- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03922516
Precisione della TC del torace a dose ultra bassa rispetto alla pellicola normale in una coorte di pazienti del pronto soccorso non filtrata (UP-Chest)
Precisione della TC a bassissima dose (ULDCT) del torace rispetto alla pellicola normale in una coorte di pazienti del pronto soccorso non filtrata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quasi un secolo, la radiografia del torace (pellicola normale, radiografia di proiezione) è stata la modalità di imaging primaria stabilita per i pazienti con dolore toracico acuto, sospetta polmonite e/o dispnea acuta nel percorso diagnostico dei reparti di emergenza, sebbene la sensibilità e la specificità di questa tecnica a raggi è moderata.
L'ampia disponibilità e l'uso della radiografia del torace è dovuta ai bassi costi di acquisizione e operativi per le apparecchiature di radiografia di proiezione, al breve tempo di esame e alla bassissima esposizione alle radiazioni. Inoltre, la radiografia in proiezione del torace spesso funge da guida per ulteriori procedure diagnostiche più sensibili. Tuttavia, questi vantaggi sono parzialmente controbilanciati dagli svantaggi inerenti ai metodi di proiezione: le strutture anatomiche possono sovrapporsi o mascherare strutture patologiche. Di conseguenza, alcune aree del polmone possono essere oscurate e la valutazione può quindi essere limitata.
Mentre la tomografia computerizzata è stata riservata ad alcuni quesiti clinici negli ultimi decenni e, nella maggior parte dei casi, è servita come secondo approccio di imaging dopo la normale radiografia su pellicola, si è sempre più evoluta come modalità di imaging primaria per diverse indicazioni (ad es. embolia, dissezione aortica altamente sospetta). Questo aumento della tomografia computerizzata è stato dovuto non solo al suo significativo vantaggio di non sovrapporre, ma anche in parte guidato dalla marcata riduzione della dose di radiazioni necessaria senza sacrificare la qualità dell'immagine. Ciò è stato guidato dallo sviluppo di nuovi rivelatori, dalla modulazione della corrente e della tensione del tubo, nonché da tecniche di ricostruzione iterative. Di conseguenza, i recenti scanner per tomografia computerizzata attualmente offrono non solo una visualizzazione più precisa delle differenze nell'attenuazione dei tessuti e il vantaggio significativo dell'assenza di artefatti dovuti alla sovrapposizione, ma consentono anche l'imaging con un dosaggio di radiazioni notevolmente ridotto rispetto ai vecchi scanner . Pertanto, la tomografia computerizzata può ora essere utilizzata come metodo di screening in indicazioni specifiche che comportano un aumento del rischio di determinate patologie (ad esempio, nei fumatori di lunga data). L'introduzione dell'ultima generazione di dispositivi di tomografia computerizzata circa tre anni fa ha consentito un'ulteriore riduzione della dose filtrando i fotoni a bassa energia utilizzando un filtro di stagno, che offre la possibilità di una riduzione della dose di radiazioni di un altro 50 % o più per le indicazioni CT stabilite. Per indicazioni specifiche (ad esempio, noduli polmonari nel follow-up), la dose di radiazioni può anche essere ridotta a un decimo o un centesimo di una TC a dose standard (SDCT).
L'attuale dose-length-product (DLP) di riferimento in Germania per la TC toracica a dose standard (SDCT) è ~350 mGycm (dose efficace ~6 mSv) e, per la TC toracica a basso dosaggio (LDCT/HR-CT), ~100 mGycm (dose efficace ~1,7 mSv). Tuttavia, i dispositivi più recenti (TC dual-energy di terza generazione) offrono l'opportunità di ridurre notevolmente la dose di riferimento della TC toracica a basso dosaggio. Nella letteratura attuale, queste scansioni sono denominate Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) e sono generalmente associate a un dosaggio di radiazioni compreso tra 0,14 e 0,5 mSv. Per questo intervallo di dosaggio non sono ancora stati pubblicati valori di riferimento standardizzati.
I fattori limitanti dell'ULDCT sono il rumore quantico, la perdita di risoluzione spaziale e altri artefatti dell'immagine. Pertanto, è obbligatoria un'attenta selezione dei protocolli e del dosaggio CT appropriati al fine di ottenere una qualità dell'immagine sufficiente per rispondere alla rispettiva domanda diagnostica.
Sono stati pubblicati diversi articoli sull'argomento ULDCT, dedicati al confronto tra ULDCT e LDCT e/o SDCT. Questi documenti concludono che questa tecnologia può essere utilizzata con sufficiente sensibilità e specificità per indicazioni quali dispnea, enfisema o noduli polmonari. Grazie alla possibilità di ridurre la dose di radiazioni a meno di 1/30 di una TC a dose standard, pur fornendo una qualità dell'immagine accettabile con l'ultima generazione di dispositivi, l'ULDCT del torace sta emergendo come un'interessante alternativa alla radiografia del torace convenzionale .
Per quanto a conoscenza degli autori, attualmente non esistono studi che confrontino e valutino la TC a bassissimo dosaggio come alternativa primaria di imaging alla radiografia del torace nei pazienti del pronto soccorso.
Questo studio mira a confrontare l'ULDCT e il normale film del torace per quanto riguarda la loro accuratezza in una coorte di pazienti non filtrata di un pronto soccorso. A tale scopo, il protocollo ULDCT dello sperimentatore utilizzerà la dose più bassa possibile alla quale la qualità dell'immagine è diagnosticamente sufficiente (dose efficace di circa 0,2 mSv). Ciò corrisponde a meno di 1/30 della dose di radiazioni di una TC del torace con dose standard e solo a circa 2,5 volte la dose di una radiografia del torace in due viste. Questa dose è pari a meno di un mese di radiazione di fondo naturale in Austria e inferiore all'esposizione alle radiazioni su un volo intercontinentale.
Oltre all'accuratezza dell'ULDCT del torace rispetto al semplice film del torace, questo studio mira anche ad analizzare la rilevanza clinica di entrambi i metodi valutando il rispettivo impatto sulla diagnosi finale, nonché i possibili cambiamenti nella terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna General Hospital - Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che vengono assegnati a una radiografia del torace clinicamente indicata dal pronto soccorso dell'ospedale generale di Vienna
- capacità di fornire il consenso informato
- consenso informato dopo un dettagliato briefing del paziente
Criteri di esclusione:
- la valutazione dei Pronto Soccorso di una condizione clinica critica oppone un esame con entrambe le modalità (ULDCT del torace, radiografia del torace)
- assegnato alla radiografia del torace come follow-up
- donne con test ß-HCG positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ordine di segnalazione: Plain Film - ULDCT
Il film normale di metà dei partecipanti (randomizzati) sarà presentato per refertazione da un radiologo come primo metodo di imaging. Dopo aver terminato questo rapporto, lo stesso radiologo valuterà l'ULDCT di questo partecipante. In questa seconda relazione verranno riassunti i risultati di entrambi gli esami e verrà depositata una seconda relazione. I medici del pronto soccorso riceveranno prima il referto per la pellicola piana del torace e gli verrà chiesta la diagnosi e la sua probabilità. Successivamente, verrà loro presentato il rapporto per l'ULDCT. Ancora una volta, la diagnosi e le probabilità saranno documentate. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) del torace utilizzando filtri di stagno con dispositivi CT a doppia energia di terza generazione.
La dose prevista utilizzata sarà di circa 0,2 mSv per ULDCT del torace.
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Altro: Ordine di segnalazione: ULDCT - Plain Film
Per metà dei partecipanti (randomizzati) i radiologi riceveranno prima i dati dall'ULDCT del torace e scriveranno un rapporto. Successivamente, riceveranno i dati dal semplice film del torace e potranno ampliare il loro rapporto (esplicitamente separato). I medici del pronto soccorso riceveranno prima il rapporto per l'ULDCT del torace e verranno chieste le probabilità delle nove diagnosi più frequenti nell'imaging del torace più "altro". Successivamente, verrà presentato loro il referto per il film normale e verrà nuovamente chiesto di fornire una stima delle probabilità per le stesse diagnosi di prima. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) del torace utilizzando filtri di stagno con dispositivi CT a doppia energia di terza generazione.
La dose prevista utilizzata sarà di circa 0,2 mSv per ULDCT del torace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della TC del torace a dose ultra bassa e del film normale del torace
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accuratezza diagnostica radiologica iniziale di entrambi i metodi sarà valutata analizzando il numero di rapporti che vengono modificati dopo che le immagini della seconda modalità diventano disponibili per il radiologo nel braccio 1 rispetto al braccio 2. In un approccio finale, l'accuratezza diagnostica sarà analizzata confrontando retrospettivamente tutti i rapporti con il gold standard, che sarà costruito da tutti i dati disponibili del paziente alla fine dello studio, inclusi tutti gli studi di imaging di follow-up e test di laboratorio. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dell'ULDCT e del film normale
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 anno
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Frequenza del cambiamento nella diagnosi radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 anno
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Frequenza del cambiamento nella diagnosi del medico di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 anno
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Frequenza di modifica della linea d'azione terapeutica (pianificata) da parte del medico di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 anno
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Frequenza della diagnosi accidentale in ULDCT e film normale
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 anno
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Frequenza della diagnostica per immagini aggiuntiva necessaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 anno
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Frequenza di rapporti poco chiari nell'ULDCT e nella pellicola normale
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 anno
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Affidabilità diagnostica in ULDCT e film semplice da parte del radiologo
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
|
1 anno
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Affidabilità diagnostica in ULDCT e film semplice da parte del medico di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- EK-Nr. 2254/2018
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