Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost ultranízké dávky CT hrudníku ve srovnání s obyčejným filmem u nefiltrované kohorty pacientů na pohotovosti (UP-Chest)

18. prosince 2019 aktualizováno: Prof Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Přesnost ultra-nízké dávky CT (ULDCT) hrudníku ve srovnání s obyčejným filmem u nefiltrované kohorty pacientů na pohotovosti

Tato studie porovnává přesnost poskytovanou prostým filmem a také ultra-nízkodávkovou počítačovou tomografií (ULDCT) hrudníku. Zaměřuje se také na analýzu rozdílů v diagnostické spolehlivosti a terapeutických důsledcích nabízených těmito dvěma zobrazovacími modalitami.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř sto let je rentgen hrudníku (prostý film, projekční radiografie) zavedenou primární zobrazovací modalitou pro pacienty s akutní bolestí na hrudi, s podezřením na pneumonii a/nebo akutní dušností v diagnostické cestě na pohotovostních odděleních, ačkoliv citlivost a specifičnost této rentgenové techniky je střední.

Široká dostupnost a použití RTG hrudníku je způsobeno nízkými pořizovacími a provozními náklady na projekční radiografické zařízení, krátkou dobou vyšetření a velmi nízkou radiační zátěží. Projekční rentgen hrudníku navíc často slouží jako vodítko pro další, citlivější, diagnostické postupy. Tyto výhody jsou však částečně kompenzovány nevýhodami spojenými s projekčními metodami: anatomické struktury mohou překrývat nebo maskovat patologické struktury. V důsledku toho mohou být některé oblasti plic zakryty a hodnocení může být proto omezené.

Zatímco počítačová tomografie byla v posledních několika desetiletích vyhrazena pro určité klinické otázky a ve většině případů sloužila jako druhý zobrazovací přístup po prosté filmové rentgenografii, stále více se vyvíjela jako primární zobrazovací modalita pro několik indikací (např. embolie, vysoce suspektní disekce aorty). Tento rozmach počítačové tomografie byl způsoben nejen její významnou výhodou absence superpozice, ale částečně také výrazným snížením potřebné dávky záření bez obětování kvality obrazu. To bylo způsobeno vývojem nových detektorů, modulací proudu a napětí elektronky a také iterativními rekonstrukčními technikami. Výsledkem je, že současné počítačové tomografické skenery v současnosti nabízejí nejen přesnější vizualizaci rozdílů v útlumu tkání a významnou výhodu nepřítomnosti artefaktů v důsledku superpozice, ale také umožňují zobrazování s výrazně nižší dávkou záření ve srovnání se staršími skenery. . Proto může být počítačová tomografie nyní využívána jako screeningová metoda ve specifických indikacích, které s sebou nesou zvýšené riziko určitých patologií (např. u dlouhodobých kuřáků). Zavedení nejnovější generace počítačových tomografických přístrojů zhruba před třemi lety umožnilo ještě další snížení dávky odfiltrováním nízkoenergetických fotonů pomocí cínového filtru, který nabízí možnost snížení dávky záření o dalších 50 % i více pro zavedené CT indikace. Pro specifické indikace (např. plicní uzliny při sledování) může být dávka záření dokonce snížena na desetinu nebo jednu setinu standardní dávky CT (SDCT).

Současná referenční dávka-délka produktu (DLP) v Německu pro CT se standardní dávkou (SDCT) je ~350 mGycm (efektivní dávka ~6 mSv) a pro hrudní CT s nízkou dávkou (LDCT / HR-CT) ~100 mGycm (efektivní dávka ~1,7 mSv). Nejnovější přístroje (dualenergetické CT třetí generace) však poskytují možnost výrazně snížit referenční dávku hrudního nízkodávkovaného CT. V současné literatuře jsou tyto skeny označovány jako Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) a jsou obvykle spojeny s dávkou záření 0,14 až 0,5 mSv. Pro toto dávkové rozmezí nebyly dosud publikovány žádné standardizované referenční hodnoty.

Limitujícími faktory ULDCT jsou kvantový šum, ztráta prostorového rozlišení a další obrazové artefakty. Proto je nutný pečlivý výběr vhodných CT protokolů a dávkování, aby bylo dosaženo dostatečné kvality obrazu pro zodpovězení příslušné diagnostické otázky.

Na téma ULDCT bylo publikováno několik článků, které se věnují srovnání ULDCT s LDCT a/nebo SDCT. Tyto práce docházejí k závěru, že tuto technologii lze použít s dostatečnou citlivostí a specificitou pro indikace, jako je dušnost, emfyzém nebo plicní uzliny. Vzhledem k potenciálu snížit dávku záření na méně než 1/30 standardní dávky CT při zachování přijatelné kvality obrazu s nejnovější generací přístrojů se ULDCT hrudníku objevuje jako zajímavá alternativa ke konvenčnímu rentgenu hrudníku. .

Pokud je autorům známo, v současné době neexistují žádné studie srovnávající a hodnotící ultra-nízkodávkové CT jako primární zobrazovací alternativu k RTG hrudníku u pacientů na pohotovosti.

Tato studie si klade za cíl porovnat ULDCT a prostý film hrudníku s ohledem na jejich přesnost v nefiltrované kohortě pacientů na oddělení urgentního příjmu. Protokol ULDCT zkoušejícího pro tento účel použije nejnižší možnou dávku, při které je kvalita obrazu diagnosticky dostatečná (přibližně 0,2 mSv efektivní dávka). To odpovídá méně než 1/30 radiační dávky standardní dávky CT hrudníku a pouze asi 2,5násobku dávky RTG hrudníku ve dvou pohledech. Tato dávka se rovná méně než měsíci přirozené radiace na pozadí v Rakousku a menší než radiační zátěži při mezikontinentálním letu.

Kromě přesnosti ULDCT hrudníku ve srovnání s prostým filmem hrudníku si tato studie také klade za cíl analyzovat klinickou relevanci obou metod posouzením příslušného dopadu na konečnou diagnózu a také možných změn v terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Vienna General Hospital - Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 92 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří jsou přiděleni ke klinicky indikovanému RTG hrudníku urgentním příjmem Vídeňské všeobecné nemocnice
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • informovaný souhlas po podrobné instruktáži pacienta

Kritéria vyloučení:

  • posouzení kritického klinického stavu na pohotovosti proti vyšetření oběma modalitami (ULDCT hrudníku, RTG hrudníku)
  • přiřazen k RTG hrudníku jako sledování
  • ženy s pozitivním ß-HCG-testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pořadí hlášení: Plain Film - ULDCT

Prostý film poloviny účastníků (randomizovaných) bude předložen k nahlášení radiologem jako první zobrazovací metoda. Po dokončení této zprávy stejný radiolog vyhodnotí ULDCT tohoto účastníka. V této druhé zprávě budou shrnuty výsledky obou vyšetření a bude předložena druhá zpráva.

Lékaři záchranné služby nejprve obdrží zprávu pro prostý film hrudníku a budou požádáni o diagnózu a její pravděpodobnost. Dále jim bude předložena zpráva pro ULDCT. Opět bude zdokumentována diagnóza a pravděpodobnosti.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) hrudníku pomocí cínových filtrů s duálními CT zařízeními třetí generace. Použitá projektovaná dávka bude přibližně 0,2 mSv na ULDCT hrudníku.
Jiný: Pořadí hlášení: ULDCT - Plain Film

U poloviny účastníků (randomizovaných) radiologové nejprve obdrží data z ULDCT hrudníku a napíší zprávu. Následně obdrží data z prostého filmu hrudníku a mohou svou zprávu rozšířit (explicitně oddělenou).

Lékaři záchranné služby nejprve obdrží zprávu pro ULDCT hrudníku a budou požádáni o pravděpodobnost devíti nejčastějších diagnóz při zobrazování hrudníku plus „ostatní“. Dále jim bude předložena zpráva pro prostý film a budou opět požádáni, aby uvedli odhad pravděpodobností pro stejné diagnózy jako dříve.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) hrudníku pomocí cínových filtrů s duálními CT zařízeními třetí generace. Použitá projektovaná dávka bude přibližně 0,2 mSv na ULDCT hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultra-nízkodávkového CT hrudníku a prostého filmu hrudníku
Časové okno: 1 rok

Počáteční radiologická diagnostická přesnost obou metod bude posouzena analýzou počtu zpráv, které se změní poté, co budou snímky z druhé modality dostupné radiologovi v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2.

V konečném přístupu bude diagnostická přesnost analyzována retrospektivním porovnáním všech zpráv se zlatým standardem, který bude vytvořen ze všech dostupných údajů o pacientech na konci studie, včetně všech následných zobrazovacích studií a laboratorních testů.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost ULDCT a obyčejného filmu
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok
Frekvence změn v radiologické diagnóze
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok
Frekvence změn diagnózy lékaře na pohotovosti
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok
Frekvence změn (plánovaného) terapeutického postupu lékařem pohotovostní služby
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok
Frekvence náhodné diagnózy v ULDCT a prostém filmu
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok
Je zapotřebí frekvence dalšího diagnostického zobrazování
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok
Četnost nejasných zpráv v ULDCT a prostém filmu
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok
Diagnostická důvěra v ULDCT a prostý film radiologem
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok
Diagnostická důvěra v ULDCT a prostý film lékařem na pohotovosti
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit