Doença Arterial Periférica em Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável na Clínica Geral: Prevalência, Manejo e Resultados Clínicos. (PAD&CAD)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Pacientes com doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores correm o risco de desenvolver eventos adversos graves nos membros e apresentam morbidade e mortalidade cardiovascular (CV) semelhantes àquelas com doença arterial coronariana (DAC), à qual está associada, na maioria dos casos, a uma doença mais grave prognóstico.
Devido ao maior risco conferido pela DAP concomitante, recomenda-se um diagnóstico precoce em indivíduos com DAC.
A DAP pode ser diagnosticada de forma relativamente fácil e não invasiva com a medida do índice tornozelo-braquial (ITB).
Um ITB ≤0,9 é um indicador da presença de DAP nos membros inferiores, indicando doença arterial atero-oclusiva, enquanto >1,3/1,4 indica artérias do tornozelo incompressíveis.
No entanto, o ABI não é aplicado rotineiramente na prática clínica.
Os dados sobre prevalência de DAP são escassos e em pacientes com DAC estável são escassos.
O subdiagnóstico da DAP pode ser uma barreira ao uso de tratamentos para melhorar o prognóstico.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a coexistência de DAP em indivíduos com DAC estável e avaliar o manejo e o prognóstico desses pacientes na atenção primária 12 meses após a inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo nacional, multicêntrico, observacional, prospectivo. Este estudo será realizado com a colaboração do Centro de Estudos de Cuidados Primários e da Sociedade Italiana de Angiologia e Medicina Vascular (SIAPAV).
Os pacientes elegíveis com DAC estável serão convocados por clínicos gerais (GPs).
Para todos os pacientes que concordarem em participar do estudo e assinarem o consentimento, serão realizadas duas visitas no início do estudo e após 12 meses.
Na linha de base serão coletadas informações sobre dados sociodemográficos e antropométricos, pressão arterial, frequência cardíaca, fatores de risco CV, histórico médico, hábitos de vida, estágio de DAP (para paciente com ITB anormal) e terapia farmacológica. A medição do ABI será feita usando um dispositivo automático simples. Em caso de valor anormal do ABI, um especialista vascular do SIAPAV, no consultório do GP, irá confirmá-lo usando o Doppler de onda contínua (CW) manual padrão.
Na visita de acompanhamento serão coletadas as seguintes informações: encaminhamento para especialista vascular (se solicitado, a critério do médico de família), alteração relevante na terapia farmacológica, eventos CV importantes e progressão da DAP, revascularizações de membros e artérias coronárias, amputações, hemorragia grave e morte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
713
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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GE
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Genova, GE, Itália, 16165
- MediCoop Genova
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MI
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Milan, MI, Itália, 20154
- Cooperativa Medici Milano Centro
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itália, 89134
- MEDICOOP S. Agata
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RM
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Rome, RM, Itália, 00137
- ROMAMED Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de DAC estável a cargo dos GPs, dando o consentimento para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de DAC estável como segue: infarto agudo do miocárdio ou revascularização coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio ocorrida há pelo menos 12 meses antes de entrar no estudo ou angina crônica estável.
Critério de exclusão:
- Doença mental limitando a capacidade de autocuidado ou qualquer condição limitando seriamente a expectativa de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DAC
Neste estudo serão incluídos pacientes com DAC estável
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A medição do ABI será feita com um dispositivo automático para diagnosticar DAP em pacientes com DAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecer a prevalência de DAP em pacientes com DAC utilizando o dispositivo automático MESI índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) MD®
Prazo: 1 dia
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A prevalência de DAP será diagnosticada medindo o índice tornozelo-braquial (ITB) determinado pela divisão da pressão sistólica mais alta medida no tornozelo de ambas as pernas pela pressão sistólica da artéria braquial.
Um valor de ABI <=0,9 é um indicador da presença de DAP indicando doença arterial atero-oclusiva, enquanto >1,3/1,4 indica artérias do tornozelo incompressíveis.
A medida do ITB será realizada por meio do aparelho automático MESI ABPI MD.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a pressão arterial (mmHg)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Para medir a frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Para medir o Peso (kg)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Para medir a Altura (cm)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Para medir o índice de massa corporal (Kg/m2)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Para medir o valor do Índice Braquial do Tornozelo (ABI)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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História clínica da revascularização da artéria periférica do membro
Prazo: 1 dia
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1 dia
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História clínica de amputação de membro ou pé por doença vascular arterial
Prazo: 1 dia
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1 dia
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História clínica da apresentação clínica da doença da extremidade inferior
Prazo: 1 dia
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1 dia
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História clínica de aneurisma da aorta
Prazo: 1 dia
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1 dia
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História clínica de estenose da artéria carótida
Prazo: 1 dia
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1 dia
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História Clínica de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Histórico clínico de fibrilação ou flutter atrial
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Histórico clínico de hipertensão
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Histórico clínico de dislipidemia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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História Clínica de Doença Renal Crônica
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
|
Histórico clínico de AVC
Prazo: 1 dia
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1 dia
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|
História clínica de ataque isquêmico transitório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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|
Histórico clínico de sangramento
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Histórico clínico de câncer
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Os hábitos alimentares
Prazo: 1 dia
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O Questionário de Dieta Mediterrânea (Prevenção com uma Dieta Mediterrânea PREDIMED -14 Itens) será administrado
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1 dia
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Atividade física
Prazo: 1 dia
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O Questionário de atividade física (BRFSS 2 itens) será administrado
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1 dia
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|
Colesterol total (mg/dL)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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|
|
Colesterol HDL (mg/dL)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
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|
Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
|
Glicemia (mg/dL)
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
|
Hemoglobina glicada (somente para pacientes com diabetes mellitus) (%)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Creatinina (mg/dL)
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
|
Alanina aminotransferase (ALT) (U/L)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Contagem de plaquetas (x 103μL)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Hematócrito (%)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Glóbulos vermelhos (x10^3 ml)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Glóbulos brancos (x10^3 ml)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Estado civil
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Status educacional
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
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Situação de emprego
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
A incidência de AVC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
A incidência de ataque isquêmico transitório
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
A incidência de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
A incidência de Fibrilação Atrial ou Flutter
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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A incidência de revascularização da artéria coronária
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A incidência de internação por piora da DAP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A incidência de revascularização da artéria periférica do membro
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A incidência de amputação de membro inferior por doença vascular arterial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A incidência de sangramento grave (sangramento que leva à hospitalização, sangramento que requer procedimentos cirúrgicos para controlar o sangramento, sangramento que requer transfusão de sangue)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marta Baviera, PharmD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRFMN-7825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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