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Precisione della TC del torace a dose ultra bassa rispetto alla pellicola normale in una coorte di pazienti del pronto soccorso non filtrata (UP-Chest)

18 dicembre 2019 aggiornato da: Prof Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Precisione della TC a bassissima dose (ULDCT) del torace rispetto alla pellicola normale in una coorte di pazienti del pronto soccorso non filtrata

Questo studio confronta l'accuratezza fornita dal film normale e dalla tomografia computerizzata a bassissima dose (ULDCT) del torace. Mira inoltre ad analizzare le differenze nell'affidabilità diagnostica e nelle conseguenze terapeutiche offerte da queste due modalità di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quasi un secolo, la radiografia del torace (pellicola normale, radiografia di proiezione) è stata la modalità di imaging primaria stabilita per i pazienti con dolore toracico acuto, sospetta polmonite e/o dispnea acuta nel percorso diagnostico dei reparti di emergenza, sebbene la sensibilità e la specificità di questa tecnica a raggi è moderata.

L'ampia disponibilità e l'uso della radiografia del torace è dovuta ai bassi costi di acquisizione e operativi per le apparecchiature di radiografia di proiezione, al breve tempo di esame e alla bassissima esposizione alle radiazioni. Inoltre, la radiografia in proiezione del torace spesso funge da guida per ulteriori procedure diagnostiche più sensibili. Tuttavia, questi vantaggi sono parzialmente controbilanciati dagli svantaggi inerenti ai metodi di proiezione: le strutture anatomiche possono sovrapporsi o mascherare strutture patologiche. Di conseguenza, alcune aree del polmone possono essere oscurate e la valutazione può quindi essere limitata.

Mentre la tomografia computerizzata è stata riservata ad alcuni quesiti clinici negli ultimi decenni e, nella maggior parte dei casi, è servita come secondo approccio di imaging dopo la normale radiografia su pellicola, si è sempre più evoluta come modalità di imaging primaria per diverse indicazioni (ad es. embolia, dissezione aortica altamente sospetta). Questo aumento della tomografia computerizzata è stato dovuto non solo al suo significativo vantaggio di non sovrapporre, ma anche in parte guidato dalla marcata riduzione della dose di radiazioni necessaria senza sacrificare la qualità dell'immagine. Ciò è stato guidato dallo sviluppo di nuovi rivelatori, dalla modulazione della corrente e della tensione del tubo, nonché da tecniche di ricostruzione iterative. Di conseguenza, i recenti scanner per tomografia computerizzata attualmente offrono non solo una visualizzazione più precisa delle differenze nell'attenuazione dei tessuti e il vantaggio significativo dell'assenza di artefatti dovuti alla sovrapposizione, ma consentono anche l'imaging con un dosaggio di radiazioni notevolmente ridotto rispetto ai vecchi scanner . Pertanto, la tomografia computerizzata può ora essere utilizzata come metodo di screening in indicazioni specifiche che comportano un aumento del rischio di determinate patologie (ad esempio, nei fumatori di lunga data). L'introduzione dell'ultima generazione di dispositivi di tomografia computerizzata circa tre anni fa ha consentito un'ulteriore riduzione della dose filtrando i fotoni a bassa energia utilizzando un filtro di stagno, che offre la possibilità di una riduzione della dose di radiazioni di un altro 50 % o più per le indicazioni CT stabilite. Per indicazioni specifiche (ad esempio, noduli polmonari nel follow-up), la dose di radiazioni può anche essere ridotta a un decimo o un centesimo di una TC a dose standard (SDCT).

L'attuale dose-length-product (DLP) di riferimento in Germania per la TC toracica a dose standard (SDCT) è ~350 mGycm (dose efficace ~6 mSv) e, per la TC toracica a basso dosaggio (LDCT/HR-CT), ~100 mGycm (dose efficace ~1,7 mSv). Tuttavia, i dispositivi più recenti (TC dual-energy di terza generazione) offrono l'opportunità di ridurre notevolmente la dose di riferimento della TC toracica a basso dosaggio. Nella letteratura attuale, queste scansioni sono denominate Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) e sono generalmente associate a un dosaggio di radiazioni compreso tra 0,14 e 0,5 mSv. Per questo intervallo di dosaggio non sono ancora stati pubblicati valori di riferimento standardizzati.

I fattori limitanti dell'ULDCT sono il rumore quantico, la perdita di risoluzione spaziale e altri artefatti dell'immagine. Pertanto, è obbligatoria un'attenta selezione dei protocolli e del dosaggio CT appropriati al fine di ottenere una qualità dell'immagine sufficiente per rispondere alla rispettiva domanda diagnostica.

Sono stati pubblicati diversi articoli sull'argomento ULDCT, dedicati al confronto tra ULDCT e LDCT e/o SDCT. Questi documenti concludono che questa tecnologia può essere utilizzata con sufficiente sensibilità e specificità per indicazioni quali dispnea, enfisema o noduli polmonari. Grazie alla possibilità di ridurre la dose di radiazioni a meno di 1/30 di una TC a dose standard, pur fornendo una qualità dell'immagine accettabile con l'ultima generazione di dispositivi, l'ULDCT del torace sta emergendo come un'interessante alternativa alla radiografia del torace convenzionale .

Per quanto a conoscenza degli autori, attualmente non esistono studi che confrontino e valutino la TC a bassissimo dosaggio come alternativa primaria di imaging alla radiografia del torace nei pazienti del pronto soccorso.

Questo studio mira a confrontare l'ULDCT e il normale film del torace per quanto riguarda la loro accuratezza in una coorte di pazienti non filtrata di un pronto soccorso. A tale scopo, il protocollo ULDCT dello sperimentatore utilizzerà la dose più bassa possibile alla quale la qualità dell'immagine è diagnosticamente sufficiente (dose efficace di circa 0,2 mSv). Ciò corrisponde a meno di 1/30 della dose di radiazioni di una TC del torace con dose standard e solo a circa 2,5 volte la dose di una radiografia del torace in due viste. Questa dose è pari a meno di un mese di radiazione di fondo naturale in Austria e inferiore all'esposizione alle radiazioni su un volo intercontinentale.

Oltre all'accuratezza dell'ULDCT del torace rispetto al semplice film del torace, questo studio mira anche ad analizzare la rilevanza clinica di entrambi i metodi valutando il rispettivo impatto sulla diagnosi finale, nonché i possibili cambiamenti nella terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital - Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 92 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che vengono assegnati a una radiografia del torace clinicamente indicata dal pronto soccorso dell'ospedale generale di Vienna
  • capacità di fornire il consenso informato
  • consenso informato dopo un dettagliato briefing del paziente

Criteri di esclusione:

  • la valutazione dei Pronto Soccorso di una condizione clinica critica oppone un esame con entrambe le modalità (ULDCT del torace, radiografia del torace)
  • assegnato alla radiografia del torace come follow-up
  • donne con test ß-HCG positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ordine di segnalazione: Plain Film - ULDCT

Il film normale di metà dei partecipanti (randomizzati) sarà presentato per refertazione da un radiologo come primo metodo di imaging. Dopo aver terminato questo rapporto, lo stesso radiologo valuterà l'ULDCT di questo partecipante. In questa seconda relazione verranno riassunti i risultati di entrambi gli esami e verrà depositata una seconda relazione.

I medici del pronto soccorso riceveranno prima il referto per la pellicola piana del torace e gli verrà chiesta la diagnosi e la sua probabilità. Successivamente, verrà loro presentato il rapporto per l'ULDCT. Ancora una volta, la diagnosi e le probabilità saranno documentate.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) del torace utilizzando filtri di stagno con dispositivi CT a doppia energia di terza generazione. La dose prevista utilizzata sarà di circa 0,2 mSv per ULDCT del torace.
Altro: Ordine di segnalazione: ULDCT - Plain Film

Per metà dei partecipanti (randomizzati) i radiologi riceveranno prima i dati dall'ULDCT del torace e scriveranno un rapporto. Successivamente, riceveranno i dati dal semplice film del torace e potranno ampliare il loro rapporto (esplicitamente separato).

I medici del pronto soccorso riceveranno prima il rapporto per l'ULDCT del torace e verranno chieste le probabilità delle nove diagnosi più frequenti nell'imaging del torace più "altro". Successivamente, verrà presentato loro il referto per il film normale e verrà nuovamente chiesto di fornire una stima delle probabilità per le stesse diagnosi di prima.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) del torace utilizzando filtri di stagno con dispositivi CT a doppia energia di terza generazione. La dose prevista utilizzata sarà di circa 0,2 mSv per ULDCT del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della TC del torace a dose ultra bassa e del film normale del torace
Lasso di tempo: 1 anno

L'accuratezza diagnostica radiologica iniziale di entrambi i metodi sarà valutata analizzando il numero di rapporti che vengono modificati dopo che le immagini della seconda modalità diventano disponibili per il radiologo nel braccio 1 rispetto al braccio 2.

In un approccio finale, l'accuratezza diagnostica sarà analizzata confrontando retrospettivamente tutti i rapporti con il gold standard, che sarà costruito da tutti i dati disponibili del paziente alla fine dello studio, inclusi tutti gli studi di imaging di follow-up e test di laboratorio.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'ULDCT e del film normale
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno
Frequenza del cambiamento nella diagnosi radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno
Frequenza del cambiamento nella diagnosi del medico di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno
Frequenza di modifica della linea d'azione terapeutica (pianificata) da parte del medico di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno
Frequenza della diagnosi accidentale in ULDCT e film normale
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno
Frequenza della diagnostica per immagini aggiuntiva necessaria
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno
Frequenza di rapporti poco chiari nell'ULDCT e nella pellicola normale
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno
Affidabilità diagnostica in ULDCT e film semplice da parte del radiologo
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno
Affidabilità diagnostica in ULDCT e film semplice da parte del medico di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i due bracci "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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