小児急性リンパ芽球性白血病維持療法におけるメルカプトプリン毒性の決定要因
2019年4月19日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
小児急性リンパ芽球性疾患におけるメルカプトプリン毒性の決定要因
本研究は、小児急性リンパ芽球性白血病 (ALL) および遺伝子多型における 6-メルカプトプリン (6-MP) の集団薬物動態を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目的は、中国語で 6-MP を維持している ALL 患者の両方の血液学的毒性に関連する遺伝的要因と代謝物濃度を特定することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は急性リンパ芽球性白血病と診断されています
- 化学療法中または化学療法終了後の経過観察中の小児患者
- 患者は、CCLG（中国小児白血病グループ）プロトコル-ALL 2015に従って、経口6-MP（> 4週間）および6か月以上の完了を含む維持療法のフェーズを受けました
除外基準:
- 高リスクALLの患者（より高リスクの特徴の存在：46日目のMRD≧1％、または生後6ヶ月未満で白血球（WBC）数≧300×109/L、転座t(9;22)( q34;q11) [BCR-ABL]、t(4;11) (q21;q23) [AF4/MLL]、t(1;19) (q23;p13) [E2A-PBX1] またはその他の MLL 再構成)削除されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗腫瘍薬
血液腫瘍のある小児に標準用量で投与されるメルカプトプリン。
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メルカプトプリンの投与量は、標的白血球 (WBC) を 2.0 ～ 3.0 × 109/L に維持するように調整されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6-メルカプトプリン（6-MP）の赤血球（RBC）濃度
時間枠：経口投与2日目
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RBC 6-MP 代謝物濃度を検出し、代謝物濃度と副作用の関連性を評価する
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経口投与2日目
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中国人ALL患者における遺伝子多型
時間枠：経口投与2日目
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ALL の治療のために 6-MP を投与されている中国人患者の遺伝子多型の頻度を検出する
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経口投与2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Zhao, Ph.D、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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