Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluid-Filled Expression -ydinteknologiatutkimuksen arviointi - I (Effect-1)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medela AG
Funktionaalinen malli nestetäytteisestä, pienemmän kuolleen tilavuuden rintapumpusta on kehitetty jäljittelemään paremmin imettävää vauvaa. Nestetäytteisen pumppauksen tekniikkaa on testattu yhdessä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, ja se on nyt edennyt täydelliseksi prototyypiksi, jonka avulla käyttäjä voi koota, pumpata, purkaa, puhdistaa ja käyttää uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset rintapumput toimivat eri tavalla kuin imetys. Näitä ovat rinnan tiivistys, nännin liike, lämmön ja kosteuden tunteet, taajuuden vaihtelu ja käytetyn tyhjiön voimakkuus. Imetyksen aikana äidin nänni ja vauvan suu muodostavat kammion, joka on nestetäytteinen, ei kuollut tilavuusjärjestelmä, jota tarvitaan työtyhjiön luomiseen maidon poistamiseksi rinnasta. Ultraäänimittausten mukaan luonnossa ei näy ilmaa. Tämä on toisin kuin rintapumput, jotka käyttävät ilmalla täytettyä, suurta kuollutta tilavuutta järjestelmää luomaan toimivan tyhjiön. Siksi on kehitetty nestetäytteisen, pienemmän kuolleen tilavuuden rintapumpun toiminnallinen malli, jotta voidaan paremmin jäljitellä imettävää vauvaa. Nestetäytteisen pumppauksen tekniikkaa on testattu yhdessä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, ja se on nyt edennyt täydelliseksi prototyypiksi, jonka avulla käyttäjä voi koota, pumpata, purkaa, puhdistaa ja käyttää uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Baar, Sveitsi, 6431
        • Medela AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde ≥ 18 vuotta vanha
  2. Vauva on ≥1 ja ≤6 kuukauden ikäinen
  3. Kohde ja vauva ovat terveitä "Äidin ja vauvan terveyskyselyn" itseilmoituksen mukaan
  4. Kohde on pääosin imettävä (80 % kaikista ruoista, eli ≤150 ml korviketta/päivä tai vastaava määrä kiinteää ruokaa)
  5. Tutkittava sitoutuu pumppaamaan tai syöttämään viimeisen kerran vähintään 2 tuntia (h) ennen pumppausjakson alkua tutkimuspaikalla
  6. Tutkittava suostuu valokuvaamiseen/3D-skannaukseen rinnasta ja ylävartalosta (ei kasvoja),
  7. Kohde suostuu videoon pumppauksen aikana
  8. Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjan
  9. Tutkittava suostuu siihen, että enintään 2 miespuolista tiimin jäsentä voi olla huoneessa suorittamassa tutkimuksen käytettävyysosuutta.
  10. Äiti hyväksyy sen, että käynnillä 2 pumpattu maito on luovutettava tutkimukseen, eli sitä ei voi syöttää vauvalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteen nännin koko on ≥ 21 mm
  2. Mastiitti (mikä tahansa rinta kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
  3. Tyhjennys (mikä tahansa rinta kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista).
  4. Äidin ja lapsen terveyskyselyssä itse ilmoittama tapaus nykyisestä infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fluid Expression -teknologian arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tärkeitä näkemyksiä pumppaustekniikan turvallisuudesta, suorituskyvystä ja käytettävyydestä todellisessa elämässä.
Laite: Rintapumppu
Hydraulinen rintapumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallentaa kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tallentaa kaikki AE ja arvioida haittatapahtumien esiintymisajankohta, tyyppi, vakavuus, odotetus, läheisyys ja tulos
3 kuukautta
Pumpun suorituskyvyn tarkkailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Maidon virtausmäärän mittaaminen, mukaan lukien aika ensimmäiseen poistoon.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän hyväksynnän mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käyttäjäkokemuskyselyn analysointi Laugwitzin, Heldin ja Schreppin (2017) mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medela AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHM1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen pumppaus

Kliiniset tutkimukset Rintapumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa