Malattia dell'arteria periferica in pazienti con malattia coronarica stabile in medicina generale: prevalenza, gestione e risultati clinici. (PAD&CAD)
28 novembre 2024 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
I pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD) sono a rischio di sviluppare eventi avversi maggiori agli arti e hanno una morbilità e mortalità cardiovascolare (CV) simile a quella di quelli con malattia coronarica (CAD) con cui è associata nella maggior parte dei casi a un più grave prognosi.
A causa del maggior rischio conferito dalla PAD concomitante, si raccomanda una diagnosi precoce nei soggetti con CAD.
La PAD può essere diagnosticata in modo relativamente semplice e non invasivo con la misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI).
Un ABI ≤0,9 è un indicatore della presenza di PAD degli arti inferiori, che indica una malattia arteriosa atero-occlusiva mentre >1,3/1,4 indica un'arteria della caviglia incomprimibile.
Tuttavia, l'ABI non viene applicato di routine nella pratica clinica.
I dati sulla prevalenza della PAD sono scarsi e nei pazienti con CAD stabile sono carenti.
La sotto-diagnosi di PAD può essere un ostacolo all'uso di trattamenti per migliorare la prognosi.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la coesistenza di PAD in soggetti con CAD stabile e valutare la gestione e la prognosi di questi pazienti in cure primarie a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio nazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico. Questo studio sarà condotto in collaborazione con il Centro Studi per le Cure Primarie e con la Società Italiana di Angiologia e Medicina Vascolare (SIAPAV).
I pazienti idonei con CAD stabile saranno chiamati dai Medici di Medicina Generale (GP).
Per tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso, verranno effettuate due visite al basale e dopo 12 mesi.
Al basale verranno raccolte informazioni su dati socio-demografici e antropometrici, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, fattori di rischio CV, anamnesi, abitudini di vita, stadio PAD (per paziente con ABI anomalo) e terapia farmacologica. La misurazione dell'ABI verrà eseguita utilizzando un semplice dispositivo automatico. In caso di valore ABI anormale, uno specialista vascolare SIAPAV, presso l'ufficio del medico di base, lo confermerà utilizzando il Doppler manuale standard a onda continua (CW).
Alla visita di controllo verranno raccolte le seguenti informazioni: invio a specialista vascolare (se richiesto, a discrezione del MMG), variazione rilevante della terapia farmacologica, eventi cardiovascolari maggiori e progressione della PAD, rivascolarizzazione degli arti e delle coronarie, amputazioni, sanguinamento maggiore e morte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
713
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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GE
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Genova, GE, Italia, 16165
- MediCoop Genova
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MI
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Milan, MI, Italia, 20154
- Cooperativa Medici Milano Centro
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89134
- MEDICOOP S. Agata
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RM
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Rome, RM, Italia, 00137
- ROMAMED Service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di CAD stabile in carico ai MMG, dando il consenso a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di CAD stabile come segue: infarto miocardico acuto o rivascolarizzazione coronarica percutanea o intervento di bypass coronarico verificatosi almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o angina cronica stabile.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale che limita la capacità di cura di sé o qualsiasi condizione che limita gravemente l'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con CAD
In questo studio saranno inclusi pazienti con CAD stabile
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La misurazione dell'ABI sarà effettuata con un dispositivo automatico per diagnosticare la PAD nei pazienti con CAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscere la prevalenza della PAD nei pazienti con CAD utilizzando il dispositivo automatico MESI indice pressorio caviglia-braccio (ABPI) MD®
Lasso di tempo: 1 giorno
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La prevalenza di PAD sarà diagnosticata misurando l'indice caviglia-braccio (ABI) determinato dividendo la pressione sistolica più alta misurata alla caviglia di entrambe le gambe per la pressione sistolica arteriosa brachiale.
Un valore ABI <=0.9 è un indicatore della presenza di PAD che indica una malattia arteriosa atero-occlusiva mentre >1.3/1.4 indica un'arteria della caviglia incomprimibile.
La misurazione dell'ABI sarà effettuata utilizzando il dispositivo automatico MESI ABPI MD.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare la pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Per misurare la frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Per misurare il Peso (kg)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Per misurare l'altezza (cm)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Per misurare l'indice di massa corporea (Kg/m2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Per misurare il valore dell'indice caviglia-braccio (ABI).
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica della rivascolarizzazione dell'arteria periferica dell'arto
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Anamnesi clinica di amputazione di un arto o di un piede per malattia vascolare arteriosa
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica della presentazione clinica della malattia degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica dell'aneurisma aortico
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica della stenosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica di fibrillazione o flutter atriale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica della dislipidemia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica dell'ictus
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia clinica del cancro
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Le abitudini alimentari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà somministrato il Questionario sulla Dieta Mediterranea (Prevenzione con una Dieta Mediterranea PREDIMED -14 Items).
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1 giorno
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà somministrato il questionario sull'attività fisica (BRFSS 2 item).
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1 giorno
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Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Emoglobina glicata (solo per pazienti con diabete mellito) (%)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Conta piastrinica (x 103μL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Ematocrito (%)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Globuli rossi (x10^3 ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Globuli bianchi (x10^3 ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Stato civile
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Stato di istruzione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Stato di impiego
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza della sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza dell'attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza di fibrillazione atriale o flutter
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza della rivascolarizzazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza del ricovero per peggioramento della PAD
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza della rivascolarizzazione dell'arteria periferica degli arti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza dell'amputazione degli arti inferiori per malattia vascolare arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'incidenza di sanguinamento maggiore (sanguinamento che porta al ricovero in ospedale, sanguinamento che richiede procedure chirurgiche per gestire il sanguinamento, sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRFMN-7825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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