Perifeerinen valtimotauti potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti yleislääkärissä: esiintyvyys, hoito ja kliiniset tulokset. (PAD&CAD)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Potilailla, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD), on riski saada vakavia haitallisia raajatapahtumia, ja heillä on samanlainen kardiovaskulaarinen (CV) sairastuvuus ja kuolleisuus kuin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), johon useimmissa tapauksissa liittyy vakavampi sairaus. ennuste.
Samanaikaisen PAD:n aiheuttaman suuremman riskin vuoksi suositellaan varhaista diagnoosia potilaille, joilla on CAD.
PAD voidaan diagnosoida suhteellisen helposti ja ei-invasiivisesti ankle-brachial index (ABI) -mittauksella.
ABI ≤0,9 on indikaattori alaraajojen PAD:n esiintymisestä, mikä osoittaa athero-okklusiivista valtimotautia, kun taas >1,3/1,4 osoittaa puristamattomia nilkkavaltimoita.
ABI:ta ei kuitenkaan rutiininomaisesti sovelleta kliinisessä käytännössä.
Tiedot PAD:n esiintyvyydestä ovat niukat, eikä niitä ole potilailla, joilla on vakaa CAD.
PAD:n alidiagnosointi voi olla este ennustetta parantavien hoitojen käytölle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PAD:n rinnakkaiseloa potilailla, joilla on vakaa CAD, ja arvioida näiden potilaiden hoitoa ja ennustetta perusterveydenhuollossa 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus. Tämä tutkimus toteutetaan yhteistyössä Study Center for Primary Care ja Italian Angiology and Vascular Medicine -yhdistyksen (SIAPAV) kanssa.
Yleislääkärit kutsuvat soveltuvat potilaat, joilla on vakaa CAD.
Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuksen, tehdään kaksi käyntiä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanteessa kerätään tietoja sosio-demografisista ja antropometrisista tiedoista, verenpaineesta, sykkeestä, CV:n riskitekijöistä, sairaushistoriasta, elämäntapoista, PAD-vaiheesta (potilaalle, jolla on epänormaali ABI) ja farmakologisesta hoidosta. ABI-mittaus tehdään automaattisella yksinkertaisella laitteella. Jos ABI-arvo on poikkeava, SIAPAV-verisuoniasiantuntija yleislääkärin vastaanotolla vahvistaa sen käyttämällä standardia manuaalista jatkuvan aallon (CW) Doppleria.
Seurantakäynnillä kerätään seuraavat tiedot: lähete verisuonilääkärille (jos pyydetään, yleislääkärin harkinnan mukaan), merkityksellinen muutos farmakologisessa hoidossa, merkittävät CV-tapahtumat ja PAD:n eteneminen, raajojen ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiot, amputaatiot, vakava verenvuoto ja kuolema.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16165
- MediCoop Genova
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20154
- Cooperativa Medici Milano Centro
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89134
- MEDICOOP S. Agata
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00137
- ROMAMED Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vakaa CAD-diagnoosi, vastaavat yleislääkäreistä ja antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu stabiili CAD seuraavasti: akuutti sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tapahtui vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai krooninen stabiili angina.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus, joka rajoittaa itsehoitokykyä tai mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa vakavasti elinajanodotetta alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CAD
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on vakaa CAD
|
ABI-mittaus tehdään automaattisella laitteella PAD:n diagnosoimiseksi CAD-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietää PAD:n esiintyvyys CAD-potilailla käyttämällä automaattista MESI-nilkka-olkivarren paineindeksiä (ABPI) MD®
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PAD:n esiintyvyys diagnosoidaan mittaamalla nilkka-olkavarsiindeksiä (ABI), joka määritetään jakamalla molempien jalkojen nilkasta mitattu korkeampi systolinen paine olkavarren valtimopaineella.
ABI-arvo <=0,9 on indikaattori PAD:n olemassaolosta, mikä osoittaa athero-okklusiivista valtimotautia, kun taas >1,3/1,4 osoittaa puristamattomia nilkkavaltimoita.
ABI-mittaus suoritetaan automaattisella MESI ABPI MD -laitteella.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaamiseen (mmHg)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Sykkeen mittaaminen (bpm)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Painon mittaaminen (kg)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Korkeuden mittaaminen (cm)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Painoindeksin mittaamiseen (kg/m2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Nilkan brachial-indeksin (ABI) arvon mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Raajojen ääreisvaltimoiden revaskularisaatioiden kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Valtimon verisuonisairauden aiheuttaman raajan tai jalan amputoinnin kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kliininen historia Alaraajojen sairauden kliininen esitys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Aortan aneurysman kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kaulavaltimon ahtauman kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Eteisvärinän tai lepatuksen kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Hypertension kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Dyslipidemian kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kroonisen munuaissairauden kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Aivohalvauksen kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Verenvuodon kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Syövän kliininen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Välimeren ruokavalion kyselylomake (ennaltaehkäisy Välimeren ruokavaliolla PREDIMED -14 Items) suoritetaan
|
1 päivä
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fyysinen aktiivisuuskysely (BRFSS 2 kohtaa) suoritetaan
|
1 päivä
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
LDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
HDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Glykemia (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Glykoitu hemoglobiini (vain diabetes mellitusta sairastaville) (%)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (U/L)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (U/L)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Verihiutaleiden määrä (x 103 μl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Punasolut (x10^3 ml)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Valkosolut (x10^3 ml)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Koulutuksen tila
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Eteisvärinän tai lepatuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus PAD:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Raajojen ääreisvaltimoiden revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Alaraajan amputaatioiden esiintyvyys valtimoiden verisuonisairauden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus (sairaalahoitoon johtava verenvuoto, verenvuoto, joka vaatii kirurgisia toimenpiteitä verenvuodon hallitsemiseksi, verenvuoto, joka vaatii verenvuodon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFMN-7825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .