Enfermedad arterial periférica en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable en la práctica general: prevalencia, manejo y resultados clínicos. (PAD&CAD)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores corren el riesgo de desarrollar eventos adversos importantes en las extremidades y tienen una morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV) similar a la de aquellos con enfermedad arterial coronaria (CAD), que se asocia en la mayoría de los casos con una enfermedad más grave. pronóstico.
Debido al mayor riesgo que confiere la EAP concomitante, se recomienda un diagnóstico precoz en sujetos con EAC.
La EAP se puede diagnosticar con relativa facilidad y de forma no invasiva con la medida del índice tobillo-brazo (ABI).
Un ITB ≤0,9 es un indicador de la presencia de EAP en las extremidades inferiores, lo que indica enfermedad arterial atero-oclusiva, mientras que >1,3/1,4 indica arterias del tobillo incompresibles.
Sin embargo, el ABI no se aplica de forma rutinaria en la práctica clínica.
Los datos sobre la prevalencia de la EAP son escasos y se carece de pacientes con EAC estable.
El infradiagnóstico de la EAP puede ser una barrera para el uso de tratamientos que mejoren el pronóstico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la coexistencia de EAP en sujetos con EAC estable y evaluar el manejo y el pronóstico de estos pacientes en atención primaria a los 12 meses de la inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio nacional, multicéntrico, observacional, prospectivo. Este estudio se llevará a cabo con la colaboración del Centro de Estudios de Atención Primaria y con la Sociedad Italiana de Angiología y Medicina Vascular (SIAPAV).
Los médicos generales (GP) llamarán a los pacientes elegibles con CAD estable.
Para todos los pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento, se realizarán dos visitas al inicio y después de 12 meses.
Al inicio del estudio se recogerá información sobre datos sociodemográficos y antropométricos, presión arterial, frecuencia cardiaca, factores de riesgo CV, historial médico, hábitos de vida, estadio de EAP (para paciente con ITB anormal) y tratamiento farmacológico. La medición del ABI se realizará mediante un dispositivo automático simple. En caso de valor anormal del ITB, un especialista vascular de SIAPAV, en el consultorio del médico de cabecera, lo confirmará mediante el Doppler manual estándar de onda continua (CW).
En la visita de seguimiento se recogerá la siguiente información: derivación al especialista vascular (si se solicita, a criterio del médico de cabecera), cambio relevante en la terapia farmacológica, eventos CV mayores y progresión de la EAP, revascularizaciones de extremidades y arterias coronarias, amputaciones, sangrado mayor y muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
713
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GE
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Genova, GE, Italia, 16165
- MediCoop Genova
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MI
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Milan, MI, Italia, 20154
- Cooperativa Medici Milano Centro
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89134
- MEDICOOP S. Agata
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RM
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Rome, RM, Italia, 00137
- ROMAMED Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de EAC estable a cargo de médicos de cabecera, dando su consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con un diagnóstico de CAD estable de la siguiente manera: infarto agudo de miocardio o revascularización coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria ocurrida al menos 12 meses antes de ingresar al estudio o angina crónica estable.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental que limite la capacidad de autocuidado o cualquier condición que limite gravemente la esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EAC
En este estudio se incluirán pacientes con EAC estable
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La medición del ABI se realizará con un dispositivo automático para diagnosticar PAD en pacientes con CAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocer la prevalencia de EAP en pacientes con EAC mediante el dispositivo automático MESI índice de presión tobillo-brazo (ABPI) MD®
Periodo de tiempo: 1 día
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La prevalencia de EAP se diagnosticará midiendo el índice tobillo-brazo (ABI) determinado al dividir la presión sistólica más alta medida en el tobillo de ambas piernas por la presión sistólica arterial braquial.
Un valor de ABI <= 0,9 es un indicador de la presencia de EAP que indica enfermedad arterial atero-oclusiva, mientras que > 1,3/1,4 indica arterias del tobillo incompresibles.
La medición del ABI se realizará mediante el dispositivo automático MESI ABPI MD.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Para medir la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Para medir el Peso (kg)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Para medir la Altura (cm)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Para medir el índice de masa corporal (Kg/m2)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Para medir el valor del índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica de revascularización de arterias periféricas de extremidades
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica de amputación de miembro o pie por enfermedad vascular arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica de la presentación clínica de la enfermedad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica del aneurisma de aorta
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica de la estenosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia Clínica de Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica de fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia Clínica de la Hipertensión
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia Clínica de Dislipidemia
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia Clínica de la Enfermedad Renal Crónica
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia Clínica de Accidente Isquémico Transitorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica de sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historia clínica del cáncer
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se administrará el Cuestionario de Dieta Mediterránea (Prevención con Dieta Mediterránea PREDIMED -14 Ítems)
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1 día
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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Se administrará el Cuestionario de actividad física (BRFSS 2 ítems)
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1 día
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Colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Glucemia (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Hemoglobina glicosilada (solo para pacientes con diabetes mellitus) (%)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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|
Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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Recuento de plaquetas (x 103 μL)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Glóbulos rojos (x10^3 ml)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
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|
Glóbulos blancos (x10^3 ml)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Estado civil
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
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Estado educativo
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia del síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La incidencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
La incidencia del ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
La incidencia de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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La incidencia de fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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La incidencia de la revascularización de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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La incidencia de Hospitalización por empeoramiento de la EAP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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La incidencia de la revascularización arterial periférica de las extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La incidencia de amputación de miembros inferiores por enfermedad vascular arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La incidencia de sangrado mayor (sangrado que conduce a la hospitalización, sangrado que requiere procedimientos quirúrgicos para controlar el sangrado, sangrado que requiere transfusión de sangre)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-7825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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