Evaluering af væskefyldt udtrykskerneteknologiundersøgelse - I (Effect-1)
7. februar 2020 opdateret af: Medela AG
En funktionel model af en væskefyldt brystpumpe med mindre dødvolumen er blevet udviklet for i højere grad at efterligne det ammende spædbarn.
Teknologien med væskefyldt pumpning er blevet testet i et tidligere klinisk studie og er nu udviklet til en komplet prototype, hvormed brugeren kan samle, pumpe, skille ad, rengøre og genbruge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De nuværende brystpumper fungerer på en måde, der er anderledes end amning.
Disse omfatter forseglingen til brystet, brystvortens bevægelse, fornemmelserne af varme og fugt, variationen i frekvens og styrken af det påførte vakuum.
Under amning danner moderens brystvorte og spædbarnets mund et kammer, der er et væskefyldt system uden dødvolumen, som er nødvendigt for at skabe et arbejdsvakuum for at fjerne mælk fra brystet.
Der er ingen synlig luft i det naturlige system ifølge ultralydsmålinger.
Dette er i modsætning til brystpumper, der bruger et luftfyldt, stort dødvolumensystem til at skabe et arbejdsvakuum.
Derfor er der udviklet en funktionel model af en væskefyldt brystpumpe med mindre dødvolumen for i højere grad at efterligne det ammende spædbarn.
Teknologien med væskefyldt pumpning er blevet testet i et tidligere klinisk studie og er nu udviklet til en komplet prototype, hvormed brugeren kan samle, pumpe, skille ad, rengøre og genbruge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baar, Schweiz, 6431
- Medela AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥ 18 år
- Spædbarnet er ≥1 og ≤6 måneder gammelt
- Forsøgsperson og baby er raske i henhold til egenerklæring i "Moder og spædbarns sundhedsspørgeskema"
- Forsøgspersonen ammer hovedsageligt (80 % af alle fodringer, dvs. ≤150 ml formel/dag eller lige så repræsentativ mængde fast føde)
- Forsøgspersonen indvilliger i at pumpe eller fodre sidste gang mindst 2 timer (timer) før starten af pumpesessionen på undersøgelsesstedet
- Forsøgspersonen accepterer fotografier/3D-scanning af bryst og overkrop (intet ansigt),
- Emnet accepterer en video, mens han pumper
- Forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkedokumentation
- Forsøgspersonen er indforstået med, at der maksimalt kan være 2 mandlige teammedlemmer til stede i lokalet for at udføre usability-delen af undersøgelsen
- Moderen accepterer, at den pumpede mælk i besøg 2 skal doneres til undersøgelsen, dvs. kan ikke gives til barnet
Ekskluderingskriterier:
- Motivet har en brystvortestørrelse ≥ 21 mm
- Mastitis (ethvert bryst inden for to uger før tilmelding)
- Engorgement (ethvert bryst inden for to uger før tilmelding).
- Tilfælde af aktuel infektion som selv erklæret i Mor og spædbørns sundhedsspørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af Fluid Expression Technology
Denne undersøgelse har til formål at give vigtig indsigt med hensyn til sikkerheden, ydeevnen og brugbarheden af pumpeteknologi i det virkelige liv
|
Hydraulisk brystpumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrering af alle AE og evaluering af (tidspunktet for) forekomsten, typen, alvoren, forventningen, sammenhængen og resultatet af de uønskede hændelser
|
3 måneder
|
|
Observation af pumpens ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af mælkeflowvolumen inklusive tid til første udstødning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af brugeraccept
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse af brugeroplevelsesspørgeskemaet i henhold til Laugwitz, Held & Schrepp (2017)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MHM1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .