체액충전식 핵심기술 연구 평가 - I (Effect-1)
2020년 2월 7일 업데이트: Medela AG
모유 수유 영아를 더 가깝게 모방하기 위해 액체로 채워진 더 작은 사부피 유축기의 기능적 모델이 개발되었습니다.
유체 충전 펌핑 기술은 이전 임상 연구에서 테스트되었으며 이제 사용자가 조립, 펌핑, 분해, 청소 및 재사용할 수 있는 완전한 프로토타입으로 발전했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 유축기는 모유 수유와 다른 방식으로 작동합니다.
여기에는 유방의 밀착, 유두의 움직임, 따뜻함과 습기의 느낌, 빈도의 가변성, 적용된 진공의 강도 등이 포함됩니다.
모유 수유 중에 엄마의 유두와 아기의 입은 유체로 채워진 방을 형성하며, 죽은 부피가 없는 시스템은 유방에서 우유를 제거하기 위해 작동하는 진공을 생성하는 데 필요합니다.
초음파 측정에 따르면 자연계에는 공기가 보이지 않습니다.
이것은 작동하는 진공을 생성하기 위해 공기가 채워진 대용량 시스템을 사용하는 유축기와는 다릅니다.
따라서 모유 수유 영아를 더 가깝게 모방하기 위해 유체로 채워진 더 작은 사부피 유축기의 기능적 모델이 개발되었습니다.
유체 충전 펌핑 기술은 이전 임상 연구에서 테스트되었으며 이제 사용자가 조립, 펌핑, 분해, 청소 및 재사용할 수 있는 완전한 프로토타입으로 발전했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baar, 스위스, 6431
- Medela AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 유아는 1세 이상 6개월 이하입니다.
- "엄마와 아기 건강 설문지"의 자기 선언에 따라 피험자와 아기가 건강합니다.
- 피험자는 주로 모유 수유 중입니다(모든 수유의 80%, 즉 ≤150ml 분유/일 또는 동등한 대표 고형식 양)
- 피험자는 연구 장소에서 펌핑 세션이 시작되기 최소 2시간(시간) 전에 마지막으로 펌핑하거나 공급하는 데 동의합니다.
- 대상자는 유방 및 상체(얼굴 없음)의 사진/3D 스캔에 동의하고,
- 주제는 펌핑하는 동안 비디오에 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 피험자는 연구의 유용성 부분을 수행하기 위해 최대 2명의 남성 팀원이 방에 있을 수 있다는 데 동의합니다.
- 어머니는 방문 2에서 펌핑된 우유가 연구에 기증되어야 함을 수락합니다. 즉, 아기에게 먹일 수 없습니다.
제외 기준:
- 대상자의 유두 크기가 ≥ 21mm인 경우
- 유방염(등록 전 2주 이내의 모든 유방)
- 충혈(등록 전 2주 이내의 유방).
- 모자건강문진표에 자가진단한 현재 감염사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유체 발현 기술 평가
이 연구는 펌핑 기술의 안전성, 성능 및 실생활 유용성과 관련하여 중요한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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유압 유축기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용 기록
기간: 3 개월
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모든 AE를 기록하고 부작용의 발생(시간), 유형, 심각성, 예상성, 관련성 및 결과 평가
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3 개월
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펌프 성능 관찰
기간: 3 개월
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첫 번째 분출까지의 시간을 포함하여 우유 흐름량을 측정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용자 수용도 측정
기간: 3 개월
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Laugwitz, Held & Schrepp(2017)에 따른 사용자 경험 설문지 분석
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MHM1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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