia zostanie przeprowadzona 3 miesiące przed operacją.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 65 lat lub starsza
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
- Inwazyjny rak przewodowy potwierdzony biopsją wykonaną ≤ 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Choroba jednoogniskowa w przedoperacyjnym badaniu USG wykonanym ≤ 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia
- Guzy mniejsze niż 2 cm klinicznie w badaniu fizykalnym, a także w USG piersi
- Brak klinicznych objawów choroby węzłów chłonnych (tj. cN0), w badaniu fizykalnym wykonanym ≤ 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia oraz w badaniu USG piersi
- Status receptora estrogenowego (ER) pozytywny w biopsji
- Her2 negatywny wynik biopsji
- Stopień 1 lub 2 w biopsji
- Planowana operacja to częściowa mastektomia z biopsją węzła wartowniczego
- Znaczniki lokalizacji umieszczone przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat
- Znana szkodliwa mutacja w BRCA 1 i/lub BRCA 2
- Kliniczny rozmiar guza > 2,0 cm w największej średnicy w ocenie stopnia zaawansowania USG
- Histologia guza ograniczona tylko do raka zrazikowego
- Klinicznie dodatnie węzły chłonne pachowe (cN+)
- Inwazja naczyń limfatycznych w biopsji
- Czysty rak przewodowy lub zrazikowy in situ w biopsji
- Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy w biopsji
- Neoadiuwantowa manipulacja hormonalna lub chemioterapia
- Wcześniejsza historia raka (pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry kwalifikują się do badania)
- Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi
- Rozproszone mikrozwapnienia w mammografii
- Choroba Pageta brodawki sutkowej
- Wcześniejsze napromieniowanie piersi po tej samej stronie
- Obecność implantu piersi lub rozrusznika serca po tej samej stronie
- Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny skóry), które wykluczają definitywną radioterapię
- Status receptora estrogenowego (ER) nieznany
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu
- Niedostępność geograficzna dla działań następczych
- Brak przedoperacyjnej oceny zaawansowania za pomocą ultrasonografii piersi i pach
- Niemożność odpowiedniego zaplanowania pacjenta do techniki eksperymentalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia z opóźnioną operacją
|
Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia — z opóźnioną operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po leczeniu
|
w ciągu 2 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPORT-DS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .