Ocena badania technologii rdzenia ekspresyjnego wypełnionego płynem — I (Effect-1)
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medela AG
Funkcjonalny model wypełnionego płynem laktatora o mniejszej objętości martwej został opracowany w celu bliższego naśladowania karmienia piersią niemowlęcia.
Technologia pompowania wypełnionego płynem została przetestowana w jednym z wcześniejszych badań klinicznych i teraz rozwinęła się w kompletny prototyp, za pomocą którego użytkownik może składać, pompować, demontować, czyścić i używać ponownie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne laktatory działają w sposób inny niż karmienie piersią.
Należą do nich uszczelnienie piersi, ruch sutka, uczucie ciepła i wilgoci, zmienność częstotliwości i siła zastosowanej próżni.
Podczas karmienia brodawka sutkowa matki i usta niemowlęcia tworzą komorę, która jest wypełnionym płynem układem bez martwej objętości, który jest potrzebny do wytworzenia próżni roboczej w celu usunięcia mleka z piersi.
Według pomiarów ultrasonograficznych w systemie naturalnym nie widać powietrza.
W przeciwieństwie do laktatorów, które wykorzystują wypełniony powietrzem system o dużej objętości martwej, aby wytworzyć próżnię roboczą.
Dlatego opracowano funkcjonalny model wypełnionego płynem laktatora o mniejszej objętości martwej, aby dokładniej naśladować karmienie piersią niemowlęcia.
Technologia pompowania wypełnionego płynem została przetestowana w jednym z wcześniejszych badań klinicznych i teraz rozwinęła się w kompletny prototyp, za pomocą którego użytkownik może składać, pompować, demontować, czyścić i używać ponownie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baar, Szwajcaria, 6431
- Medela AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ≥ 18 lat
- Niemowlę ma ≥1 i ≤6 miesięcy
- Badany i dziecko są zdrowi według własnego oświadczenia w „Kwestionariuszu zdrowia matki i dziecka”
- Pacjent w przeważającej mierze karmi piersią (80% wszystkich karmień, tj. ≤150 ml mleka modyfikowanego dziennie lub taka sama reprezentatywna ilość pokarmu stałego)
- Pacjent wyraża zgodę na odciąganie lub karmienie po raz ostatni co najmniej 2 godziny (godz.) przed rozpoczęciem sesji odciągania pokarmu w miejscu badania
- Podmiot wyraża zgodę na zdjęcia/skan 3D piersi i górnej części ciała (bez twarzy),
- Obiekt zgadza się na wideo podczas pompowania
- Podmiot podpisuje dokumentację świadomej zgody
- Uczestnik zgadza się, aby w pokoju mogło przebywać maksymalnie 2 członków zespołu płci męskiej w celu przeprowadzenia części badania dotyczącej użyteczności
- Matka zgadza się, że mleko odciągnięte podczas wizyty 2 musi zostać przekazane do badania, tj. nie może być podane dziecku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma rozmiar sutka ≥ 21 mm
- Mastitis (dowolna pierś w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją)
- Obrzmienie (dowolna pierś w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją).
- Przypadek aktualnego zakażenia według samodeklaracji w kwestionariuszu zdrowia matki i dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena technologii płynnej ekspresji
Badanie to ma na celu dostarczenie ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i rzeczywistej użyteczności technologii pompowania
|
Laktator hydrauliczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowanie wszystkich AE i ocena (czasu) wystąpienia, rodzaju, ciężkości, przewidywalności, powiązania i skutków zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
|
Obserwacja pracy pompy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar objętości przepływu mleka, w tym czasu do pierwszego wyrzutu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar akceptacji użytkownika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza kwestionariusza User Experience według Laugwitz, Held & Schrepp (2017)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrix Mascher, MBA, Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHM1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .