Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba tętnic obwodowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w praktyce ogólnej: częstość występowania, postępowanie i wyniki kliniczne. (PAD&CAD)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) są narażeni na ryzyko rozwoju poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn i mają podobną zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych jak pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD), z którą wiąże się w większości przypadków cięższa rokowanie. Ze względu na większe ryzyko współistniejącej PAD zaleca się wczesną diagnostykę u osób z CAD. PAD można stosunkowo łatwo i nieinwazyjnie zdiagnozować za pomocą wskaźnika kostka-ramię (ABI). ABI ≤0,9 jest wskaźnikiem obecności PAD kończyn dolnych, co wskazuje na miażdżycowo-okluzyjną chorobę tętnic, natomiast >1,3/1,4 wskazuje na nieściśliwe tętnice kostek. Jednak ABI nie jest rutynowo stosowane w praktyce klinicznej. Dane dotyczące częstości występowania PAD są skąpe, a u pacjentów ze stabilną CAD brak. Niedostateczne rozpoznanie PAD może stanowić przeszkodę w zastosowaniu leczenia poprawiającego rokowanie. Głównym celem tego badania jest ocena współistnienia PAD u osób ze stabilną chorobą wieńcową oraz ocena postępowania i rokowania tych pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej po 12 miesiącach od włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Centrum Studiów Podstawowej Opieki Zdrowotnej oraz z Włoskim Towarzystwem Angiologii i Medycyny Naczyniowej (SIAPAV).

Kwalifikujący się pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną wezwani przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP).

Dla wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą zgodę, odbędą się dwie wizyty na początku badania i po 12 miesiącach.

Na początku zbierane będą informacje o danych socjodemograficznych i antropometrycznych, ciśnieniu krwi, częstości akcji serca, czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego, historii medycznej, nawykach związanych ze stylem życia, stadium PAD (u pacjenta z nieprawidłowym ABI) i terapii farmakologicznej. Pomiar ABI zostanie wykonany za pomocą prostego automatycznego urządzenia. W przypadku nieprawidłowej wartości ABI specjalista naczyniowy SIAPAV w gabinecie lekarskim potwierdzi ją za pomocą standardowego manualnego dopplera fali ciągłej (CW).

Podczas wizyty kontrolnej zebrane zostaną następujące informacje: skierowanie do specjalisty naczyniowego (na życzenie, według uznania lekarza pierwszego kontaktu), istotne zmiany w leczeniu farmakologicznym, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i progresja PAD, rewaskularyzacje kończyn i naczyń wieńcowych, amputacje, poważne krwawienie i śmierć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16165
        • MediCoop Genova
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20154
        • Cooperativa Medici Milano Centro
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89134
        • MEDICOOP S. Agata
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00137
        • ROMAMED Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorych z rozpoznaniem stabilnej CAD pod opieką lekarzy pierwszego kontaktu, wyrażających zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z rozpoznaniem stabilnej CAD, jak: ostry zawał mięśnia sercowego lub przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego wystąpiły co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub przewlekła stabilna dławica piersiowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna ograniczająca zdolność do samoopieki lub jakikolwiek stan poważnie ograniczający oczekiwaną długość życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CAD
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową
Test diagnostyczny: Pomiar ABI
Pomiar ABI będzie wykonywany za pomocą automatycznego urządzenia do diagnozowania PAD u pacjentów z CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie częstości występowania PAD u pacjentów z CAD za pomocą automatycznego urządzenia MESI wskaźnika kostka-ramię (ABPI) MD®
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania PAD zostanie zdiagnozowana poprzez pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI) określonego przez podzielenie wyższego ciśnienia skurczowego mierzonego w stawie skokowym obu nóg przez ciśnienie skurczowe w tętnicy ramiennej. Wartość ABI <=0,9 jest wskaźnikiem obecności PAD wskazującej na miażdżycowo-okluzyjną chorobę tętnic, natomiast >1,3/1,4 wskazuje na nieściśliwe tętnice kostek. Pomiar ABI zostanie wykonany za pomocą automatycznego urządzenia MESI ABPI MD.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aby zmierzyć tętno (bpm)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aby zmierzyć wagę (kg)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aby zmierzyć wysokość (cm)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aby zmierzyć wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aby zmierzyć wartość wskaźnika kostka-ramię (ABI).
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna rewaskularyzacji tętnic obwodowych kończyn
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna amputacji kończyny lub stopy z powodu choroby naczyń tętniczych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna Obraz kliniczny choroby kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna tętniaka aorty
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna zwężenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna dyslipidemii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna udaru
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna krwawień
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia kliniczna raka
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie podany Kwestionariusz Diety Śródziemnomorskiej (Profilaktyka z Dietą Śródziemnomorską PREDIMED -14 pozycji).
1 dzień
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie podany Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (BRFSS 2 pozycje).
1 dzień
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Cholesterol LDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Cholesterol HDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Glikemia (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Hemoglobina glikowana (tylko dla pacjentów z cukrzycą) (%)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kreatynina (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (jedn./l)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (j./l)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba płytek krwi (x 103 μl)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Krwinki czerwone (x10^3 ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Białe krwinki (x10^3 ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stan cywilny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stan edukacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania przejściowego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość hospitalizacji z powodu pogorszenia PAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji tętnic obwodowych kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość amputacji kończyn dolnych z powodu choroby naczyń tętniczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania poważnych krwawień (krwawienia prowadzące do hospitalizacji, krwawienia wymagające zabiegów chirurgicznych w celu opanowania krwawienia, krwawienia wymagające transfuzji krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRFMN-7825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Pomiar ABI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj