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일반진료에서 안정적인 관상동맥질환 환자의 말초동맥질환: 유병률, 관리 및 임상적 결과. (PAD&CAD)

2024년 1월 12일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
하지 말초동맥질환(PAD) 환자는 주요 불리한 사지 사건이 발생할 위험이 있으며 대부분의 경우 더 심각한 합병증과 관련된 관상동맥질환(CAD) 환자와 유사한 심혈관(CV) 이환율 및 사망률을 보입니다. 예지. 수반되는 PAD에 의해 부여되는 더 높은 위험 때문에 CAD 피험자에게는 조기 진단이 권장됩니다. PAD는 ABI(ankle-brachial index) 측정으로 비교적 쉽고 비침습적으로 진단할 수 있습니다. ABI ≤0.9는 죽상 폐색성 동맥 질환을 나타내는 하지 PAD의 존재를 나타내는 지표이고 >1.3/1.4는 비압축성 발목 동맥을 나타냅니다. 그러나 ABI는 임상 실습에 일상적으로 적용되지 않습니다. PAD 유병률에 대한 데이터는 부족하고 안정적인 CAD 환자에서는 부족합니다. PAD의 과소 진단은 예후를 개선하기 위한 치료법 사용에 장벽이 될 수 있습니다. 이 연구의 일차 목적은 안정적인 CAD를 가진 피험자에서 PAD의 공존을 평가하고 연구에 포함된 후 12개월에 일차 진료에서 이들 환자의 관리 및 예후를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국가, 다기관, 관찰, 전향적 연구. 이 연구는 일차 진료 연구 센터(Study Center for Primary Care) 및 이탈리아 혈관 의학 학회(SIAPAV)와의 협력으로 수행될 것입니다.

안정적인 CAD를 가진 적격 환자는 일반의(GP)가 호출합니다.

연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 모든 환자에 대해 기준선과 12개월 후에 두 번의 방문이 이루어집니다.

기준선에서 사회-인구학적 및 인체 측정학적 데이터, 혈압, 심박수, CV 위험 요인, 병력, 생활 습관, PAD 병기(비정상 ABI 환자의 경우) 및 약물 치료에 대한 정보를 수집합니다. ABI 측정은 자동 간이 장치를 사용하여 수행됩니다. ABI 값이 비정상인 경우 GP 사무실의 SIAPAV 혈관 전문의가 표준 수동 연속파(CW) 도플러를 사용하여 이를 확인합니다.

후속 방문 시 다음 정보가 수집됩니다: 혈관 전문의에게 의뢰(요청한 경우, GP의 재량에 따라), 약리 요법의 관련 변경, 주요 CV 사건 및 PAD의 진행, 사지 및 관상 동맥 재관류술, 절단, 출혈이 심하고 사망.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

713

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16165
        • MediCoop Genova
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20154
        • Cooperativa Medici Milano Centro
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89134
        • MEDICOOP S. Agata
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00137
        • ROMAMED Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참여에 동의한 주치의를 담당하는 안정적인 CAD 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 안정적인 CAD로 진단된 남녀 환자: 급성 심근 경색 또는 경피적 관상 혈관 재생술 또는 관상 동맥 우회 이식 수술이 연구에 들어가기 최소 12개월 전에 발생했거나 만성 안정형 협심증.

제외 기준:

  • 자기 관리 능력을 제한하는 정신 질환 또는 기대 수명을 12개월 미만으로 심각하게 제한하는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAD 환자
이 연구에는 안정적인 CAD 환자가 포함될 것입니다.
진단 검사: ABI 측정
ABI 측정은 CAD 환자의 PAD를 진단하기 위해 자동 장치로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 장치 MESI 발목-상완 압력 지수(ABPI) MD®를 사용하여 CAD 환자에서 PAD의 유병률을 알기 위해
기간: 1 일
PAD의 유병률은 양쪽 다리 발목에서 측정한 높은 수축기압을 상완동맥 수축기압으로 나눈 ABI(ankle-brachial-index)로 진단한다. ABI 값 <=0.9는 죽상 폐색성 동맥 질환을 나타내는 PAD의 존재를 나타내는 지표이고 >1.3/1.4는 비압축성 발목 동맥을 나타냅니다. ABI 측정은 자동 장치 MESI ABPI MD를 사용하여 수행됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(mmHg)을 측정하려면
기간: 1 일
1 일
심박수(bpm)를 측정하려면
기간: 1 일
1 일
무게(kg)를 측정하려면
기간: 1 일
1 일
높이(cm)를 측정하려면
기간: 1 일
1 일
체질량지수(Kg/m2) 측정
기간: 1 일
1 일
발목 상완 지수(ABI) 값을 측정하려면
기간: 1 일
1 일
사지 말초 동맥 재관류술의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
동맥 혈관 질환에 대한 사지 또는 발 절단의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
하지 질환 임상증상의 임상경과
기간: 1 일
1 일
대동맥류의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
경동맥 협착증의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
심부전의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
심방 세동 또는 조동의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
고혈압의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
이상지질혈증의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
만성 신장 질환의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
뇌졸중의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
일과성 허혈 발작의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
출혈의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
암의 임상 병력
기간: 1 일
1 일
식습관
기간: 1 일
지중해 식단 설문지(지중해식 식단을 통한 예방 PREDIMED -14 항목)가 시행됩니다.
1 일
신체 활동
기간: 1 일
신체 활동 설문지(BRFSS 2 항목)가 시행됩니다.
1 일
총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 1 일
1 일
LDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 1 일
1 일
HDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 1 일
1 일
트리글리세리드(mg/dL)
기간: 1 일
1 일
혈당(mg/dL)
기간: 1 일
1 일
당화혈색소(당뇨병 환자만 해당)(%)
기간: 1 일
1 일
크레아티닌(mg/dL)
기간: 1 일
1 일
알라닌 아미노전이효소(ALT)(U/L)
기간: 1 일
1 일
아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(U/L)
기간: 1 일
1 일
헤모글로빈(g/dL)
기간: 1 일
1 일
혈소판 수(x 103μL)
기간: 1 일
1 일
헤마토크리트(%)
기간: 1 일
1 일
적혈구(x10^3ml)
기간: 1 일
1 일
백혈구(x10^3ml)
기간: 1 일
1 일
혼인 여부
기간: 1 일
1 일
교육현황
기간: 1 일
1 일
고용 상태
기간: 1 일
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
급성 관상동맥 증후군의 발병률
기간: 12 개월
12 개월
뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
12 개월
일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
심부전 발생률
기간: 12 개월
12 개월
심방 세동 또는 조동의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
관상동맥 재관류술의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
PAD 악화로 인한 입원 발생률
기간: 12 개월
12 개월
사지 말초 동맥 재관류술의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
동맥혈관질환으로 인한 하지절단 발생률
기간: 12 개월
12 개월
주요 출혈(입원으로 이어지는 출혈, 출혈을 관리하기 위해 외과적 시술이 필요한 출혈, 수혈이 필요한 출혈)의 발생률
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRFMN-7825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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