Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merkaptopurin toxicitásának meghatározó tényezői a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia fenntartó terápiájában

2019. április 19. frissítette: Wei Zhao, Shandong University

A merkaptopurin toxicitásának meghatározó tényezői gyermekkori akut limfoblasztos betegekben

A jelen vizsgálatot a 6-merkaptopurin (6-MP) populációs farmakokinetikájának felmérésére végezték gyermekkori akut limfoblasztos leukémiában (ALL) és genetikai polimorfizmusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja az volt, hogy azonosítsák a genetikai tényezőket és a metabolitkoncentrációkat, amelyek mind a hematológiai toxicitáshoz kapcsolódnak, ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket kínai nyelven 6-MP-vel kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél akut limfoblasztos leukémiát diagnosztizáltak
  • Gyermekkori betegek, akik kemoterápiában részesültek, vagy folyamatos nyomon követésben részesültek a kemoterápia befejezése után
  • A betegek a fenntartó terápia fázisában részesültek, amely magában foglalta az orális 6-MP-t (>4 hét) és legalább 6 hónapos kezelést a CCLG (Chinese Children's Leukemia Group) protokoll szerint – ALL 2015

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú ALL-ben szenvedő betegek (magasabb kockázatú jellemzők jelenléte: MRD ≥ 1% a 46. napon, vagy életkor < 6 hónap és fehérvérsejtszám ≥ 300 × 109/l transzlokációkkal t(9;22) q34;q11) [BCR-ABL], t(4;11) (q21;q23) [AF4/MLL], t(1;19) (q23;p13) [E2A-PBX1] vagy más MLL-átrendeződések eltávolították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daganatellenes szerek
A merkaptopurin standard dózisban adva hematológiai daganatos gyermekek számára.
Drog: Merkaptopurin
A merkaptopurin adagját úgy állítottuk be, hogy a fehérvérsejtek (WBC) célértékét 2,0-3,0 × 109/l között tartsák.
Más nevek:
  • Purinethol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6-merkaptopurin (6-MP) vörösvérsejtek (RBC) koncentrációja
Időkeret: orális beadást követő második napon
Az RBC 6-MP metabolit koncentrációk kimutatása és a metabolitkoncentrációk és a mellékhatások összefüggésének értékelése
orális beadást követő második napon
Genetikai polimorfizmusok ALL-ben szenvedő kínai betegeknél
Időkeret: orális beadást követő második napon
Az ALL kezelésére 6-MP-t kapó kínai betegek genetikai polimorfizmusainak gyakoriságának kimutatása
orális beadást követő második napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018Mercaptopurine001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Merkaptopurin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel