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フィルタリングされていない救急部門の患者コホートにおけるプレーン フィルムと比較した胸部の超低線量 CT の精度 (UP-Chest)

2019年12月18日 更新者:Prof Helmut Ringl, MD、Medical University of Vienna

フィルタリングされていない救急部門の患者コホートにおけるプレーン フィルムと比較した胸部の超低線量 CT (ULDCT) の精度

この試験では、普通のフィルムと胸部の超低線量コンピューター断層撮影 (ULDCT) によって提供される精度を比較します。 また、これら 2 つの画像モダリティによって提供される診断の信頼性と治療結果の違いを分析することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1 世紀近くにわたり、胸部 X 線 (単純フィルム、投影 X 線撮影) は、救急部門の診断経路における急性胸痛、肺炎の疑い、および/または急性呼吸困難の患者に対する確立された主要な画像診断法でした。この X 線技術の特異性は中程度です。

胸部 X 線が広く普及し、使用されているのは、投影型 X 線撮影装置の取得および運用コストが低く、検査時間が短く、放射線被ばくが非常に少ないためです。 さらに、胸部の投影 X 線撮影は、より感度の高い診断手順のガイドとして役立つことがよくあります。 ただし、これらの利点は、射影法に固有の欠点によって部分的に相殺されます。解剖学的構造が病理学的構造を重ね合わせたり、覆い隠したりする可能性があります。 その結果、肺の一部の領域が不明瞭になり、評価が制限される場合があります。

コンピュータ断層撮影は、過去数十年にわたって特定の臨床的問題のために予約されており、ほとんどの場合、単純なフィルム X 線撮影に続く 2 番目の画像化アプローチとして機能していました。塞栓症、大動脈解離の疑いが強い)。 コンピュータ断層撮影法がこのように台頭したのは、重ね合わせがないという大きな利点だけでなく、画質を犠牲にすることなく必要な放射線量が大幅に減少したことも一因です。 これは、新しい検出器の開発、管電流と電圧の変調、および反復再構成技術によって推進されました。 その結果、最近のコンピューター断層撮影スキャナーは現在、組織減衰の違いをより正確に視覚化するだけでなく、重ね合わせによるアーチファクトがないという大きな利点を提供するだけでなく、古いスキャナーと比較して放射線量を大幅に削減してイメージングを可能にします。 . したがって、コンピューター断層撮影法は、特定の病状のリスクが高い特定の適応症 (例えば、長年の喫煙者) のスクリーニング方法として利用できるようになりました。 約 3 年前に最新世代のコンピューター断層撮影装置が導入されたことで、スズ フィルターを使用して低エネルギーの光子を除去することで、線量をさらに削減することができました。これにより、放射線量をさらに 50% 以上削減できる可能性があります。確立されたCT適応症のために。 特定の適応症(フォローアップ中の肺結節など)では、放射線量を標準線量 CT(SDCT)の 10 分の 1 または 100 分の 1 に減らすことさえあります。

ドイツにおける胸部標準線量 CT (SDCT) の現在の参照線量長積 (DLP) は、~350 mGycm (実効線量~6 mSv) であり、胸部低線量 CT (LDCT / HR-CT) については、 ~100 mGycm (実効線量 ~1.7 mSv)。 ただし、最新のデバイス (第 3 世代のデュアル エネルギー CT) は、胸部低線量 CT の参照線量を大幅に削減する機会を提供します。 現在の文献では、これらのスキャンは超低線量 CT (ULDCT) と呼ばれ、通常 0.14 ~ 0.5 mSv の放射線量に関連付けられています。 この用量範囲については、標準化された参照値はまだ公開されていません。

ULDCT の制限要因は、量子ノイズ、空間解像度の損失、およびその他の画像アーティファクトです。 したがって、適切な CT プロトコルと線量の慎重な選択は、それぞれの診断上の質問に答えるのに十分な画質を達成するために必須です。

ULDCT については、ULDCT と LDCT および/または SDCT との比較に特化したいくつかの論文が発表されています。 これらの論文は、この技術が呼吸困難、肺気腫、または肺結節などの徴候に対して十分な感度と特異性で使用される可能性があると結論付けています。 放射線量を標準線量 CT の 1/30 未満に減らしながら、最新世代のデバイスで許容可能な画質を提供できる可能性があるため、胸部の ULDCT は、従来の胸部 X 線に代わる興味深い方法として浮上しています。 .

著者の知る限り、現在、救急部門の患者における胸部 X 線に代わる主要な画像診断法として、超低線量 CT を比較および評価する研究はありません。

この研究は、救急部門のフィルター処理されていない患者コホートで、胸部の ULDCT と単純なフィルムの精度を比較することを目的としています。 この目的のために、治験責任医師の ULDCT プロトコルは、診断上十分な画質が得られる可能な限り低い線量 (実効線量約 0.2 mSv) を使用します。 これは、胸部の標準線量 CT の放射線量の 1/30 未満に相当し、2 つのビューで胸部 X 線の線量の約 2.5 倍にすぎません。 この線量は、オーストリアの自然バックグラウンド放射線の 1 か月未満に相当し、大陸間フライトでの放射線被ばくよりも少なくなります。

胸部の単純なフィルムと比較した胸部のULDCTの精度に加えて、この試験は、最終診断へのそれぞれの影響と治療の可能な変更を評価することにより、両方の方法の臨床的関連性を分析することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Vienna General Hospital - Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~92年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウィーン総合病院の救急部門によって臨床的に必要な胸部X線に割り当てられたすべての患者
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 詳細な患者ブリーフィング後のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重篤な臨床状態の救急部門の評価は、両方のモダリティ(胸部のULDCT、胸部X線)による検査に反対します
  • フォローアップとして胸部X線に割り当てられた
  • β-HCG検査陽性の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:報告順序: プレーン フィルム - ULDCT

最初のイメージング方法として、半分の参加者 (無作為化) のプレーン フィルムが放射線科医による報告のために提出されます。 このレポートを終了した後、同じ放射線科医がこの参加者の ULDCT を評価します。 この 2 回目のレポートでは、両方の調査結果がまとめられ、2 回目のレポートが提出されます。

救急医は、最初に胸部の単純なフィルムのレポートを受け取り、診断とその可能性について尋ねられます。 次に、ULDCT のレポートが表示されます。 ここでも、診断と確率が記録されます。

第 3 世代のデュアル エネルギー CT 装置を備えたスズ フィルターを使用した胸部の超低線量 CT (ULDCT)。 使用される推定線量は、胸部の ULDCT あたり約 0.2 mSv になります。
他の:報告順序: ULDCT - プレーン フィルム

参加者の半数 (無作為化) について、放射線科医はまず胸部の ULDCT からデータを受け取り、レポートを作成します。 その後、胸部のプレーン フィルムからデータを受け取り、レポートを展開することができます (明示的に分離)。

救急医は、最初に胸部のULDCTのレポートを受け取り、胸部画像と「その他」で最も頻繁に診断される9つの診断の確率を尋ねられます。 次に、単純なフィルムのレポートが提示され、以前と同じ診断の確率を推定するように再度求められます。

第 3 世代のデュアル エネルギー CT 装置を備えたスズ フィルターを使用した胸部の超低線量 CT (ULDCT)。 使用される推定線量は、胸部の ULDCT あたり約 0.2 mSv になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部超低線量CTと胸部単純撮影の精度
時間枠:1年

両方の方法の初期の放射線診断精度は、アーム 2 と比較して、アーム 1 の放射線科医が 2 番目のモダリティの画像を利用できるようになった後に変更されたレポートの数を分析することによって評価されます。

最終的なアプローチでは、すべてのレポートをゴールド スタンダードと遡及的に比較することにより、診断精度が分析されます。ゴールド スタンダードは、すべてのフォローアップ イメージング研究および臨床検査を含む、研究の終了時に利用可能なすべての患者データから構築されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ULDCT とプレーン フィルムの感度と特異性
時間枠:1年
両腕「ULDCT - プレーンフィルム」と「プレーンフィルム - ULDCT」の比較
1年
放射線診断の変更頻度
時間枠:1年
両腕「ULDCT - プレーンフィルム」と「プレーンフィルム - ULDCT」の比較
1年
救急医の診断の変更頻度
時間枠:1年
両腕「ULDCT - プレーンフィルム」と「プレーンフィルム - ULDCT」の比較
1年
救急医による(計画された)治療方針の変更の頻度
時間枠:1年
「ULDCT-プレーンフィルム」と「プレーンフィルム-ULDCT」の2アームの比較
1年
ULDCT とプレーン フィルムでの偶発的な診断の頻度
時間枠:1年
両腕「ULDCT - プレーンフィルム」と「プレーンフィルム - ULDCT」の比較
1年
必要な追加の画像診断の頻度
時間枠:1年
両腕「ULDCT - プレーンフィルム」と「プレーンフィルム - ULDCT」の比較
1年
ULDCT およびプレーン フィルムでの不明確なレポートの頻度
時間枠:1年
両腕「ULDCT - プレーンフィルム」と「プレーンフィルム - ULDCT」の比較
1年
放射線科医による ULDCT とプレーン フィルムの診断の信頼性
時間枠:1年
「ULDCT-プレーンフィルム」と「プレーンフィルム-ULDCT」の2アームの比較
1年
救急医による ULDCT とプレーン フィルムの診断の信頼性
時間枠:1年
「ULDCT-プレーンフィルム」と「プレーンフィルム-ULDCT」の2アームの比較
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Helmut Ringl, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK-Nr. 2254/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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