Onemocnění periferních tepen u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen v praktické praxi: prevalence, léčba a klinické výsledky. (PAD&CAD)
28. listopadu 2024 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Pacienti s onemocněním periferních tepen dolních končetin (PAD) jsou ohroženi rozvojem závažných nežádoucích příhod končetin a mají podobnou kardiovaskulární (KV) morbiditu a mortalitu jako pacienti s onemocněním koronárních arterií (CAD), které je ve většině případů spojeno se závažnějším prognóza.
Vzhledem k vyššímu riziku spojenému s konkomitantní PAD se u pacientů s ICHS doporučuje časná diagnóza.
PAD lze diagnostikovat poměrně snadno a neinvazivně pomocí měření kotník-pažního indexu (ABI).
ABI ≤0,9 je indikátorem přítomnosti PAD dolní končetiny, což ukazuje na aterookluzivní arteriální onemocnění, zatímco >1,3/1,4 znamená nestlačitelné arterie kotníku.
ABI se však v klinické praxi běžně nepoužívá.
Údaje o prevalenci PAD jsou omezené a u pacientů se stabilní ICHS chybí.
Nedostatečná diagnóza PAD může být překážkou pro použití léčby ke zlepšení prognózy.
Primárním cílem této studie je posoudit koexistenci PAD u pacientů se stabilní ICHS a zhodnotit léčbu a prognózu těchto pacientů v primární péči 12 měsíců po zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní, multicentrická, observační, prospektivní studie. Tato studie bude provedena ve spolupráci se Studijním centrem pro primární péči a Italskou společností angiologie a vaskulární medicíny (SIAPAV).
Způsobilí pacienti se stabilní ICHS budou voláni praktičtí lékaři.
U všech pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší souhlas, budou provedeny dvě návštěvy na začátku a po 12 měsících.
Na začátku budou shromážděny informace o sociodemografických a antropometrických datech, krevním tlaku, srdeční frekvenci, KV rizikových faktorech, anamnéze, životních návycích, stadiu PAD (u pacientů s abnormálním ABI) a farmakologické léčbě. Měření ABI bude provedeno pomocí automatického jednoduchého zařízení. V případě abnormální hodnoty ABI potvrdí vaskulární specialista SIAPAV v ordinaci praktického lékaře pomocí standardní manuální kontinuální vlny (CW) Dopplera.
Při kontrolní návštěvě budou shromážděny následující informace: doporučení k cévnímu specialistovi (pokud je požadováno, dle uvážení praktického lékaře), relevantní změna ve farmakologické léčbě, závažné KV příhody a progrese PAD, revaskularizace končetin a koronárních tepen, amputace, velké krvácení a smrt.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
713
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16165
- MediCoop Genova
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20154
- Cooperativa Medici Milano Centro
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itálie, 89134
- MEDICOOP S. Agata
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00137
- ROMAMED Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou stabilní ICHS pověřeni praktickými lékaři, kteří dali souhlas k účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s diagnózou stabilní ICHS následovně: akutní infarkt myokardu nebo perkutánní koronární revaskularizace nebo bypass koronární tepny proběhly minimálně 12 měsíců před vstupem do studie nebo chronická stabilní angina pectoris.
Kritéria vyloučení:
- Duševní onemocnění omezující schopnost sebeobsluhy nebo jakýkoli stav vážně omezující délku života kratší než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CAD
Do této studie budou zařazeni pacienti se stabilní ICHS
|
Měření ABI bude provedeno automatickým zařízením pro diagnostiku PAD u pacientů s CAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znát prevalenci PAD u pacientů s CAD pomocí automatického přístroje MESI kotník-pažní index tlaku (ABPI) MD®
Časové okno: 1 den
|
Prevalence PAD bude diagnostikována měřením kotník-pažního indexu (ABI) stanoveného vydělením vyššího systolického tlaku naměřeného v kotníku obou nohou systolickým tlakem pažní tepny.
Hodnota ABI <=0,9 je indikátorem přítomnosti PAD indikujícím aterookluzivní arteriální onemocnění, zatímco >1,3/1,4 indikuje nestlačitelné arterie kotníku.
Měření ABI bude provedeno pomocí automatického přístroje MESI ABPI MD.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Pro měření srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Pro měření hmotnosti (kg)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Pro měření výšky (cm)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Pro měření indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
K měření hodnoty kotníkového indexu (ABI).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza revaskularizace periferních tepen končetiny
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza amputace končetiny nebo nohy pro arteriální vaskulární onemocnění
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza Klinický obraz onemocnění dolních končetin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza aneuryzmatu aorty
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza stenózy krční tepny
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza srdečního selhání
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza fibrilace nebo flutteru síní
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza hypertenze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza dyslipidémie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza mrtvice
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza krvácení
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Klinická anamnéza rakoviny
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Dietní návyky
Časové okno: 1 den
|
Bude podán dotazník středomořské stravy (prevence pomocí středomořské stravy PREDIMED -14 položek).
|
1 den
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 den
|
Bude administrován Dotazník fyzické aktivity (BRFSS 2 položky).
|
1 den
|
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
LDL cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
HDL cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Glykemie (mg/dl)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Glykovaný hemoglobin (pouze pro pacienty s diabetes mellitus) (%)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet krevních destiček (x 103μL)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Hematokrit (%)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Červené krvinky (x10^3 ml)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Bílé krvinky (x10^3 ml)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Stav
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Stav vzdělání
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutního koronárního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt přechodné ischemické ataky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt fibrilace síní nebo flutteru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt revaskularizace koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt hospitalizace pro zhoršení PAD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt revaskularizace periferních tepen končetiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt amputace dolní končetiny pro arteriální vaskulární onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt velkého krvácení (krvácení vedoucí k hospitalizaci, krvácení vyžadující chirurgický zákrok ke zvládnutí krvácení, krvácení vyžadující krevní transfúzi)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRFMN-7825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .