一般診療における安定冠動脈疾患患者の末梢動脈疾患：有病率、管理および臨床転帰。 (PAD&CAD)
2024年11月28日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
下肢末梢動脈疾患 (PAD) の患者は、主要な有害な四肢イベントを発症するリスクがあり、冠動脈疾患 (CAD) の患者と同様の心血管 (CV) 罹患率および死亡率を示します。予後。
付随する PAD によってもたらされるリスクが高いため、CAD 患者には早期診断が推奨されます。
PAD は、足関節上腕血圧比 (ABI) を測定することで、比較的簡単かつ非侵襲的に診断できます。
ABI ≤0.9 は下肢 PAD の存在の指標であり、アテローム閉塞性動脈疾患を示し、>1.3/1.4 は足首の動脈が圧縮されていないことを示します。
ただし、ABI は日常的に臨床診療に適用されるわけではありません。
PAD の有病率に関するデータは乏しく、CAD が安定している患者のデータは不足しています。
PAD の過小診断は、予後を改善するための治療の使用に対する障壁となる可能性があります。
この研究の主な目的は、安定したCADの被験者におけるPADの共存を評価し、研究に含めてから12か月後にプライマリケアでこれらの患者の管理と予後を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
国立、多施設、観察、前向き研究。 この研究は、Study Center for Primary Care およびイタリア血管学・血管医学会 (SIAPAV) と共同で実施されます。
CADが安定している適格な患者は、一般開業医（GP）によって呼び出されます。
研究への参加に同意し、同意に署名したすべての患者について、ベースライン時と12か月後に2回の訪問が行われます。
ベースラインでは、社会人口統計学的および人体測定データ、血圧、心拍数、CV 危険因子、病歴、生活習慣、PAD ステージ (異常な ABI を有する患者の場合)、および薬物療法に関する情報が収集されます。 ABI測定は自動簡易装置で行います。 異常な ABI 値の場合、GP のオフィスの SIAPAV 血管専門医が、標準の手動連続波 (CW) ドップラーを使用して確認します。
フォローアップ訪問時に、次の情報が収集されます：血管専門医への紹介（必要に応じて、GPの裁量による）、薬物療法の関連する変更、主要なCVイベントおよびPADの進行、四肢および冠動脈の血行再建術、切断、大出血、そして死亡。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
713
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GE
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Genova、GE、イタリア、16165
- MediCoop Genova
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MI
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Milan、MI、イタリア、20154
- Cooperativa Medici Milano Centro
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89134
- MEDICOOP S. Agata
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RM
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Rome、RM、イタリア、00137
- ROMAMED Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-GPを担当する安定したCADの診断を受け、研究への参加に同意した患者。
説明
包含基準:
- 次のように安定したCADと診断された男女の患者：急性心筋梗塞または経皮的冠動脈血行再建術または冠動脈バイパス移植手術が研究または慢性安定狭心症に入る少なくとも12ヶ月前に行われた。
除外基準:
- セルフケアの能力を制限する精神疾患、または平均余命を12か月未満に深刻に制限する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAD患者
この研究には、安定したCADの患者が含まれます
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ABI測定は、CAD患者のPADを診断するための自動装置で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自動装置MESI足首上腕圧指数（ABPI）MD®を使用して、CAD患者のPADの有病率を知る
時間枠：1日
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PADの有病率は、両足の足首で測定されたより高い収縮期圧を上腕動脈収縮期圧で割ることによって決定される足首上腕指数（ABI）を測定して診断されます。
ABI 値 <=0.9 は、アテローム性動脈閉塞性動脈疾患を示す PAD の存在の指標であり、>1.3/1.4 は足首の動脈が圧縮されていないことを示します。
ABI 測定は、自動装置 MESI ABPI MD を使用して実行されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧（mmHg）を測定するには
時間枠：1日
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1日
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心拍数 (bpm) を測定するには
時間枠：1日
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1日
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体重を測る（kg）
時間枠：1日
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1日
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身長の測り方(cm)
時間枠：1日
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1日
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体格指数（Kg/m2）を測定するには
時間枠：1日
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1日
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足首上腕指数 (ABI) 値を測定するには
時間枠：1日
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1日
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四肢末梢動脈血行再建術の病歴
時間枠：1日
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1日
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-動脈血管疾患による四肢または足の切断の病歴
時間枠：1日
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1日
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下肢疾患の臨床症状の病歴
時間枠：1日
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1日
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大動脈瘤の病歴
時間枠：1日
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1日
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頸動脈狭窄の病歴
時間枠：1日
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1日
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心不全の病歴
時間枠：1日
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1日
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心房細動または粗動の病歴
時間枠：1日
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1日
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高血圧の病歴
時間枠：1日
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1日
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脂質異常症の病歴
時間枠：1日
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1日
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慢性腎臓病の病歴
時間枠：1日
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1日
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脳卒中の病歴
時間枠：1日
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1日
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一過性脳虚血発作の病歴
時間枠：1日
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1日
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出血の病歴
時間枠：1日
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1日
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がんの病歴
時間枠：1日
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1日
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食生活
時間枠：1日
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地中海食アンケート（地中海食で予防 PREDIMED -14項目）を実施します
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1日
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身体活動
時間枠：1日
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身体活動アンケート（BRFSS 2項目）を実施します
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1日
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総コレステロール (mg/dL)
時間枠：1日
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1日
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LDL コレステロール (mg/dL)
時間枠：1日
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1日
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HDL コレステロール (mg/dL)
時間枠：1日
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1日
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トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：1日
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1日
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血糖値 (mg/dL)
時間枠：1日
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1日
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糖化ヘモグロビン（糖尿病患者のみ）（％）
時間枠：1日
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1日
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クレアチニン (mg/dL)
時間枠：1日
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1日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (U/L)
時間枠：1日
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1日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L)
時間枠：1日
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1日
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：1日
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1日
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血小板数（×103μL）
時間枠：1日
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1日
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ヘマトクリット (%)
時間枠：1日
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1日
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赤血球 (x10^3 ml)
時間枠：1日
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1日
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白血球 (x10^3 ml)
時間枠：1日
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1日
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配偶者の有無
時間枠：1日
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1日
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教育状況
時間枠：1日
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1日
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雇用状況
時間枠：1日
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性冠症候群の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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心不全の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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心房細動または粗動の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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冠動脈血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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PAD悪化による入院の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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四肢末梢動脈血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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動脈血管疾患による下肢切断の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大出血の発生率（入院につながる出血、出血を管理するために外科的処置が必要な出血、輸血が必要な出血）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marta Baviera, PharmD、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。