Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer arteriesygdom hos patienter med stabil koronararteriesygdom i almen praksis: prævalens, behandling og kliniske resultater. (PAD&CAD)

28. november 2024 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Patienter med perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD) er i risiko for at udvikle alvorlige uønskede lemmer og har en lignende kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed som dem med koronararteriesygdom (CAD), som i de fleste tilfælde er forbundet med en mere alvorlig prognose. På grund af højere risiko forbundet med samtidig PAD anbefales en tidlig diagnose hos personer med CAD. PAD kan diagnosticeres relativt let og ikke-invasivt med ankel-brachial indeks (ABI) mål. En ABI ≤0,9 er en indikator for tilstedeværelsen af ​​PAD i nedre ekstremiteter, hvilket indikerer atero-okklusiv arteriel sygdom, mens >1,3/1,4 indikerer en inkompressibel ankelarterie. ABI anvendes dog ikke rutinemæssigt i den kliniske praksis. Data om prævalens af PAD er sparsomme og mangler hos patienter med stabil CAD. Underdiagnosticeringen af ​​PAD kan være en barriere for brugen af ​​behandlinger for at forbedre prognosen. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sameksistensen af ​​PAD i forsøgspersoner med stabil CAD og at evaluere håndteringen og prognosen for disse patienter i primærpleje 12 måneder efter inklusion i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National, multicenter, observationel, prospektiv undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Studiecenter for Primary Care og med det italienske selskab for angiologi og vaskulær medicin (SIAPAV).

De berettigede patienter med stabil CAD vil blive ringet op af praktiserende læger.

For alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykket, vil der blive foretaget to besøg ved baseline og efter 12 måneder.

Ved baseline vil der blive indsamlet information om sociodemografiske og antropometriske data, blodtryk, hjertefrekvens, CV-risikofaktorer, sygehistorie, livsstilsvaner, PAD-stadiet (for patient med abnorm ABI) og farmakologisk behandling. ABI-måling vil blive udført ved hjælp af en automatisk simpel enhed. I tilfælde af unormal ABI-værdi vil en SIAPAV vaskulær specialist på praktiserende læges kontor bekræfte det ved hjælp af standard manuelle kontinuerlige bølge-doppler (CW).

Ved opfølgningsbesøg vil følgende oplysninger blive indsamlet: henvisning til vaskulær specialist (hvis anmodet herom, efter den praktiserende læges skøn), relevant ændring i farmakologisk behandling, større CV-hændelser og progression af PAD, revaskulariseringer af lemmer og koronararterie, amputationer, større blødninger og død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

713

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16165
        • MediCoop Genova
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20154
        • Cooperativa Medici Milano Centro
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89134
        • MEDICOOP S. Agata
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00137
        • ROMAMED Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen stabil CAD ansvarlig for praktiserende læger, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med en diagnose af stabil CAD som følger: akut myokardieinfarkt eller perkutan koronar revaskularisering eller koronar bypassoperation forekom mindst 12 måneder før indtræden i undersøgelsen eller kronisk stabil angina.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk sygdom, der begrænser evnen til egenomsorg eller enhver tilstand, der alvorligt begrænser den forventede levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CAD
I denne undersøgelse vil patienter med stabil CAD blive inkluderet
Diagnostisk test: ABI måling
ABI-måling vil blive udført med en automatisk enhed til diagnosticering af PAD hos patienter med CAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kende forekomsten af ​​PAD hos patienter med CAD ved hjælp af den automatiske enhed MESI ankel-brachial trykindeks (ABPI) MD®
Tidsramme: 1 dag
Prævalensen af ​​PAD vil blive diagnosticeret ved at måle ankel-brachial-indekset (ABI) bestemt ved at dividere det højere systoliske tryk målt ved anklen på begge ben med det brachiale arterielle systoliske tryk. En ABI-værdi <=0,9 er en indikator for tilstedeværelsen af ​​PAD, der indikerer atero-okklusiv arteriel sygdom, mens >1,3/1,4 indikerer en inkompressibel ankelarterie. ABI-målingen udføres ved hjælp af den automatiske enhed MESI ABPI MD.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle blodtrykket (mmHg)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sådan måles hjertefrekvensen (bpm)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
For at måle vægten (kg)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
For at måle højden (cm)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
For at måle kropsmasseindekset (Kg/m2)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Til måling af ankelbrachialindeksværdien (ABI).
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om revaskularisering af perifer arterie i lemmer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie med amputation af lemmer eller fod for arteriel vaskulær sygdom
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om klinisk præsentation af underekstremitetssygdom
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om aortaaneurisme
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om halsarteriestenose
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om hjertesvigt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om atrieflimren eller fladder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om hypertension
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om dyslipidæmi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om kronisk nyresygdom
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om slagtilfælde
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie med forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om blødning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Klinisk historie om kræft
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kostvanerne
Tidsramme: 1 dag
Mediterranean Diet Questionnaire (Forebyggelse med en Middelhavsdiæt PREDIMED -14 emner) vil blive administreret
1 dag
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet Fysisk aktivitet (BRFSS 2 punkter) vil blive administreret
1 dag
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Glykæmi (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Glyceret hæmoglobin (kun for patienter med diabetes mellitus) (%)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Blodpladeantal (x 103μL)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Røde blodlegemer (x10^3 ml)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hvide blodlegemer (x10^3 ml)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Civilstand
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Uddannelsesstatus
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut koronarsyndrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​atrieflimren eller fladder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​koronar arterie revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse for forværring af PAD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​revaskularisering af perifer arterie i lemmer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​amputation af underekstremiteter for arteriel vaskulær sygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​større blødninger (blødning, der fører til hospitalsindlæggelse, blødning, der kræver kirurgiske procedurer for at håndtere blødningen, blødning, der kræver blodtransfusion)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFMN-7825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner