Fluid-Filled Expression Core Technology Study の評価 - I (Effect-1)
2020年2月7日 更新者：Medela AG
母乳育児中の乳児をより厳密に模倣するために、液体で満たされたデッド ボリュームの小さいさく乳器の機能モデルが開発されました。
流体で満たされたポンピングの技術は、以前の臨床研究でテストされており、現在、ユーザーが組み立て、ポンピング、分解、洗浄、および再利用できる完全なプロトタイプに進んでいます。
調査の概要
詳細な説明
現在のさく乳器は、母乳育児とは異なる方法で機能します。
これらには、乳房へのシール、乳首の動き、温かさと湿り気の感覚、周波数の変動性、適用される真空の強さが含まれます。
母乳育児中、母親の乳首と乳児の口は、液体で満たされたデッド ボリューム システムであるチャンバーを形成します。これは、乳房から母乳を除去するための作業真空を作成するために必要です。
超音波測定によると、自然のシステムには目に見える空気はありません。
これは、空気で満たされた大きなデッド ボリューム システムを使用して作動真空を作り出すさく乳器とは異なります。
したがって、母乳で育てる乳児をより厳密に模倣するために、液体で満たされたデッド ボリュームの小さい搾乳器の機能モデルが開発されました。
流体で満たされたポンピングの技術は、以前の臨床研究でテストされており、現在、ユーザーが組み立て、ポンピング、分解、洗浄、および再利用できる完全なプロトタイプに進んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baar、スイス、6431
- Medela AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 乳児は生後1か月以上6か月以下です
- 「母子健康問診票」の自己申告において、本人と赤ちゃんが健康である
- -被験者は主に母乳育児です（すべての飼料の80％、つまり、1日あたり150ml以下の粉ミルクまたは同等の代表量の固形食品）
- -被験者は、研究現場での搾乳セッションの開始の最低2時間（時間）前に、最後に搾乳または給餌することに同意します
- 被験者は胸と上半身（顔なし）の写真/3Dスキャンに同意し、
- 被験者はポンピング中にビデオに同意します
- 被験者はインフォームドコンセント文書に署名します
- 被験者は、調査のユーザビリティ部分を実施するために、部屋に最大 2 人の男性チーム メンバーが出席できることに同意します。
- 母親は、訪問 2 でさく乳した母乳を研究に提供する必要があること、つまり赤ちゃんに与えることはできないことを受け入れます。
除外基準:
- -被験者の乳首のサイズは21 mm以上です
- 乳房炎（登録前2週間以内の乳房）
- 充血（登録前2週間以内の乳房）。
- 母子健康調査票で自己申告した現在の感染例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：流体表現技術の評価
この研究は、ポンプ技術の安全性、性能、および実際の使用可能性に関して重要な洞察を提供することを目的としています。
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油圧搾乳器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象の記録
時間枠：3ヶ月
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すべての AE を記録し、有害事象の発生 (時間)、種類、深刻度、期待度、関連性、および結果を評価する
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3ヶ月
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ポンプ性能の観察
時間枠：3ヶ月
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最初の排出までの時間を含む乳流量の測定。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザーの受け入れを測定する
時間枠：3ヶ月
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Laugwitz、Held、Schrepp (2017) によるユーザー エクスペリエンス アンケートの分析
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beatrix Mascher, MBA、Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MHM1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。