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Periphere arterielle Verschlusskrankheit bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit in der Allgemeinmedizin: Prävalenz, Management und klinische Ergebnisse. (PAD&CAD)

28. November 2024 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten sind gefährdet, schwere unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen zu entwickeln, und haben eine ähnliche kardiovaskuläre (CV) Morbidität und Mortalität wie Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die in den meisten Fällen mit einer schwereren einhergeht Prognose. Aufgrund des höheren Risikos einer begleitenden pAVK wird bei Patienten mit KHK eine frühzeitige Diagnose empfohlen. PAD lässt sich relativ einfach und nichtinvasiv mit dem Knöchel-Arm-Index (ABI) diagnostizieren. Ein ABI ≤ 0,9 ist ein Indikator für das Vorhandensein einer pAVK der unteren Extremität, was auf eine atherokklusive arterielle Verschlusskrankheit hinweist, während > 1,3/1,4 auf eine nicht komprimierbare Knöchelarterie hinweist. ABI wird jedoch nicht routinemäßig in der klinischen Praxis angewendet. Daten zur Prävalenz von PAD sind spärlich und bei Patienten mit stabiler KHK fehlen. Die Unterdiagnose von PAD kann ein Hindernis für den Einsatz von Behandlungen zur Verbesserung der Prognose darstellen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Koexistenz von PAVK bei Patienten mit stabiler KHK zu beurteilen und das Management und die Prognose dieser Patienten in der Primärversorgung 12 Monate nach Aufnahme in die Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nationale, multizentrische, beobachtende, prospektive Studie. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Studienzentrum für Primärversorgung und mit der Italienischen Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin (SIAPAV) durchgeführt.

Die geeigneten Patienten mit stabiler KHK werden von Hausärzten (GPs) angerufen.

Für alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligung unterzeichnen, werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zwei Besuche durchgeführt.

Zu Studienbeginn werden Informationen zu soziodemografischen und anthropometrischen Daten, Blutdruck, Herzfrequenz, kardiovaskulären Risikofaktoren, Krankengeschichte, Lebensgewohnheiten, PAD-Stadium (bei Patienten mit abnormalem ABI) und pharmakologischer Therapie erhoben. Die ABI-Messung wird mit einem automatischen einfachen Gerät durchgeführt. Im Falle eines anormalen ABI-Werts wird ein SIAPAV-Gefäßspezialist in der Hausarztpraxis diesen mit dem standardmäßigen manuellen Dauerstrich-(CW)-Doppler bestätigen.

Beim Nachsorgebesuch werden die folgenden Informationen gesammelt: Überweisung an einen Gefäßspezialisten (falls erforderlich, nach Ermessen des Hausarztes), relevante Änderung der pharmakologischen Therapie, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Fortschreiten der pAVK, Revaskularisationen von Gliedmaßen und Koronararterien, Amputationen, schwere Blutungen und Tod.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16165
        • MediCoop Genova
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20154
        • Cooperativa Medici Milano Centro
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89134
        • MEDICOOP S. Agata
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00137
        • ROMAMED Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer stabilen KHK-Diagnose, die von Hausärzten betreut werden und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit einer stabilen CAD-Diagnose wie folgt: akuter Myokardinfarkt oder perkutane koronare Revaskularisation oder Koronararterien-Bypass-Operation trat mindestens 12 Monate vor Aufnahme der Studie auf oder chronische stabile Angina pectoris.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Selbstversorgung einschränkt, oder ein Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate ernsthaft einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit KHK
In diese Studie werden Patienten mit stabiler KHK eingeschlossen
Diagnosetest: ABI-Messung
Die ABI-Messung wird mit einem automatischen Gerät durchgeführt, um PAD bei Patienten mit CAD zu diagnostizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von PAD bei Patienten mit KHK unter Verwendung des automatischen Geräts MESI Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) MD® zu kennen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Prävalenz der pAVK wird durch Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) diagnostiziert, der durch Division des höheren systolischen Drucks, der an den Knöcheln beider Beine gemessen wird, durch den systolischen Druck der Brachialarterien bestimmt wird. Ein ABI-Wert <= 0,9 ist ein Indikator für das Vorhandensein einer pAVK, was auf eine arterio-okklusive Arterienerkrankung hinweist, während > 1,3/1,4 auf inkompressible Knöchelarterien hinweist. Die ABI-Messung wird mit dem automatischen Gerät MESI ABPI MD durchgeführt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
So messen Sie den Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
So messen Sie die Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
So messen Sie das Gewicht (kg)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
So messen Sie die Höhe (cm)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zur Messung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Um den Wert des Knöchel-Arm-Index (ABI) zu messen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte der Revaskularisation der peripheren Arterien der Extremitäten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte einer Extremitäten- oder Fußamputation wegen arterieller Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte der klinischen Darstellung einer Erkrankung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Geschichte des Aortenaneurysmas
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte der Halsschlagaderstenose
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Geschichte der Dyslipidämie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Geschichte des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte einer transienten ischämischen Attacke
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte von Blutungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Klinische Vorgeschichte von Krebs
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Tag
Der Mittelmeerdiät-Fragebogen (Prävention mit einer Mittelmeerdiät PREDIMED -14 Items) wird verwaltet
1 Tag
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität (BRFSS 2 Items) wird verwaltet
1 Tag
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
LDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
HDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Glykämie (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Glykiertes Hämoglobin (nur für Patienten mit Diabetes mellitus) (%)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Thrombozytenzahl (x 103 μl)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Hämatokrit (%)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Rote Blutkörperchen (x10^3 ml)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Weiße Blutkörperchen (x10^3 ml)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Familienstand
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bildungsstatus
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz des akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz von transienten ischämischen Attacken
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz der Koronararterienrevaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der pAVK
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz der Revaskularisation der peripheren Arterien der Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz der Amputation der unteren Extremitäten bei arterieller Gefäßerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz schwerer Blutungen (Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, Blutungen, die chirurgische Eingriffe zur Behandlung der Blutung erfordern, Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-7825

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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