- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03921918
Avaliação do Estudo de Tecnologia Central de Expressão Preenchida com Fluido - I (Effect-1)
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medela AG
Um modelo funcional de uma bomba de mama de volume morto menor e cheia de líquido foi desenvolvido para imitar mais de perto o bebê amamentado.
A tecnologia de bombeamento com fluido foi testada em um estudo clínico anterior e agora evoluiu para um protótipo completo com o qual o usuário pode montar, bombear, desmontar, limpar e reutilizar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bombas tira leite atuais funcionam de maneira diferente da amamentação.
Estes incluem a vedação do seio, o movimento do mamilo, as sensações de calor e umidade, a variabilidade na frequência e a força do vácuo aplicado.
Durante a amamentação, o mamilo da mãe e a boca do bebê formam uma câmara cheia de líquido, sem sistema de volume morto, necessária para criar um vácuo de trabalho para remover o leite da mama.
Não há ar visível no sistema natural de acordo com as medições de ultrassom.
Isso é diferente das bombas de mama que usam um sistema de grande volume morto cheio de ar para criar um vácuo de trabalho.
Portanto, um modelo funcional de uma bomba de mama de volume morto menor e cheia de líquido foi desenvolvido para imitar mais de perto o bebê amamentado.
A tecnologia de bombeamento com fluido foi testada em um estudo clínico anterior e agora evoluiu para um protótipo completo com o qual o usuário pode montar, bombear, desmontar, limpar e reutilizar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Baar, Suíça, 6431
- Medela AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos
- O bebê tem ≥1 e ≤6 meses de idade
- Sujeito e bebê são saudáveis de acordo com autodeclaração no "Questionário de saúde da mãe e do bebê"
- O indivíduo está amamentando predominantemente (80% de todos os alimentos, ou seja, ≤ 150 ml de fórmula/dia ou quantidade representativa igual de alimento sólido)
- O sujeito concorda em bombear ou alimentar pela última vez no mínimo 2 horas (h) antes do início da sessão de bombeamento no local do estudo
- O sujeito concorda com fotografias/varredura 3D da mama e parte superior do corpo (sem rosto),
- O sujeito concorda com um vídeo enquanto bombeia
- O sujeito assina a documentação de consentimento informado
- O sujeito concorda que no máximo 2 membros masculinos da equipe podem estar presentes na sala para conduzir a parte de usabilidade do estudo
- A mãe aceita que o leite bombeado na visita 2 seja doado para o estudo, ou seja, não pode ser dado ao bebê
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um tamanho de mamilo ≥ 21 mm
- Mastite (qualquer mama dentro de duas semanas antes da inscrição)
- Ingurgitamento (qualquer mama dentro de duas semanas antes da inscrição).
- Caso de infecção atual conforme autodeclarado no Questionário de saúde materno-infantil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Avaliação da tecnologia de expressão fluida
Este estudo visa fornecer informações importantes com relação à segurança, desempenho e usabilidade na vida real da tecnologia de bombeamento
|
Bomba de leite hidráulica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Registro de todos os eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Registrar todos os EAs e avaliar a (hora da) ocorrência, tipo, gravidade, expectativa, parentesco e resultado dos eventos adversos
|
3 meses
|
Observando o desempenho da bomba
Prazo: 3 meses
|
Medição do volume do fluxo de leite, incluindo o tempo até a primeira ejeção.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medindo a aceitação do usuário
Prazo: 3 meses
|
Analisando o questionário de experiência do usuário de acordo com Laugwitz, Held & Schrepp (2017)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MHM1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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