- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922516
Genauigkeit der Ultra-Low-Dose-CT des Brustkorbs im Vergleich zu einem einfachen Film in einer ungefilterten Patientenkohorte in der Notaufnahme (UP-Chest)
Genauigkeit der Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) des Brustkorbs im Vergleich zu einem einfachen Film in einer ungefilterten Patientenkohorte in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit fast einem Jahrhundert ist Röntgen-Thorax (Neonfilm, Projektionsradiographie) das etablierte primäre bildgebende Verfahren für Patienten mit akuten Brustschmerzen, Verdacht auf Pneumonie und / oder akuter Dyspnoe im diagnostischen Pfad der Notaufnahme, obwohl die Sensitivität und Spezifität dieser Röntgentechnik sind moderat.
Die weite Verbreitung und Nutzung des Thoraxröntgens ist auf die geringen Anschaffungs- und Betriebskosten für Projektionsradiographiegeräte, die kurze Untersuchungszeit und die sehr geringe Strahlenbelastung zurückzuführen. Darüber hinaus dient die Projektionsradiographie des Brustkorbs oft als Leitfaden für weitere, sensitivere diagnostische Verfahren. Diese Vorteile werden jedoch teilweise durch die den Projektionsverfahren innewohnenden Nachteile aufgehoben: Anatomische Strukturen können pathologische Strukturen überlagern oder maskieren. Infolgedessen können einige Bereiche der Lunge verdeckt sein, und die Beurteilung kann daher eingeschränkt sein.
Während die Computertomographie in den letzten Jahrzehnten bestimmten klinischen Fragestellungen vorbehalten war und in den meisten Fällen als zweites bildgebendes Verfahren nach der Röntgenaufnahme diente, hat sie sich zunehmend als primäres bildgebendes Verfahren für verschiedene Indikationen (z. B. Verdacht auf Lungenentzündung) entwickelt Embolie, Verdacht auf Aortendissektion). Dieser Aufstieg der Computertomographie war nicht nur auf ihren signifikanten Vorteil ohne Überlagerung zurückzuführen, sondern teilweise auch auf die deutliche Reduzierung der erforderlichen Strahlendosis ohne Einbußen bei der Bildqualität. Dies wurde durch die Entwicklung neuer Detektoren, die Modulation von Röhrenstrom und -spannung sowie iterative Rekonstruktionstechniken vorangetrieben. Dadurch bieten neuere Computertomographen derzeit nicht nur eine präzisere Visualisierung von Gewebeschwächungsunterschieden und den wesentlichen Vorteil der Artefaktfreiheit durch Überlagerung, sondern ermöglichen auch eine Bildgebung mit deutlich reduzierter Strahlendosis im Vergleich zu älteren Geräten . Daher kann die Computertomographie nun als Screening-Methode bei bestimmten Indikationen eingesetzt werden, die ein erhöhtes Risiko für bestimmte Pathologien beinhalten (z. B. bei langjährigen Rauchern). Die Einführung von Computertomographen der neusten Generation vor etwa drei Jahren ermöglichte eine weitere Dosisreduktion durch das Herausfiltern niederenergetischer Photonen durch einen Zinnfilter, der die Möglichkeit bietet, die Strahlendosis um weitere 50 % oder mehr zu reduzieren für etablierte CT-Indikationen. Bei bestimmten Indikationen (z. B. Lungenknoten in der Nachsorge) kann die Strahlendosis sogar auf ein Zehntel oder ein Hundertstel einer Standarddosis-CT (SDCT) reduziert werden.
Das aktuelle Referenz-Dosis-Längen-Produkt (DLP) in Deutschland für die thorakale Standarddosis-CT (SDCT) beträgt ~350 mGycm (effektive Dosis ~6 mSv) und für die thorakale Niedrigdosis-CT (LDCT / HR-CT) ~100 mGycm (effektive Dosis ~1,7 mSv). Die neuesten Geräte (Dual-Energy-CT der dritten Generation) bieten jedoch die Möglichkeit, die Referenzdosis der thorakalen Niedrigdosis-CT erheblich zu reduzieren. In der aktuellen Literatur werden diese Scans als Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) bezeichnet und sind meist mit einer Strahlendosis von 0,14 bis 0,5 mSv verbunden. Für diesen Dosisbereich wurden noch keine standardisierten Referenzwerte veröffentlicht.
Die limitierenden Faktoren von ULDCT sind Quantenrauschen, Verlust der räumlichen Auflösung und andere Bildartefakte. Daher ist eine sorgfältige Auswahl geeigneter CT-Protokolle und Dosierungen zwingend erforderlich, um eine ausreichende Bildqualität zur Beantwortung der jeweiligen diagnostischen Fragestellung zu erreichen.
Zum Thema ULDCT wurden mehrere Artikel veröffentlicht, die sich dem Vergleich von ULDCT mit LDCT und/oder SDCT widmen. Diese Papiere kommen zu dem Schluss, dass diese Technologie mit ausreichender Sensitivität und Spezifität für Indikationen wie Dyspnoe, Emphysem oder Lungenknötchen verwendet werden kann. Aufgrund des Potenzials, die Strahlendosis auf weniger als 1/30 einer Standarddosis-CT zu reduzieren und dennoch eine akzeptable Bildqualität mit Geräten der neuesten Generation zu liefern, entwickelt sich die ULDCT des Thorax zu einer interessanten Alternative zum herkömmlichen Röntgen des Thorax .
Nach bestem Wissen der Autoren gibt es derzeit keine Studien, die die Ultra-Low-Dose-CT als primäre bildgebende Alternative zum Thorax-Röntgen bei Patienten in der Notaufnahme vergleichen und bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, ULDCT und Nativfilm des Thorax hinsichtlich ihrer Aussagekraft in einem ungefilterten Patientenkollektiv einer Notaufnahme zu vergleichen. Zu diesem Zweck verwendet das ULDCT-Protokoll des Untersuchers die niedrigstmögliche Dosis, bei der die Bildqualität diagnostisch ausreichend ist (ungefähr 0,2 mSv effektive Dosis). Dies entspricht weniger als 1/30 der Strahlendosis einer Standarddosis-CT des Thorax und nur etwa der 2,5-fachen Dosis einer Thorax-Röntgenaufnahme in zwei Ansichten. Diese Dosis entspricht weniger als einem Monat natürlicher Hintergrundstrahlung in Österreich und weniger als der Strahlenbelastung auf einem Interkontinentalflug.
Neben der Genauigkeit der ULDCT des Thorax im Vergleich zum einfachen Thoraxfilm zielt diese Studie auch darauf ab, die klinische Relevanz beider Methoden zu analysieren, indem der jeweilige Einfluss auf die endgültige Diagnose sowie mögliche Änderungen in der Therapie bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Vienna General Hospital - Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die von der Notaufnahme des AKH Wien einem klinisch indizierten Röntgen-Thorax zugewiesen werden
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Einverständniserklärung nach ausführlicher Patientenaufklärung
Ausschlusskriterien:
- die Einschätzung eines kritischen klinischen Zustandes der Notaufnahme einer Untersuchung mit beiden Modalitäten (ULDCT des Thorax, Thorax-Röntgen) entgegensteht
- als Nachsorge einem Röntgenthorax zugewiesen
- Frauen mit positivem ß-HCG-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Berichtsreihenfolge: Plain Film - ULDCT
Als erstes bildgebendes Verfahren wird der Normalfilm der Hälfte der Teilnehmer (randomisiert) zur Begutachtung durch einen Radiologen eingereicht. Nach Abschluss dieses Berichts wird derselbe Radiologe die ULDCT dieses Teilnehmers beurteilen. In diesem Zweitbericht werden die Ergebnisse beider Untersuchungen zusammengefasst und ein Zweitbericht eingereicht. Notärzte erhalten zunächst den Bericht für den Klarfilm des Thorax und werden nach der Diagnose und deren Wahrscheinlichkeit gefragt. Als nächstes wird ihnen der Bericht für ULDCT vorgelegt. Auch hier werden Diagnose und Wahrscheinlichkeiten dokumentiert. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) des Thorax unter Verwendung von Zinnfiltern mit Dual-Energy-CT-Geräten der dritten Generation.
Die prognostizierte verwendete Dosis beträgt etwa 0,2 mSv pro ULDCT des Brustkorbs.
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Sonstiges: Berichtsreihenfolge: ULDCT - Plain Film
Für die Hälfte der Teilnehmer erhalten (randomisierte) Radiologen zunächst die Daten aus der ULDCT des Thorax und verfassen einen Bericht. Anschließend erhalten sie die Daten aus dem Klarfilm der Brust und können ihren Bericht erweitern (explizit getrennt). Notärzte erhalten zunächst den Bericht für die ULDCT des Thorax und werden nach Wahrscheinlichkeiten der neun häufigsten Diagnosen in der Thoraxbildgebung plus „Sonstiges“ gefragt. Als nächstes wird ihnen der Bericht für den einfachen Film vorgelegt und sie werden erneut gebeten, eine Schätzung der Wahrscheinlichkeiten für dieselben Diagnosen wie zuvor abzugeben. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) des Thorax unter Verwendung von Zinnfiltern mit Dual-Energy-CT-Geräten der dritten Generation.
Die prognostizierte verwendete Dosis beträgt etwa 0,2 mSv pro ULDCT des Brustkorbs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von Ultra-Low-Dose-CT des Brustkorbs und Nativfilm des Brustkorbs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die anfängliche radiologische diagnostische Genauigkeit beider Methoden wird bewertet, indem die Anzahl der Berichte analysiert wird, die geändert werden, nachdem die Bilder der zweiten Modalität dem Radiologen in Arm 1 im Vergleich zu Arm 2 zur Verfügung stehen. In einem abschließenden Ansatz wird die diagnostische Genauigkeit analysiert, indem alle Berichte retrospektiv mit dem Goldstandard verglichen werden, der aus allen verfügbaren Patientendaten am Ende der Studie erstellt wird, einschließlich aller nachfolgenden Bildgebungsstudien und Labortests. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von ULDCT und Normalfilm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Änderungshäufigkeit der radiologischen Diagnostik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Änderungshäufigkeit der notärztlichen Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Häufigkeit der Änderung des (geplanten) therapeutischen Vorgehens durch den Notarzt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Häufigkeit von Zufallsdiagnosen in ULDCT und Normalfilm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Häufigkeit zusätzlicher diagnostischer Bildgebung erforderlich
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Häufigkeit unklarer Berichte in ULDCT und Normalfilm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Diagnostisches Vertrauen in ULDCT und Normalfilm durch den Radiologen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Diagnostische Sicherheit in ULDCT und Klarfilm durch Notarzt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen „ULDCT – Plain Film“ und „Plain Film – ULDCT“
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EK-Nr. 2254/2018
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