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Avaliação do Estudo de Tecnologia Central de Expressão Preenchida com Fluido - I (Effect-1)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medela AG
Um modelo funcional de uma bomba de mama de volume morto menor e cheia de líquido foi desenvolvido para imitar mais de perto o bebê amamentado. A tecnologia de bombeamento com fluido foi testada em um estudo clínico anterior e agora evoluiu para um protótipo completo com o qual o usuário pode montar, bombear, desmontar, limpar e reutilizar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As bombas tira leite atuais funcionam de maneira diferente da amamentação. Estes incluem a vedação do seio, o movimento do mamilo, as sensações de calor e umidade, a variabilidade na frequência e a força do vácuo aplicado. Durante a amamentação, o mamilo da mãe e a boca do bebê formam uma câmara cheia de líquido, sem sistema de volume morto, necessária para criar um vácuo de trabalho para remover o leite da mama. Não há ar visível no sistema natural de acordo com as medições de ultrassom. Isso é diferente das bombas de mama que usam um sistema de grande volume morto cheio de ar para criar um vácuo de trabalho. Portanto, um modelo funcional de uma bomba de mama de volume morto menor e cheia de líquido foi desenvolvido para imitar mais de perto o bebê amamentado. A tecnologia de bombeamento com fluido foi testada em um estudo clínico anterior e agora evoluiu para um protótipo completo com o qual o usuário pode montar, bombear, desmontar, limpar e reutilizar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baar, Suíça, 6431
        • Medela AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo ≥ 18 anos
  2. O bebê tem ≥1 e ≤6 meses de idade
  3. Sujeito e bebê são saudáveis ​​de acordo com autodeclaração no "Questionário de saúde da mãe e do bebê"
  4. O indivíduo está amamentando predominantemente (80% de todos os alimentos, ou seja, ≤ 150 ml de fórmula/dia ou quantidade representativa igual de alimento sólido)
  5. O sujeito concorda em bombear ou alimentar pela última vez no mínimo 2 horas (h) antes do início da sessão de bombeamento no local do estudo
  6. O sujeito concorda com fotografias/varredura 3D da mama e parte superior do corpo (sem rosto),
  7. O sujeito concorda com um vídeo enquanto bombeia
  8. O sujeito assina a documentação de consentimento informado
  9. O sujeito concorda que no máximo 2 membros masculinos da equipe podem estar presentes na sala para conduzir a parte de usabilidade do estudo
  10. A mãe aceita que o leite bombeado na visita 2 seja doado para o estudo, ou seja, não pode ser dado ao bebê

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um tamanho de mamilo ≥ 21 mm
  2. Mastite (qualquer mama dentro de duas semanas antes da inscrição)
  3. Ingurgitamento (qualquer mama dentro de duas semanas antes da inscrição).
  4. Caso de infecção atual conforme autodeclarado no Questionário de saúde materno-infantil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação da tecnologia de expressão fluida
Este estudo visa fornecer informações importantes com relação à segurança, desempenho e usabilidade na vida real da tecnologia de bombeamento
Bomba de leite hidráulica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de todos os eventos adversos
Prazo: 3 meses
Registrar todos os EAs e avaliar a (hora da) ocorrência, tipo, gravidade, expectativa, parentesco e resultado dos eventos adversos
3 meses
Observando o desempenho da bomba
Prazo: 3 meses
Medição do volume do fluxo de leite, incluindo o tempo até a primeira ejeção.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a aceitação do usuário
Prazo: 3 meses
Analisando o questionário de experiência do usuário de acordo com Laugwitz, Held & Schrepp (2017)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MHM1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bomba tira leite

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