소아 급성림프구성백혈병 유지요법에서 메르캅토푸린 독성의 결정요인
2019년 4월 19일 업데이트: Wei Zhao, Shandong University
소아 급성 림프모구에서 Mercaptopurine 독성의 결정인자
본 연구는 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 유전적 다형성에서 6-메르캅토퓨린(6-MP)의 집단 약동학을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 목적은 중국어로 6-MP로 유지되는 ALL 환자의 혈액학적 독성과 관련된 유전적 요인과 대사체 농도를 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자들은 급성 림프 구성 백혈병 진단을 받았습니다
- 화학요법을 받고 있거나 화학요법 종료 후 지속적인 추적관찰을 받고 있는 소아환자
- 환자는 CCLG(중국 소아 백혈병 그룹) 프로토콜-ALL 2015에 따라 경구 6-MP(>4주) 및 ≥ 6개월을 포함하는 유지 요법 단계를 받았습니다.
제외 기준:
- 고위험 ALL 환자(고위험 특성의 존재: 46일에 MRD ≥ 1%, 또는 연령 < 6개월 및 백혈구(WBC) 수 ≥ 300×109/L, 전위 t(9;22) ( q34;q11) [BCR-ABL], t(4;11) (q21;q23) [AF4/MLL], t(1;19) (q23;p13) [E2A-PBX1] 또는 기타 MLL 재배열) 제거됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항암제
혈액학적 신생물이 있는 소아에게 표준 용량으로 투여되는 메르캅토퓨린.
|
메르캅토푸린의 용량은 표적 백혈구(WBC)를 2.0-3.0 × 109/L로 유지하도록 조정되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6-메르캅토퓨린(6-MP)의 적혈구(RBC) 농도
기간: 경구 투여 후 2일째
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RBC 6-MP 대사체 농도를 검출하고 대사체 농도와 부작용의 연관성을 평가하기 위해
|
경구 투여 후 2일째
|
|
ALL 환자의 유전적 다형성
기간: 경구 투여 후 2일째
|
ALL 치료를 위해 6-MP를 투여받은 중국 환자의 유전적 다형성 빈도를 검출하기 위해
|
경구 투여 후 2일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018Mercaptopurine001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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