- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922516
Precisión de la tomografía computarizada de tórax de dosis ultrabaja en comparación con la radiografía simple en una cohorte de pacientes del departamento de emergencias sin filtrar (UP-Chest)
Precisión de la tomografía computarizada de dosis ultrabaja (ULDCT) del tórax en comparación con la radiografía simple en una cohorte de pacientes del departamento de emergencias sin filtrar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante casi un siglo, la radiografía de tórax (película simple, radiografía de proyección) ha sido la modalidad de imagen primaria establecida para pacientes con dolor torácico agudo, sospecha de neumonía y/o disnea aguda en la vía diagnóstica de los servicios de urgencias, aunque la sensibilidad y especificidad de esta técnica de rayos X son moderados.
La amplia disponibilidad y uso de la radiografía de tórax se debe a los bajos costos de adquisición y operación de los equipos de radiografía de proyección, el corto tiempo de examen y la muy baja exposición a la radiación. Además, la radiografía de proyección del tórax a menudo sirve como guía para otros procedimientos de diagnóstico más sensibles. Sin embargo, estas ventajas se ven parcialmente contrarrestadas por las desventajas inherentes a los métodos de proyección: las estructuras anatómicas pueden superponerse o enmascarar estructuras patológicas. Como resultado, algunas áreas del pulmón pueden quedar oscurecidas y, por lo tanto, la evaluación puede ser limitada.
Mientras que la tomografía computarizada se reservó para ciertas preguntas clínicas durante las últimas décadas y, en la mayoría de los casos, sirvió como un segundo enfoque de imagen después de la radiografía simple, ha evolucionado cada vez más como una modalidad de imagen primaria para varias indicaciones (por ejemplo, sospecha de enfermedad pulmonar). embolismo, alta sospecha de disección aórtica). Este auge de la tomografía computarizada se debió no solo a su importante ventaja de no superposición, sino también en parte a la marcada reducción de la dosis de radiación necesaria sin sacrificar la calidad de la imagen. Esto fue impulsado por el desarrollo de nuevos detectores, la modulación de la corriente y el voltaje del tubo, así como técnicas de reconstrucción iterativa. Como resultado, los escáneres de tomografía computarizada recientes ofrecen actualmente no solo una visualización más precisa de las diferencias en la atenuación de los tejidos y la ventaja significativa de la ausencia de artefactos debido a la superposición, sino que también permiten obtener imágenes con una dosis de radiación considerablemente reducida en comparación con los escáneres más antiguos. . Por lo tanto, la tomografía computarizada ahora se puede utilizar como método de detección en indicaciones específicas que conllevan un mayor riesgo de ciertas patologías (por ejemplo, en fumadores de mucho tiempo). La introducción de la última generación de dispositivos de tomografía computarizada hace unos tres años permitió una reducción aún mayor de la dosis al filtrar los fotones de baja energía mediante un filtro de estaño, lo que ofrece la posibilidad de reducir la dosis de radiación en otro 50 % o más. para indicaciones de TC establecidas. Para indicaciones específicas (p. ej., nódulos pulmonares en seguimiento), la dosis de radiación puede incluso reducirse a una décima o una centésima parte de una TC de dosis estándar (SDCT).
El producto dosis-longitud de referencia actual (DLP) en Alemania para la TC torácica de dosis estándar (SDCT) es de ~350 mGycm (dosis efectiva ~6 mSv) y, para la TC torácica de dosis baja (LDCT/HR-CT), ~100 mGycm (dosis efectiva ~1,7 mSv). Sin embargo, los últimos dispositivos (TC de energía dual de tercera generación) brindan la oportunidad de reducir considerablemente la dosis de referencia de la TC torácica de baja dosis. En la literatura actual, estas exploraciones se denominan TC de dosis ultrabaja (ULDCT) y generalmente se asocian con una dosis de radiación de 0,14 a 0,5 mSv. Para este rango de dosis, aún no se han publicado valores de referencia estandarizados.
Los factores limitantes de ULDCT son el ruido cuántico, la pérdida de resolución espacial y otros artefactos de imagen. Por lo tanto, es obligatoria una selección cuidadosa de los protocolos de TC y la dosis apropiados para lograr una calidad de imagen suficiente para responder a la pregunta de diagnóstico respectiva.
Se han publicado varios artículos sobre el tema de ULDCT, que se dedican a la comparación de ULDCT con LDCT y/o SDCT. Estos artículos concluyen que esta tecnología puede usarse con suficiente sensibilidad y especificidad para indicaciones como disnea, enfisema o nódulos pulmonares. Debido al potencial de reducir la dosis de radiación a menos de 1/30 de una TC de dosis estándar y al mismo tiempo proporcionar una calidad de imagen aceptable con la última generación de dispositivos, la ULDCT de tórax se perfila como una alternativa interesante a la radiografía de tórax convencional. .
Según el leal saber y entender de los autores, actualmente no hay estudios que comparen y evalúen la TC de dosis ultrabaja como una alternativa de imagen primaria a la radiografía de tórax en pacientes del servicio de urgencias.
Este estudio tiene como objetivo comparar la ULDCT y la radiografía simple de tórax con respecto a su precisión en una cohorte de pacientes sin filtrar de un servicio de urgencias. Para este fin, el protocolo ULDCT del investigador utilizará la dosis más baja posible a la que la calidad de la imagen sea suficiente para el diagnóstico (aproximadamente 0,2 mSv de dosis efectiva). Esto corresponde a menos de 1/30 de la dosis de radiación de una tomografía computarizada de tórax de dosis estándar y solo alrededor de 2,5 veces la dosis de una radiografía de tórax en dos vistas. Esta dosis es igual a menos de un mes de radiación de fondo natural en Austria y menos que la exposición a la radiación en un vuelo intercontinental.
Además de la precisión de la ULDCT del tórax en comparación con la radiografía simple del tórax, este ensayo también tiene como objetivo analizar la relevancia clínica de ambos métodos evaluando el impacto respectivo en el diagnóstico final, así como los posibles cambios en la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna General Hospital - Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes a los que el servicio de urgencias del Hospital General de Viena asigna una radiografía de tórax clínicamente indicada
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- consentimiento informado después de una sesión informativa detallada del paciente
Criterio de exclusión:
- la evaluación de los servicios de urgencias de una condición clínica crítica opone un examen con ambas modalidades (ULDCT de tórax, radiografía de tórax)
- asignado a la radiografía de tórax como seguimiento
- mujeres con prueba de ß-HCG positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Orden de informe: Película simple - ULDCT
La radiografía simple de la mitad de los participantes (aleatorizados) se enviará para que la informe un radiólogo como primer método de imagen. Tras finalizar este informe, el mismo radiólogo valorará la ULDCT de este participante. En este segundo informe se resumirán los resultados de ambos exámenes y se archivará un segundo informe. Los médicos de urgencias recibirán primero el informe de la radiografía simple de tórax y se les solicitará el diagnóstico y su probabilidad. A continuación, se les presentará el informe para la ULDCT. Una vez más, se documentarán el diagnóstico y las probabilidades. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) de tórax utilizando filtros de estaño con dispositivos de TC de energía dual de tercera generación.
La dosis proyectada utilizada será de aproximadamente 0,2 mSv por ULDCT del tórax.
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Otro: Orden de informe: ULDCT - Película simple
Para la mitad de los participantes (aleatorizados), los radiólogos primero recibirán los datos de ULDCT del tórax y escribirán un informe. Posteriormente, recibirán los datos de la radiografía simple de tórax y podrán ampliar su informe (explícitamente separados). Los médicos de urgencias recibirán primero el informe de la ULDCT del tórax y se les pedirá las probabilidades de los nueve diagnósticos más frecuentes en las imágenes de tórax más "otros". A continuación, se les presentará el informe de la radiografía simple y nuevamente se les pedirá que den una estimación de las probabilidades para los mismos diagnósticos que antes. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) de tórax utilizando filtros de estaño con dispositivos de TC de energía dual de tercera generación.
La dosis proyectada utilizada será de aproximadamente 0,2 mSv por ULDCT del tórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la TC de dosis ultrabaja del tórax y la radiografía simple del tórax
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión diagnóstica radiológica inicial de ambos métodos se evaluará analizando la cantidad de informes que se modifican después de que las imágenes de la segunda modalidad estén disponibles para el radiólogo en el Grupo 1 en comparación con el Grupo 2. En un enfoque final, la precisión diagnóstica se analizará mediante la comparación retrospectiva de todos los informes con el patrón oro, que se construirá a partir de todos los datos de pacientes disponibles al final del estudio, incluidos todos los estudios de imágenes y pruebas de laboratorio de seguimiento. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de ULDCT y película simple
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Frecuencia de cambio en el diagnóstico radiológico
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Frecuencia de cambio en el diagnóstico del médico de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Frecuencia de cambio en el curso de acción terapéutico (planificado) por el médico de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Frecuencia de diagnóstico accidental en ULDCT y radiografía simple
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Frecuencia de diagnóstico por imagen adicional necesario
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Frecuencia de informes poco claros en ULDCT y radiografía simple
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Confianza diagnóstica en ULDCT y radiografía simple por radiólogo
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Confianza diagnóstica en ULDCT y radiografía simple por médico de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos "ULDCT - Película simple" y "Película simple - ULDCT"
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- EK-Nr. 2254/2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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