Einzelne präoperative Strahlentherapie – mit verzögerter Operation bei Brustkrebs mit geringem Risiko (SPORT-DS)
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael Yassa
Einzelne präoperative Strahlentherapie - mit verzögerter Operation (SPORT-DS) für Brustkrebs mit geringem Risiko: Eine Phase-1-Studie
Untersuchung einer Einzeldosis einer präoperativen partiellen Strahlentherapie bei einem Brusttumor mit geringem Risiko.
Die Strahlentherapie wird 3 Monate vor der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 65 Jahren
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
- Invasives duktales Karzinom, nachgewiesen durch Biopsie, durchgeführt ≤ 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
- Unifokale Erkrankung im präoperativen Staging-Ultraschall ≤ 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
- Tumore kleiner als 2 cm, klinisch bei der körperlichen Untersuchung sowie beim Ultraschall der Brust
- Kein klinischer Hinweis auf Lymphknotenerkrankungen (d. h. cN0), bei einer körperlichen Untersuchung, die ≤ 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt wurde, sowie bei einem Ultraschall der Brust
- Östrogenrezeptorstatus (ER) positiv bei Biopsie
- Her2-negativ bei Biopsie
- Grad 1 oder 2 bei Biopsie
- Geplante Operation ist eine partielle Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie
- Lokalisierungsmarker vor der Behandlung platziert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65 Jahren
- Eine bekannte schädliche Mutation in BRCA 1 und/oder BRCA 2
- Klinische Tumorgröße > 2,0 cm im größten Durchmesser beim Staging-Ultraschall
- Tumorhistologie nur auf lobuläres Karzinom beschränkt
- Klinisch positive Achselknoten (cN+)
- Lymphovaskuläre Invasion bei Biopsie
- Reines duktales oder lobuläres Karzinom in situ bei Biopsie
- Umfangreiche intraduktale Komponente bei der Biopsie
- Neoadjuvante Hormonmanipulation oder Chemotherapie
- Vorgeschichte von Krebs (Patienten mit früheren oder gleichzeitigen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind für die Studie geeignet)
- Mehr als ein Primärtumor in verschiedenen Quadranten derselben Brust
- Diffuse Mikroverkalkungen in der Mammographie
- Morbus Paget der Brustwarze
- Vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust
- Vorhandensein eines ipsilateralen Brustimplantats oder Herzschrittmachers
- Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. kardiovaskulärer, pulmonaler, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sklerodermie), was eine endgültige Strahlenbehandlung ausschließen würde
- Östrogenrezeptorstatus (ER) nicht bekannt
- Derzeit schwanger oder stillend
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden
- Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up
- Fehlendes präoperatives Staging mit Mamma- und Axillarsonografie
- Unfähigkeit, den Patienten für die experimentelle Technik angemessen zu planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne präoperative Strahlentherapie mit verzögerter Operation
|
Einzelne präoperative Strahlentherapie - mit verzögerter Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Strahlentoxizität
Zeitfenster: in den 2 Jahren nach der Behandlung
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in den 2 Jahren nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPORT-DS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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