Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pieniannoksisen rintakehän TT:n tarkkuus verrattuna tavalliseen kalvoon suodattamattomassa ensiapuosaston potilaskohortissa (UP-Chest)

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Prof Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) rintakehän tarkkuus verrattuna tavalliseen kalvoon suodattamattomassa ensiapuosaston potilaskohortissa

Tässä kokeessa verrataan tavallisen kalvon sekä rintakehän ultra-pienen annoksen tietokonetomografian (ULDCT) tarjoamaa tarkkuutta. Sen tavoitteena on myös analysoida eroja näiden kahden kuvantamismenetelmän tarjoamissa diagnostisissa luotettavuudessa ja terapeuttisissa seurauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes vuosisadan ajan rintakehän röntgenkuvaus (pelkkä filmi, projektioradiografia) on ollut vakiintunut ensisijainen kuvantamismenetelmä potilaille, joilla on akuutti rintakipu, epäillään keuhkokuumetta ja/tai akuuttia hengenahdistusta päivystysosastojen diagnostisessa reitissä, vaikka herkkyys ja Tämän röntgentekniikan spesifisyys on kohtalainen.

Rintakehän röntgenkuvauksen laaja saatavuus ja käyttö johtuu projektioradiografialaitteiden alhaisista hankinta- ja käyttökustannuksista, lyhyestä tutkimusajasta sekä erittäin alhaisesta säteilyaltistuksesta. Lisäksi rinnan projektioradiografia toimii usein oppaana myöhemmille, herkemmille diagnostisille toimenpiteille. Näitä etuja kompensoivat kuitenkin osittain projektiomenetelmille ominaiset haitat: anatomiset rakenteet voivat peittää patologisia rakenteita tai peittää niitä. Tämän seurauksena jotkin keuhkojen alueet voivat peittyä, ja arviointi voi siksi olla rajoitettua.

Vaikka tietokonetomografia oli varattu tiettyihin kliinisiin kysymyksiin viime vuosikymmeninä ja useimmissa tapauksissa se toimi toisena kuvantamismenetelmänä tavallisen filmiradiografian jälkeen, se on kehittynyt yhä useammin ensisijaiseksi kuvantamismenetelmäksi useissa indikaatioissa (esim. keuhkojen epäilyssä). embolia, erittäin epäilty aortan dissektio). Tämä tietokonetomografian nousu ei johtunut pelkästään sen merkittävästä superpositiokyvyn edusta, vaan myös osittain tarvittavan säteilyannoksen huomattavasta pienenemisestä kuvanlaadusta tinkimättä. Tämä johtui uusien ilmaisimien kehittämisestä, putken virran ja jännitteen modulaatiosta sekä iteratiivisista rekonstruktiotekniikoista. Tämän seurauksena viimeaikaiset tietokonetomografiaskannerit tarjoavat tällä hetkellä paitsi tarkemman visualisoinnin kudosvaimennuseroista ja merkittävän edun superpositiosta johtuvien artefaktien puuttumisesta, vaan mahdollistavat myös kuvantamisen huomattavasti pienemmällä säteilyannoksella vanhoihin skannereihin verrattuna. . Siksi tietokonetomografiaa voidaan nyt käyttää seulontamenetelmänä erityisissä indikaatioissa, joihin liittyy lisääntynyt riski tiettyihin sairauksiin (esim. pitkäaikaisilla tupakoitsijoilla). Uusimman sukupolven tietokonetomografialaitteiden käyttöönotto noin kolme vuotta sitten mahdollisti annoksen pienentämisen entisestään suodattamalla matalaenergiset fotonit pois tinasuodattimella, mikä tarjoaa mahdollisuuden pienentää säteilyannosta vielä 50 % tai enemmän. vakiintuneisiin TT-indikaatioihin. Tietyissä indikaatioissa (esim. keuhkojen kyhmyt seurannassa) säteilyannosta voidaan jopa pienentää kymmenesosaan tai sadasosaan standardiannos-CT:stä (SDCT).

Nykyinen viiteannoksen pituustuote (DLP) Saksassa rintakehän standardiannos-TT:lle (SDCT) on ~350 mGycm (tehollinen annos ~6 mSv) ja rintakehän pieniannoksiselle TT:lle (LDCT / HR-CT), ~100 mGycm (tehollinen annos ~1,7 mSv). Uusimmat laitteet (kolmannen sukupolven kaksoisenergia-TT) tarjoavat kuitenkin mahdollisuuden pienentää huomattavasti rintakehän pieniannoksisen TT:n vertailuannosta. Nykyisessä kirjallisuudessa näistä skannauksista käytetään nimitystä Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) ja ne liittyvät yleensä 0,14-0,5 mSv:n säteilyannokseen. Tälle annosalueelle ei ole vielä julkaistu standardoituja viitearvoja.

ULDCT:tä rajoittavia tekijöitä ovat kvanttikohina, spatiaalisen resoluution menetys ja muut kuvan artefaktit. Siksi sopivien TT-protokollan ja annostelun huolellinen valinta on pakollista, jotta saavutetaan riittävä kuvanlaatu vastaamaan vastaavaan diagnostiseen kysymykseen.

ULDCT:stä on julkaistu useita artikkeleita, jotka on omistettu ULDCT:n vertailulle LDCT:hen ja/tai SDCT:hen. Näissä kirjoituksissa todetaan, että tätä tekniikkaa voidaan käyttää riittävän herkkyydellä ja spesifisyydellä sellaisissa käyttöaiheissa kuin hengenahdistus, emfyseema tai keuhkojen kyhmyt. Koska säteilyannos on mahdollista pienentää alle 1/30:aan standardiannos TT:stä samalla kun saadaan silti hyväksyttävä kuvanlaatu uusimman sukupolven laitteilla, rintakehän ULDCT on nousemassa mielenkiintoiseksi vaihtoehdoksi tavanomaiselle rintakehän röntgenkuvalle. .

Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan ja arvioitaisiin erittäin pieniannoksista TT:tä ensisijaisena kuvantamisvaihtoehtona rintakehän röntgenkuvalle ensiapupotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ULDCT:tä ja tavallista rintakehän kalvoa niiden tarkkuuden suhteen ensiapuosaston suodattamattomassa potilasryhmässä. Tätä tarkoitusta varten tutkijan ULDCT-protokolla käyttää pienintä mahdollista annosta, jolla kuvanlaatu on diagnostisesti riittävä (noin 0,2 mSv efektiivinen annos). Tämä vastaa alle 1/30:aa rintakehän standardiannoksisen TT:n säteilyannoksesta ja vain noin 2,5 kertaa rintakehän röntgenkuvan annosta kahdessa kuvassa. Tämä annos vastaa alle kuukauden luonnollista taustasäteilyä Itävallassa ja pienempi kuin säteilyaltistus mannertenvälisellä lennolla.

Sen lisäksi, että rintakehän ULDCT:n tarkkuus verrattuna rintakehän tavalliseen kalvoon, tässä tutkimuksessa pyritään myös analysoimaan molempien menetelmien kliinistä merkitystä arvioimalla niiden vaikutusta lopulliseen diagnoosiin sekä mahdollisia muutoksia terapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Vienna General Hospital - Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 92 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joille Wienin yleissairaalan ensiapuosasto on määrännyt kliinisesti indikoituun rintakehän röntgenkuvaukseen
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • tietoinen suostumus yksityiskohtaisen potilastiedotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ensiapuosaston kriittisen kliinisen tilan arviointi vastustaa tutkimusta molemmilla menetelmillä (rintakehän ULDCT, rintakehän röntgenkuva)
  • määrätty rintakehän röntgenkuvaukseen seurantana
  • naiset, joilla on positiivinen ß-HCG-testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Raportointijärjestys: Plain Film - ULDCT

Puolet osallistujista (satunnaistettu) tavallinen filmi toimitetaan radiologin raportoitavaksi ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä. Tämän raportin valmistumisen jälkeen sama radiologi arvioi tämän osallistujan ULDCT:n. Tässä toisessa raportissa molempien tutkimusten tuloksista tehdään yhteenveto ja toinen raportti arkistoidaan.

Päivystyslääkärit saavat ensin raportin rintakehän tavallisesta kalvosta ja heiltä kysytään diagnoosi ja sen todennäköisyys. Seuraavaksi heille esitellään ULDCT:n raportti. Jälleen diagnoosi ja todennäköisyydet dokumentoidaan.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) rinnassa tinasuodattimilla ja kolmannen sukupolven kaksoisenergia-TT-laitteilla. Käytetty ennustettu annos on noin 0,2 mSv rintakehän ULDCT:tä kohden.
Muut: Raportointijärjestys: ULDCT - Plain Film

Puolet osallistujista (satunnaistetut) radiologit saavat ensin tiedot rintakehän ULDCT:stä ja kirjoittavat raportin. Myöhemmin he saavat tiedot rintakehän tavallisesta kalvosta ja voivat laajentaa raporttiaan (erottuna).

Päivystyslääkärit saavat ensin raportin rintakehän ULDCT:stä ja heiltä kysytään yhdeksän yleisimmän diagnoosin todennäköisyyksiä rintakehän kuvantamisessa sekä "muu". Seuraavaksi heille esitetään tavallisen elokuvan raportti ja heitä pyydetään jälleen antamaan arvio samojen diagnoosien todennäköisyyksistä kuin aiemmin.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) rinnassa tinasuodattimilla ja kolmannen sukupolven kaksoisenergia-TT-laitteilla. Käytetty ennustettu annos on noin 0,2 mSv rintakehän ULDCT:tä kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän ultrapienen annoksen CT-kuvan ja rinnassa olevan tavallisen kalvon tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Molempien menetelmien alkuperäinen radiologinen diagnostinen tarkkuus arvioidaan analysoimalla niiden raporttien lukumäärä, jotka muuttuvat sen jälkeen, kun toisen muodon kuvat ovat tulleet radiologin saataville osastossa 1 verrattuna käsivarteen 2.

Lopullisessa lähestymistavassa diagnostinen tarkkuus analysoidaan vertaamalla takautuvasti kaikkia raportteja kultastandardiin, joka rakennetaan kaikista saatavilla olevista potilastiedoista tutkimuksen lopussa, mukaan lukien kaikki seurantakuvaustutkimukset ja laboratoriotutkimukset.

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ULDCT:n ja tavallisen kalvon herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi
Radiologisen diagnoosin muutostaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi
Päivystyslääkärin diagnoosin muutostiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi
Päivystyslääkärin (suunniteltujen) terapeuttisten toimintatapojen muutostiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi
Vahingon diagnoosin esiintymistiheys ULDCT:ssä ja tavallisessa filmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi
Diagnostisten lisäkuvausten tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi
Epäselvien raporttien esiintymistiheys ULDCT:ssä ja tavallisessa elokuvassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi
Radiologin diagnostinen luottamus ULDCT:hen ja tavalliseen filmiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi
Päivystyslääkärin diagnostinen luottamus ULDCT:hen ja tavalliseen filmiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden haaran "ULDCT - Plain Film" ja "Plain Film - ULDCT" vertailu
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset ULDCT

3
Tilaa