Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność ultra-niskiej dawki CT klatki piersiowej w porównaniu ze zwykłym filmem w niefiltrowanej kohorcie pacjentów oddziałów ratunkowych (UP-Chest)

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Dokładność ultra-niskiej dawki CT (ULDCT) klatki piersiowej w porównaniu ze zwykłym filmem w niefiltrowanej kohorcie pacjentów oddziałów ratunkowych

Ta próba porównuje dokładność zapewnianą przez zwykłą kliszę, a także tomografię komputerową z bardzo niską dawką (ULDCT) klatki piersiowej. Ma również na celu analizę różnic w pewności diagnostycznej i konsekwencjach terapeutycznych oferowanych przez te dwie metody obrazowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od prawie wieku zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (klisza zwykła, radiografia projekcyjna) jest uznaną podstawową metodą obrazowania pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej, podejrzeniem zapalenia płuc i/lub ostrej duszności w ścieżce diagnostycznej oddziałów ratunkowych, chociaż czułość i specyficzność tej techniki rentgenowskiej są umiarkowane.

Powszechna dostępność i stosowanie RTG klatki piersiowej wynika z niskich kosztów nabycia i eksploatacji sprzętu do radiografii projekcyjnej, krótkiego czasu badania i bardzo małej ekspozycji na promieniowanie. Ponadto radiografia projekcyjna klatki piersiowej często służy jako wskazówka dla dalszych, bardziej czułych procedur diagnostycznych. Jednak te zalety są częściowo równoważone przez wady związane z metodami projekcyjnymi: struktury anatomiczne mogą nakładać się lub maskować struktury patologiczne. W rezultacie niektóre obszary płuc mogą być zasłonięte, a ocena może być ograniczona.

Podczas gdy tomografia komputerowa była zarezerwowana dla niektórych pytań klinicznych w ciągu ostatnich kilku dekad i w większości przypadków służyła jako druga metoda obrazowania po zwykłej radiografii filmowej, coraz częściej ewoluowała jako podstawowa metoda obrazowania w kilku wskazaniach (np. zator, wysoce prawdopodobne rozwarstwienie aorty). Ten rozwój tomografii komputerowej wynikał nie tylko z jej znaczącej przewagi polegającej na braku superpozycji, ale także częściowo z wyraźnego zmniejszenia potrzebnej dawki promieniowania bez utraty jakości obrazu. Było to spowodowane opracowaniem nowych detektorów, modulacją prądu i napięcia lamp, a także iteracyjnymi technikami rekonstrukcji. W rezultacie najnowsze skanery tomografii komputerowej oferują obecnie nie tylko dokładniejszą wizualizację różnic w tłumieniu tkanek i istotną zaletę braku artefaktów dzięki superpozycji, ale także pozwalają na obrazowanie przy znacznie zmniejszonej dawce promieniowania w porównaniu ze starszymi skanerami . Dlatego tomografia komputerowa może być obecnie wykorzystywana jako metoda przesiewowa w określonych wskazaniach, które niosą ze sobą zwiększone ryzyko niektórych patologii (np. u długoletnich palaczy). Wprowadzenie około trzech lat temu najnowszej generacji tomografów komputerowych pozwoliło na jeszcze dalsze zmniejszenie dawki poprzez odfiltrowanie fotonów niskoenergetycznych za pomocą filtra cynowego, co daje możliwość zmniejszenia dawki promieniowania o kolejne 50% lub więcej dla ustalonych wskazań TK. W przypadku określonych wskazań (np. guzki w płucach w okresie obserwacji) dawkę promieniowania można zmniejszyć nawet do jednej dziesiątej lub jednej setnej standardowej dawki CT (SDCT).

Obecny referencyjny iloczyn dawki-długości (DLP) w Niemczech dla CT klatki piersiowej przy standardowej dawce (SDCT) wynosi ~350 mGycm (dawka skuteczna ~6 mSv), a dla CT klatki piersiowej przy niskiej dawce (LDCT / HR-CT) ~100 mGycm (dawka skuteczna ~1,7 mSv). Jednak najnowsze urządzenia (trójenergetyczna tomografia komputerowa trzeciej generacji) dają możliwość znacznego zmniejszenia dawki referencyjnej niskodawkowej tomografii klatki piersiowej. W aktualnej literaturze skany te są określane jako Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) i są zwykle związane z dawką promieniowania od 0,14 do 0,5 mSv. Dla tego zakresu dawek nie opublikowano jeszcze żadnych znormalizowanych wartości referencyjnych.

Czynnikami ograniczającymi ULDCT są szum kwantowy, utrata rozdzielczości przestrzennej i inne artefakty obrazu. Dlatego staranny dobór odpowiednich protokołów CT i dawkowania jest obowiązkowy w celu uzyskania wystarczającej jakości obrazu, aby odpowiedzieć na odpowiednie pytanie diagnostyczne.

Na temat ULDCT opublikowano kilka prac poświęconych porównaniu ULDCT z LDCT i/lub SDCT. W pracach tych stwierdzono, że technologia ta może być stosowana z wystarczającą czułością i specyficznością we wskazaniach takich jak duszność, rozedma płuc lub guzki w płucach. Ze względu na możliwość zmniejszenia dawki promieniowania do mniej niż 1/30 standardowej dawki CT przy jednoczesnym zapewnieniu akceptowalnej jakości obrazu w urządzeniach najnowszej generacji, ULDCT klatki piersiowej staje się interesującą alternatywą dla konwencjonalnego prześwietlenia klatki piersiowej .

Zgodnie z najlepszą wiedzą autorów, obecnie nie ma badań porównujących i oceniających ultra-niską dawkę TK jako pierwotnej alternatywy obrazowania dla RTG klatki piersiowej u pacjentów oddziałów ratunkowych.

To badanie ma na celu porównanie ULDCT i zwykłego filmu klatki piersiowej pod względem ich dokładności w niefiltrowanej kohorcie pacjentów oddziału ratunkowego. W tym celu protokół ULDCT badacza zastosuje najniższą możliwą dawkę, przy której jakość obrazu jest wystarczająca diagnostycznie (około 0,2 dawki skutecznej mSv). Odpowiada to mniej niż 1/30 dawki promieniowania standardowej TK klatki piersiowej i tylko około 2,5-krotności dawki promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej w dwóch projekcjach. Ta dawka odpowiada mniej niż miesiącowi naturalnego promieniowania tła w Austrii i mniej niż ekspozycja na promieniowanie podczas lotu międzykontynentalnego.

Oprócz dokładności ULDCT klatki piersiowej w porównaniu ze zwykłym filmem klatki piersiowej, badanie to ma również na celu analizę przydatności klinicznej obu metod poprzez ocenę ich wpływu na ostateczną diagnozę, a także możliwe zmiany w terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital - Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 92 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci skierowani na wskazane klinicznie prześwietlenie klatki piersiowej przez izbę przyjęć Szpitala Ogólnego w Wiedniu
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • świadomej zgody po szczegółowym odprawie pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • ocena SOR krytycznego stanu klinicznego sprzeciwia się badaniu obiema metodami (ULDCT klatki piersiowej, RTG klatki piersiowej)
  • przydzielony do prześwietlenia klatki piersiowej w ramach obserwacji
  • kobiety z dodatnim wynikiem testu ß-HCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolejność raportowania: zwykły film - ULDCT

Zwykły film połowy uczestników (randomizowanych) zostanie przesłany do zgłoszenia przez radiologa jako pierwsza metoda obrazowania. Po ukończeniu tego raportu ten sam radiolog oceni ULDCT tego uczestnika. W tym drugim raporcie zostaną podsumowane wyniki obu badań i zostanie złożony drugi raport.

Lekarze medycyny ratunkowej najpierw otrzymają raport dotyczący zwykłego filmu klatki piersiowej i zostaną poproszeni o rozpoznanie i jego prawdopodobieństwo. Następnie zostanie im przedstawiony raport dla ULDCT. Ponownie, diagnoza i prawdopodobieństwa zostaną udokumentowane.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) klatki piersiowej przy użyciu filtrów cynowych z urządzeniami CT trzeciej generacji o podwójnej energii. Zastosowana przewidywana dawka wyniesie około 0,2 mSv na ULDCT klatki piersiowej.
Inny: Kolejność raportowania: ULDCT - Plain Film

Dla połowy uczestników (randomizowanych) radiologowie najpierw otrzymają dane z ULDCT klatki piersiowej i sporządzą raport. Następnie otrzymają dane z zwykłego filmu klatki piersiowej i mogą rozszerzyć swój raport (wyraźnie oddzielony).

Lekarze ratunkowi najpierw otrzymają raport z ULDCT klatki piersiowej i zostaną poproszeni o podanie prawdopodobieństwa dziewięciu najczęstszych diagnoz w obrazowaniu klatki piersiowej oraz „innych”. Następnie zostaną im przedstawiony raport dotyczący zwykłego filmu i ponownie zostaną poproszeni o oszacowanie prawdopodobieństwa dla tych samych diagnoz, co poprzednio.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) klatki piersiowej przy użyciu filtrów cynowych z urządzeniami CT trzeciej generacji o podwójnej energii. Zastosowana przewidywana dawka wyniesie około 0,2 mSv na ULDCT klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ultra-niskiej dawki CT klatki piersiowej i zwykłego filmu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok

Początkowa dokładność diagnostyki radiologicznej obu metod zostanie oceniona poprzez analizę liczby raportów, które uległy zmianie po udostępnieniu radiologowi obrazów z drugiej modalności w Grupie 1 w porównaniu z Grupą 2.

W końcowym podejściu dokładność diagnostyczna zostanie przeanalizowana poprzez retrospektywne porównanie wszystkich raportów ze złotym standardem, który zostanie utworzony na podstawie wszystkich dostępnych danych pacjentów na koniec badania, w tym wszystkich dalszych badań obrazowych i testów laboratoryjnych.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość ULDCT i zwykłego filmu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok
Częstotliwość zmian w diagnostyce radiologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok
Częstotliwość zmian w diagnozie lekarza medycyny ratunkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok
Częstotliwość zmiany (planowanego) postępowania terapeutycznego przez lekarza medycyny ratunkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok
Częstość przypadkowej diagnozy w ULDCT i zwykłym filmie
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok
Potrzebna częstotliwość dodatkowych badań obrazowych
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok
Częstotliwość niejasnych raportów w ULDCT i zwykłym filmie
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok
Pewność diagnostyczna w ULDCT i zwykłym filmie przez radiologa
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok
Pewność diagnostyczna w ULDCT i zwykłym filmie przez lekarza ratunkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami „ULDCT - Plain Film” i „Plain Film - ULDCT”
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj