Determinantes de la toxicidad de la mercaptopurina en la terapia de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica
19 de abril de 2019 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University
Determinantes de la toxicidad de la mercaptopurina en pacientes linfoblásticos agudos pediátricos
El presente estudio se realizó para evaluar la farmacocinética poblacional de la 6-mercaptopurina (6-MP) en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica (LLA) y los polimorfismos genéticos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de los investigadores fue identificar los factores genéticos y las concentraciones de metabolitos asociados con la toxicidad hematológica en pacientes con LLA mantenidos con 6-MP en chino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han sido diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda
- Pacientes infantiles que estaban recibiendo quimioterapia o seguimiento continuo después de completar la quimioterapia
- Los pacientes recibieron la fase de terapia de mantenimiento que incluía 6-MP oral (> 4 semanas) y finalización de ≥ 6 meses según el protocolo CCLG (Chinese Children's Leukemia Group)-ALL 2015
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LLA de alto riesgo (presencia de características de alto riesgo: MRD ≥ 1 % a los 46 días, o edad < 6 meses y recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 300 × 109/L con translocaciones t(9;22) ( q34;q11) [BCR-ABL], t(4;11) (q21;q23) [AF4/MLL], t(1;19) (q23;p13) [E2A-PBX1] u otros reordenamientos MLL) fueron remoto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fármacos antitumorales
Mercaptopurina administrada a dosis estándar para niños con neoplasias hematológicas.
|
La dosis de mercaptopurina se ajustó para mantener un objetivo de glóbulos blancos (WBC) entre 2,0 y 3,0 × 109/L.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de glóbulos rojos (RBC) de 6-mercaptopurina (6-MP)
Periodo de tiempo: al segundo día después de la administración oral
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Para detectar concentraciones de metabolitos RBC 6-MP y evaluar la asociación de concentraciones de metabolitos y efectos secundarios
|
al segundo día después de la administración oral
|
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Polimorfismos genéticos en pacientes chinos con LLA
Periodo de tiempo: al segundo día después de la administración oral
|
Detectar las frecuencias de polimorfismos genéticos de pacientes chinos que reciben 6-MP para el tratamiento de la LLA
|
al segundo día después de la administración oral
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Mercaptopurina
Otros números de identificación del estudio
- 2018Mercaptopurine001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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