Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení studie základní technologie exprese naplněné tekutinou - I (Effect-1)

7. února 2020 aktualizováno: Medela AG
Funkční model tekutinou naplněné odsávačky prsu s menším mrtvým objemem byl vyvinut s cílem přesněji napodobit kojící dítě. Technologie pumpování naplněného tekutinou byla testována v jedné předchozí klinické studii a nyní pokročila ke kompletnímu prototypu, se kterým může uživatel sestavit, pumpovat, rozebrat, vyčistit a znovu použít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné odsávačky mateřského mléka fungují jiným způsobem než kojení. Patří mezi ně těsnění k prsu, pohyb bradavky, pocity tepla a vlhkosti, variabilita frekvence a síla aplikovaného podtlaku. Během kojení matčina bradavka a ústa dítěte tvoří komoru, která je naplněná tekutinou, systém bez mrtvého objemu, který je potřebný k vytvoření pracovního podtlaku k odstranění mléka z prsu. Podle ultrazvukových měření není v přirozeném systému vidět žádný vzduch. To je na rozdíl od odsávaček mateřského mléka, které používají vzduchem naplněný systém velkého mrtvého objemu k vytvoření pracovního vakua. Proto byl vyvinut funkční model tekutinou naplněné odsávačky mateřského mléka s menším mrtvým objemem, aby lépe napodoboval kojící dítě. Technologie pumpování naplněného tekutinou byla testována v jedné předchozí klinické studii a nyní pokročila ke kompletnímu prototypu, se kterým může uživatel sestavit, pumpovat, rozebrat, vyčistit a znovu použít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let
  2. Dítě je ≥1 a ≤6 měsíců
  3. Subjekt a dítě jsou zdraví podle vlastního prohlášení v „Dotazníku o zdraví matky a kojence“
  4. Subjekt převážně kojí (80 % všech krmiv, tj. ≤ 150 ml umělé výživy/den nebo stejné reprezentativní množství pevné stravy)
  5. Subjekt souhlasí s tím, že bude pumpovat nebo krmit naposledy minimálně 2 hodiny (h) před začátkem pumpování v místě studie.
  6. Subjekt souhlasí s fotografiemi/3D skenováním prsou a horní části těla (bez obličeje),
  7. Subjekt souhlasí s videem při čerpání
  8. Subjekt podepíše dokumentaci informovaného souhlasu
  9. Subjekt souhlasí s tím, že v místnosti mohou být přítomni maximálně 2 mužští členové týmu, aby provedli část studie týkající se použitelnosti
  10. Matka souhlasí s tím, že odsáté mléko při návštěvě 2 musí být darováno do studie, tj. nemůže být krmeno dítěti

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má velikost bradavky ≥ 21 mm
  2. Mastitida (jakýkoli prs do dvou týdnů před zápisem)
  3. Engorgement (jakékoli prso do dvou týdnů před zápisem).
  4. Případ současné infekce, jak je sám deklarován v dotazníku o zdraví matky a dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení technologie fluidní exprese
Tato studie si klade za cíl poskytnout důležité poznatky s ohledem na bezpečnost, výkon a použitelnost čerpací techniky v reálném životě
Přístroj: Odsávačka mateřského mléka
Hydraulická odsávačka mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam všech nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenání všech AE a vyhodnocení (času) výskytu, typu, závažnosti, očekávanosti, příbuznosti a výsledku nežádoucích událostí
3 měsíce
Sledování výkonu čerpadla
Časové okno: 3 měsíce
Měření objemu toku mléka včetně času do prvního vypuštění.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přijetí uživatelem
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dotazníku uživatelské zkušenosti podle Laugwitz, Held & Schrepp (2017)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medela AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MHM1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsávání prsu

Klinické studie na Odsávačka mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit