食道胃腺癌におけるペムブロリズマブと組み合わせたテロメライシン（OBP-301）の第2相試験

包含基準:

• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
• -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上であること。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
• -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性胃食道腺癌があり、サイズが少なくとも1 cmで、腫瘍内注射に適しています。
• -患者は進行性疾患に対して少なくとも2ラインの全身療法を受けている必要があります。
• 腫瘍は、複合陽性スコア (CPS) によって定義されるように、PD-L1 陽性でなければなりません。
• -iRECISTに基づいて1つ以上の測定可能な病変がある。
• 喜んで組織を提供してください。新たに得られた生検標本またはホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) ブロック標本。
• -出産の可能性のある女性被験者は、登録前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性です。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 血清妊娠検査が必要な場合は、尿妊娠検査と同じ日に行うことができます。 血清妊娠検査も、登録の7日前に完了する必要があります。 そして、出産の可能性のある男性/女性の被験者は、インフォームドコンセントへの署名から始まり、治験薬の最終投与から120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -次の基準で定義されている適切な臓器機能が実証されています。 すべてのスクリーニング ラボは、登録後 14 日以内に実施する必要があります。 注: 被験者は輸血、造血剤を服用していてはなりません。顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）など、および/またはスクリーニングラボの7日前までの酸素補給。
• 絶対好中球数 (ANC) >1,000 /mm3
• 血小板>100,000 /mm3
• ヘモグロビン>8.0 g/dL
• 血清総ビリルビン<2.0 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) < 3x 正常上限 (ULN)。 肝転移が ULN の 5 倍未満の被験者の場合。
• 血清クレアチニン< 2.0 mg/dL;または血清クレアチニン > 2.0 mg/dL の場合、測定または計算されたクレアチニン/クリアランス > 45 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)。
• 最初の OBP-301 治療からの平均余命は 4 か月以上。
• 研究要件と治療手順を理解し、指定されたすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、または治験薬の研究に参加し、研究1日目から4週間以内に研究療法を受けました。
• -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（プレドニゾン20 mg /日相当以上）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究の1日目前の7日以内。
• -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
• -以前に抗がんモノクローナル抗体化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内に、以前に投与された薬剤による有害事象から回復していません。
• -OBP-301の最初の注射から3年以内に、アンドロゲン除去療法で制御された前立腺癌を除いて、進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍があります。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
• -急性または慢性の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている患者。
• -ステロイドを必要とする活動性の非感染性肺炎または間質性肺疾患の証拠があります。
• -1日目から2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -別のモノクローナル抗体に対する以前の重度の過敏症
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -制御されていない糖尿病、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/精神的無能を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。治験責任医師の意見では、患者は次のように評価されます情報の提供、同意、または研究の要件と手順の遵守ができない。
• -妊娠中または授乳中の患者、またはスクリーニング訪問の時から開始して最後のOBP-301投与後4か月（120日）までの研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定の患者。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性がない女性とは、両側卵巣摘出術を受けたか、12 か月連続して月経がない女性です。