Evaluación del estudio de tecnología central de expresión llena de líquido - I (Effect-1)
7 de febrero de 2020 actualizado por: Medela AG
Se ha desarrollado un modelo funcional de un extractor de leche de volumen muerto más pequeño lleno de líquido para imitar más de cerca al bebé que amamanta.
La tecnología de bombeo lleno de líquido se probó en un estudio clínico anterior y ahora ha progresado a un prototipo completo con el que el usuario puede ensamblar, bombear, desmontar, limpiar y reutilizar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los extractores de leche actuales funcionan de una manera diferente a la lactancia materna.
Estos incluyen el sello del seno, el movimiento del pezón, las sensaciones de calor y humedad, la variabilidad en la frecuencia y la fuerza del vacío aplicado.
Durante la lactancia, el pezón de la madre y la boca del bebé forman una cámara que es un sistema lleno de líquido, sin volumen muerto, que se necesita para crear un vacío funcional para extraer la leche del seno.
No hay aire visible en el sistema natural según las mediciones de ultrasonido.
Esto es diferente a los extractores de leche que utilizan un sistema de gran volumen muerto lleno de aire para crear un vacío de trabajo.
Por lo tanto, se ha desarrollado un modelo funcional de un extractor de leche de volumen muerto más pequeño lleno de líquido para imitar más fielmente al lactante que está amamantando.
La tecnología de bombeo lleno de líquido se probó en un estudio clínico anterior y ahora ha progresado a un prototipo completo con el que el usuario puede ensamblar, bombear, desmontar, limpiar y reutilizar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baar, Suiza, 6431
- Medela AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años
- El bebé tiene ≥1 y ≤6 meses de edad
- El sujeto y el bebé están sanos según la autodeclaración en el "Cuestionario de salud de la madre y el bebé"
- El sujeto está predominantemente amamantando (80 % de todos los alimentos, es decir, ≤150 ml de fórmula/día o una cantidad representativa igual de alimento sólido)
- El sujeto acepta bombear o alimentar por última vez un mínimo de 2 horas (hr) antes del inicio de la sesión de bombeo en el sitio de estudio
- El sujeto acepta fotografías/escaneado 3D de la mama y la parte superior del cuerpo (sin rostro),
- El sujeto accede a un video mientras bombea
- El sujeto firma la documentación del consentimiento informado.
- El sujeto acepta que un máximo de 2 miembros masculinos del equipo pueden estar presentes en la sala para realizar la parte de usabilidad del estudio.
- La madre acepta que la leche extraída en la visita 2 se debe donar al estudio, es decir, no se la puede dar al bebé.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un tamaño de pezón ≥ 21 mm
- Mastitis (cualquier mama dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción)
- Ingurgitación (cualquier mama dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción).
- Caso de infección actual según autodeclaración en el Cuestionario de salud maternoinfantil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación de la tecnología de expresión de fluidos
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información importante con respecto a la seguridad, el rendimiento y la usabilidad en la vida real de la tecnología de bombeo.
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Extractor de leche hidráulico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registrar todos los AA y evaluar el (momento de) ocurrencia, tipo, gravedad, expectativa, relación y resultado de los eventos adversos
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3 meses
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Observación del rendimiento de la bomba
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del volumen de flujo de leche, incluido el tiempo hasta la primera eyección.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la aceptación del usuario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis del cuestionario de experiencia del usuario según Laugwitz, Held & Schrepp (2017)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MHM1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .