Badanie fazy 2 telomelizyny (OBP-301) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu gruczolakoraka przełyku i żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
• Mieć >18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka o wielkości co najmniej 1 cm i nadającego się do wstrzyknięcia do guza.
• Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 linie leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby.
• Guz musi być dodatni pod względem PD-L1, jak zdefiniowano na podstawie połączonego wyniku dodatniego (CPS).
• Mieć jedną lub więcej mierzalnych zmian na podstawie iRECIST.
• Bądź chętny do dostarczenia tkanek; nowo uzyskane próbki biopsyjne lub próbki bloczkowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE).
• Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Jeśli wymagany jest test ciążowy z surowicy, można go wykonać tego samego dnia co test ciążowy z moczu. Test ciążowy z surowicy musi być również wykonany 7 dni przed rejestracją. A mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od podpisania świadomej zgody przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Wykazano odpowiednią czynność narządów zgodnie z poniższymi kryteriami. Wszystkie laboratoria przesiewowe należy wykonać w ciągu 14 dni od rejestracji. Uwaga: Podmiot nie mógł przyjmować transfuzji, czynnika krwiotwórczego; czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) itp. i/lub suplementację tlenem w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000/mm3
• Płytki >100 000/mm3
• Hemoglobina >8,0 g/dl
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <2,0 mg/dl
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) < 3x Górna granica normy (GGN). Dla pacjentów z przerzutami do wątroby < 5x GGN.
• kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl; lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, zmierzone lub obliczone stężenie kreatyniny/klirens > 45 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
• Przewidywana długość życia ≥ 4 miesiące od pierwszego zabiegu OBP-301.
• Rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz jest chętny do przestrzegania wszystkich określonych ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika i otrzymał badaną terapię w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce większej niż odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed dniem 1 badania.
• Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Przeszedł wcześniej chemioterapię przeciwciałami monoklonalnymi przeciwnowotworowymi, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania, u którego nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od pierwszego wstrzyknięcia OBP-301, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka prostaty kontrolowanego terapią deprywacji androgenów.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
• Pacjenci z ostrym lub przewlekłym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Ma jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc wymagającej sterydów.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od dnia 1.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne
• Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/niewydolność psychiczna, przy czym w opinii Badacza pacjent jest oceniany jako nie jest w stanie udzielić informacji, wyrazić zgody lub zastosować się do wymagań i procedur badania.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, spodziewający się poczęcia lub spłodzenia potomstwa w przewidywanych ramach czasowych badania, począwszy od czasu wizyty przesiewowej do 4 miesięcy (120 dni) po ostatnim podaniu OBP-301. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego. Kobieta nie mogąca zajść w ciążę to taka, która przeszła obustronne wycięcie jajników lub która nie miała miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.