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Bewertung der Technologiestudie zum flüssigkeitsgefüllten Expressionskern - I (Effect-1)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Medela AG
Ein Funktionsmodell einer mit Flüssigkeit gefüllten Milchpumpe mit kleinerem Totvolumen wurde entwickelt, um das stillende Kind besser nachzuahmen. Die Technologie des flüssigkeitsgefüllten Pumpens wurde in einer früheren klinischen Studie getestet und hat sich nun zu einem vollständigen Prototyp entwickelt, mit dem der Benutzer zusammenbauen, pumpen, zerlegen, reinigen und wiederverwenden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Milchpumpen funktionieren anders als das Stillen. Dazu gehören die Abdichtung zur Brust, die Bewegung der Brustwarze, die Empfindungen von Wärme und Feuchtigkeit, die Variabilität der Frequenz und die Stärke des angelegten Vakuums. Während des Stillens bilden die Brustwarze der Mutter und der Mund des Säuglings eine Kammer, die ein mit Flüssigkeit gefülltes System ohne Totvolumen ist, das benötigt wird, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen, um Milch aus der Brust zu entfernen. Laut Ultraschallmessungen ist im natürlichen System keine Luft sichtbar. Dies ist anders als Milchpumpen, die ein luftgefülltes System mit großem Totvolumen verwenden, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen. Daher wurde ein Funktionsmodell einer flüssigkeitsgefüllten Milchpumpe mit kleinerem Totvolumen entwickelt, um den stillenden Säugling besser nachzuahmen. Die Technologie des flüssigkeitsgefüllten Pumpens wurde in einer früheren klinischen Studie getestet und hat sich nun zu einem vollständigen Prototyp entwickelt, mit dem der Benutzer zusammenbauen, pumpen, zerlegen, reinigen und wiederverwenden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baar, Schweiz, 6431
        • Medela AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt
  2. Säugling ist ≥1 und ≤6 Monate alt
  3. Proband und Baby sind laut Selbstauskunft im „Mutter-Kind-Gesundheitsfragebogen“ gesund
  4. Das Subjekt stillt überwiegend (80 % aller Mahlzeiten, d. h. ≤ 150 ml Formel/Tag oder eine gleiche repräsentative Menge fester Nahrung)
  5. Der Proband stimmt zu, das letzte Mal mindestens 2 Stunden (Std.) vor Beginn der Pumpsitzung am Studienort zu pumpen oder zu füttern
  6. Der Proband erklärt sich mit Fotografien/3D-Scans der Brust und des Oberkörpers (ohne Gesicht) einverstanden,
  7. Der Proband stimmt beim Abpumpen einem Video zu
  8. Der Proband unterzeichnet die Einwilligungserklärung
  9. Der Proband stimmt zu, dass maximal 2 männliche Teammitglieder im Raum anwesend sein können, um den Usability-Teil der Studie durchzuführen
  10. Die Mutter akzeptiert, dass die abgepumpte Milch in Besuch 2 für die Studie gespendet werden muss, d. h. nicht an das Baby verfüttert werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Brustwarzengröße ≥ 21 mm
  2. Mastitis (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung)
  3. Milchstau (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung).
  4. Fall einer aktuellen Infektion, wie im Fragebogen zur Gesundheit von Mutter und Kind angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der Fluid-Expression-Technologie
Ziel dieser Studie ist es, wichtige Erkenntnisse in Bezug auf die Sicherheit, Leistung und praktische Verwendbarkeit der Pumpentechnologie zu liefern
Gerät: Milchpumpe
Hydraulische Milchpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Erfassung aller UE und Bewertung von (Zeitpunkt des) Auftretens, Art, Schwere, Erwartung, Zusammenhang und Ausgang der unerwünschten Ereignisse
3 Monate
Pumpenleistung beobachten
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Milchflussmenge inklusive Zeit bis zum ersten Abwurf.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerakzeptanz messen
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse des User Experience Questionnaire nach Laugwitz, Held & Schrepp (2017)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medela AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHM1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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