Fluid-Filled Expression -ydinteknologiatutkimuksen arviointi - I (Effect-1)
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medela AG
Funktionaalinen malli nestetäytteisestä, pienemmän kuolleen tilavuuden rintapumpusta on kehitetty jäljittelemään paremmin imettävää vauvaa.
Nestetäytteisen pumppauksen tekniikkaa on testattu yhdessä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, ja se on nyt edennyt täydelliseksi prototyypiksi, jonka avulla käyttäjä voi koota, pumpata, purkaa, puhdistaa ja käyttää uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset rintapumput toimivat eri tavalla kuin imetys.
Näitä ovat rinnan tiivistys, nännin liike, lämmön ja kosteuden tunteet, taajuuden vaihtelu ja käytetyn tyhjiön voimakkuus.
Imetyksen aikana äidin nänni ja vauvan suu muodostavat kammion, joka on nestetäytteinen, ei kuollut tilavuusjärjestelmä, jota tarvitaan työtyhjiön luomiseen maidon poistamiseksi rinnasta.
Ultraäänimittausten mukaan luonnossa ei näy ilmaa.
Tämä on toisin kuin rintapumput, jotka käyttävät ilmalla täytettyä, suurta kuollutta tilavuutta järjestelmää luomaan toimivan tyhjiön.
Siksi on kehitetty nestetäytteisen, pienemmän kuolleen tilavuuden rintapumpun toiminnallinen malli, jotta voidaan paremmin jäljitellä imettävää vauvaa.
Nestetäytteisen pumppauksen tekniikkaa on testattu yhdessä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, ja se on nyt edennyt täydelliseksi prototyypiksi, jonka avulla käyttäjä voi koota, pumpata, purkaa, puhdistaa ja käyttää uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baar, Sveitsi, 6431
- Medela AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥ 18 vuotta vanha
- Vauva on ≥1 ja ≤6 kuukauden ikäinen
- Kohde ja vauva ovat terveitä "Äidin ja vauvan terveyskyselyn" itseilmoituksen mukaan
- Kohde on pääosin imettävä (80 % kaikista ruoista, eli ≤150 ml korviketta/päivä tai vastaava määrä kiinteää ruokaa)
- Tutkittava sitoutuu pumppaamaan tai syöttämään viimeisen kerran vähintään 2 tuntia (h) ennen pumppausjakson alkua tutkimuspaikalla
- Tutkittava suostuu valokuvaamiseen/3D-skannaukseen rinnasta ja ylävartalosta (ei kasvoja),
- Kohde suostuu videoon pumppauksen aikana
- Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Tutkittava suostuu siihen, että enintään 2 miespuolista tiimin jäsentä voi olla huoneessa suorittamassa tutkimuksen käytettävyysosuutta.
- Äiti hyväksyy sen, että käynnillä 2 pumpattu maito on luovutettava tutkimukseen, eli sitä ei voi syöttää vauvalle
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen nännin koko on ≥ 21 mm
- Mastiitti (mikä tahansa rinta kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
- Tyhjennys (mikä tahansa rinta kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista).
- Äidin ja lapsen terveyskyselyssä itse ilmoittama tapaus nykyisestä infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fluid Expression -teknologian arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tärkeitä näkemyksiä pumppaustekniikan turvallisuudesta, suorituskyvystä ja käytettävyydestä todellisessa elämässä.
|
Hydraulinen rintapumppu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallentaa kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tallentaa kaikki AE ja arvioida haittatapahtumien esiintymisajankohta, tyyppi, vakavuus, odotetus, läheisyys ja tulos
|
3 kuukautta
|
|
Pumpun suorituskyvyn tarkkailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maidon virtausmäärän mittaaminen, mukaan lukien aika ensimmäiseen poistoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän hyväksynnän mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäjäkokemuskyselyn analysointi Laugwitzin, Heldin ja Schreppin (2017) mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHM1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .