Valutazione dello studio sulla tecnologia di base delle espressioni piene di fluido - I (Effect-1)
7 febbraio 2020 aggiornato da: Medela AG
È stato sviluppato un modello funzionale di un tiralatte a volume morto più piccolo pieno di liquido per imitare più da vicino il bambino che allatta.
La tecnologia del pompaggio a riempimento di fluido è stata testata in uno studio clinico precedente ed è ora passata a un prototipo completo con cui l'utente può assemblare, pompare, smontare, pulire e riutilizzare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli attuali tiralatte funzionano in modo diverso rispetto all'allattamento al seno.
Questi includono la tenuta al seno, il movimento del capezzolo, le sensazioni di calore e umidità, la variabilità della frequenza e la forza del vuoto applicato.
Durante l'allattamento al seno, il capezzolo della madre e la bocca del bambino formano una camera che è un sistema pieno di liquido, senza volume morto, necessario per creare un vuoto funzionante per rimuovere il latte dal seno.
Non c'è aria visibile nel sistema naturale secondo le misurazioni ad ultrasuoni.
Questo è diverso dai tiralatte che utilizzano un sistema di grande volume morto pieno d'aria, per creare un vuoto funzionante.
Pertanto, è stato sviluppato un modello funzionale di un tiralatte a volume morto più piccolo pieno di liquido per imitare più da vicino il bambino che allatta.
La tecnologia del pompaggio a riempimento di fluido è stata testata in uno studio clinico precedente ed è ora passata a un prototipo completo con cui l'utente può assemblare, pompare, smontare, pulire e riutilizzare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baar, Svizzera, 6431
- Medela AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥ 18 anni
- Il bambino ha ≥1 e ≤6 mesi
- Il soggetto e il bambino sono sani secondo l'autodichiarazione nel "Questionario sulla salute della madre e del bambino"
- Il soggetto allatta prevalentemente al seno (80% di tutti i mangimi, ovvero ≤150 ml di formula/giorno o uguale quantità rappresentativa di cibo solido)
- Il soggetto accetta di estrarre o nutrire l'ultima volta almeno 2 ore (ore) prima dell'inizio della sessione di estrazione presso il sito dello studio
- Il soggetto acconsente a fotografie/scansione 3D del seno e della parte superiore del corpo (senza volto),
- Il soggetto accetta un video mentre pompa
- Il soggetto firma la documentazione del consenso informato
- Il soggetto accetta che un massimo di 2 membri maschi del team possano essere presenti nella stanza per condurre la parte di usabilità dello studio
- La madre accetta che il latte estratto nella visita 2 debba essere donato allo studio, cioè non possa essere somministrato al bambino
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una dimensione del capezzolo ≥ 21 mm
- Mastite (qualsiasi seno entro due settimane prima dell'arruolamento)
- Ingorgo (qualsiasi seno entro due settimane prima dell'arruolamento).
- Caso di infezione in atto come autodichiarato nel questionario sulla salute della madre e del bambino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione della tecnologia di espressione fluida
Questo studio mira a fornire importanti spunti rispetto alla sicurezza, alle prestazioni e all'usabilità nella vita reale della tecnologia di pompaggio
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Tiralatte idraulico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrazione di tutti gli eventi avversi e valutazione del (tempo di) occorrenza, tipo, gravità, previsione, correlazione e esito degli eventi avversi
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3 mesi
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Osservazione delle prestazioni della pompa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione del volume del flusso di latte compreso il tempo alla prima eiezione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'accettazione da parte dell'utente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi del questionario sull'esperienza utente secondo Laugwitz, Held & Schrepp (2017)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHM1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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