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- 임상시험 NCT03917498
단일 수술 전 방사선 요법 - 저 위험 유방암에 대한 수술 지연 (SPORT-DS)
2024년 11월 18일 업데이트: Michael Yassa
단일 수술 전 방사선 요법 - 저위험 유방암에 대한 지연 수술(SPORT-DS): 1상 연구
저 위험 유방 종양에 대한 수술 전 부분 방사선 요법의 단일 용량을 연구합니다.
방사선 치료는 수술 3개월 전부터 시행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상 여성
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
- 치료 시작으로부터 12주 이하에 수행된 생검에 의해 입증된 침윤성 관 암종
- 치료 시작으로부터 12주 이하에 실시한 수술 전 병기 결정 초음파의 단일 초점 질환
- 신체검사 및 유방초음파에서 임상적으로 2cm 미만의 종양
- 림프절 질환의 임상적 증거 없음(즉, cN0), 치료 시작 후 ≤ 12주에 실시한 신체 검사 및 유방 초음파
- 생검에서 양성인 에스트로겐 수용체 상태(ER)
- 생검에서 Her2 음성
- 생검에서 1등급 또는 2등급
- 계획된 수술은 감시 림프절 생검을 통한 부분 유방 절제술입니다.
- 치료 전에 배치된 현지화 마커
제외 기준:
- 만 65세 미만
- BRCA 1 및/또는 BRCA 2의 알려진 해로운 돌연변이
- 임상 종양 크기 > 병기 초음파에서 최대 직경 2.0 cm
- 소엽 암종에만 국한된 종양 조직학
- 임상적으로 양성인 액와 림프절(cN+)
- 생검에 림프 혈관 침범
- 생검 상 순수 관 또는 소엽 상피내 암종
- 생검에 대한 광범위한 관내 구성 요소
- 선행 호르몬 조작 또는 화학 요법
- 이전에 암 병력이 있는 환자
- 같은 유방의 다른 사분면에 있는 하나 이상의 원발성 종양
- 유방조영술의 미만성 미세석회화
- 유두의 파제트병
- 동측 유방에 대한 이전 조사
- 동측 유방 보형물 또는 심장박동기의 존재
- 심각한 비악성 질환(예: 심혈관, 폐, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 피부경화증)은 최종 방사선 치료를 배제합니다.
- 에스트로겐 수용체 상태(ER) 알 수 없음
- 현재 임신 또는 수유 중
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애
- 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가
- 유방 및 겨드랑이 초음파를 이용한 수술 전 병기 결정 부족
- 실험 기술에 대해 환자를 적절하게 계획할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연된 수술을 동반한 단일 수술 전 방사선 요법
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단일 수술 전 방사선 요법 - 지연된 수술 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 당시
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 독성 발생률
기간: 치료 후 2년 동안
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치료 후 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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