- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03922516
Přesnost ultranízké dávky CT hrudníku ve srovnání s obyčejným filmem u nefiltrované kohorty pacientů na pohotovosti (UP-Chest)
Přesnost ultra-nízké dávky CT (ULDCT) hrudníku ve srovnání s obyčejným filmem u nefiltrované kohorty pacientů na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř sto let je rentgen hrudníku (prostý film, projekční radiografie) zavedenou primární zobrazovací modalitou pro pacienty s akutní bolestí na hrudi, s podezřením na pneumonii a/nebo akutní dušností v diagnostické cestě na pohotovostních odděleních, ačkoliv citlivost a specifičnost této rentgenové techniky je střední.
Široká dostupnost a použití RTG hrudníku je způsobeno nízkými pořizovacími a provozními náklady na projekční radiografické zařízení, krátkou dobou vyšetření a velmi nízkou radiační zátěží. Projekční rentgen hrudníku navíc často slouží jako vodítko pro další, citlivější, diagnostické postupy. Tyto výhody jsou však částečně kompenzovány nevýhodami spojenými s projekčními metodami: anatomické struktury mohou překrývat nebo maskovat patologické struktury. V důsledku toho mohou být některé oblasti plic zakryty a hodnocení může být proto omezené.
Zatímco počítačová tomografie byla v posledních několika desetiletích vyhrazena pro určité klinické otázky a ve většině případů sloužila jako druhý zobrazovací přístup po prosté filmové rentgenografii, stále více se vyvíjela jako primární zobrazovací modalita pro několik indikací (např. embolie, vysoce suspektní disekce aorty). Tento rozmach počítačové tomografie byl způsoben nejen její významnou výhodou absence superpozice, ale částečně také výrazným snížením potřebné dávky záření bez obětování kvality obrazu. To bylo způsobeno vývojem nových detektorů, modulací proudu a napětí elektronky a také iterativními rekonstrukčními technikami. Výsledkem je, že současné počítačové tomografické skenery v současnosti nabízejí nejen přesnější vizualizaci rozdílů v útlumu tkání a významnou výhodu nepřítomnosti artefaktů v důsledku superpozice, ale také umožňují zobrazování s výrazně nižší dávkou záření ve srovnání se staršími skenery. . Proto může být počítačová tomografie nyní využívána jako screeningová metoda ve specifických indikacích, které s sebou nesou zvýšené riziko určitých patologií (např. u dlouhodobých kuřáků). Zavedení nejnovější generace počítačových tomografických přístrojů zhruba před třemi lety umožnilo ještě další snížení dávky odfiltrováním nízkoenergetických fotonů pomocí cínového filtru, který nabízí možnost snížení dávky záření o dalších 50 % i více pro zavedené CT indikace. Pro specifické indikace (např. plicní uzliny při sledování) může být dávka záření dokonce snížena na desetinu nebo jednu setinu standardní dávky CT (SDCT).
Současná referenční dávka-délka produktu (DLP) v Německu pro CT se standardní dávkou (SDCT) je ~350 mGycm (efektivní dávka ~6 mSv) a pro hrudní CT s nízkou dávkou (LDCT / HR-CT) ~100 mGycm (efektivní dávka ~1,7 mSv). Nejnovější přístroje (dualenergetické CT třetí generace) však poskytují možnost výrazně snížit referenční dávku hrudního nízkodávkovaného CT. V současné literatuře jsou tyto skeny označovány jako Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) a jsou obvykle spojeny s dávkou záření 0,14 až 0,5 mSv. Pro toto dávkové rozmezí nebyly dosud publikovány žádné standardizované referenční hodnoty.
Limitujícími faktory ULDCT jsou kvantový šum, ztráta prostorového rozlišení a další obrazové artefakty. Proto je nutný pečlivý výběr vhodných CT protokolů a dávkování, aby bylo dosaženo dostatečné kvality obrazu pro zodpovězení příslušné diagnostické otázky.
Na téma ULDCT bylo publikováno několik článků, které se věnují srovnání ULDCT s LDCT a/nebo SDCT. Tyto práce docházejí k závěru, že tuto technologii lze použít s dostatečnou citlivostí a specificitou pro indikace, jako je dušnost, emfyzém nebo plicní uzliny. Vzhledem k potenciálu snížit dávku záření na méně než 1/30 standardní dávky CT při zachování přijatelné kvality obrazu s nejnovější generací přístrojů se ULDCT hrudníku objevuje jako zajímavá alternativa ke konvenčnímu rentgenu hrudníku. .
Pokud je autorům známo, v současné době neexistují žádné studie srovnávající a hodnotící ultra-nízkodávkové CT jako primární zobrazovací alternativu k RTG hrudníku u pacientů na pohotovosti.
Tato studie si klade za cíl porovnat ULDCT a prostý film hrudníku s ohledem na jejich přesnost v nefiltrované kohortě pacientů na oddělení urgentního příjmu. Protokol ULDCT zkoušejícího pro tento účel použije nejnižší možnou dávku, při které je kvalita obrazu diagnosticky dostatečná (přibližně 0,2 mSv efektivní dávka). To odpovídá méně než 1/30 radiační dávky standardní dávky CT hrudníku a pouze asi 2,5násobku dávky RTG hrudníku ve dvou pohledech. Tato dávka se rovná méně než měsíci přirozené radiace na pozadí v Rakousku a menší než radiační zátěži při mezikontinentálním letu.
Kromě přesnosti ULDCT hrudníku ve srovnání s prostým filmem hrudníku si tato studie také klade za cíl analyzovat klinickou relevanci obou metod posouzením příslušného dopadu na konečnou diagnózu a také možných změn v terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Vienna General Hospital - Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří jsou přiděleni ke klinicky indikovanému RTG hrudníku urgentním příjmem Vídeňské všeobecné nemocnice
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- informovaný souhlas po podrobné instruktáži pacienta
Kritéria vyloučení:
- posouzení kritického klinického stavu na pohotovosti proti vyšetření oběma modalitami (ULDCT hrudníku, RTG hrudníku)
- přiřazen k RTG hrudníku jako sledování
- ženy s pozitivním ß-HCG-testem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pořadí hlášení: Plain Film - ULDCT
Prostý film poloviny účastníků (randomizovaných) bude předložen k nahlášení radiologem jako první zobrazovací metoda. Po dokončení této zprávy stejný radiolog vyhodnotí ULDCT tohoto účastníka. V této druhé zprávě budou shrnuty výsledky obou vyšetření a bude předložena druhá zpráva. Lékaři záchranné služby nejprve obdrží zprávu pro prostý film hrudníku a budou požádáni o diagnózu a její pravděpodobnost. Dále jim bude předložena zpráva pro ULDCT. Opět bude zdokumentována diagnóza a pravděpodobnosti. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) hrudníku pomocí cínových filtrů s duálními CT zařízeními třetí generace.
Použitá projektovaná dávka bude přibližně 0,2 mSv na ULDCT hrudníku.
|
|
Jiný: Pořadí hlášení: ULDCT - Plain Film
U poloviny účastníků (randomizovaných) radiologové nejprve obdrží data z ULDCT hrudníku a napíší zprávu. Následně obdrží data z prostého filmu hrudníku a mohou svou zprávu rozšířit (explicitně oddělenou). Lékaři záchranné služby nejprve obdrží zprávu pro ULDCT hrudníku a budou požádáni o pravděpodobnost devíti nejčastějších diagnóz při zobrazování hrudníku plus „ostatní“. Dále jim bude předložena zpráva pro prostý film a budou opět požádáni, aby uvedli odhad pravděpodobností pro stejné diagnózy jako dříve. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) hrudníku pomocí cínových filtrů s duálními CT zařízeními třetí generace.
Použitá projektovaná dávka bude přibližně 0,2 mSv na ULDCT hrudníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ultra-nízkodávkového CT hrudníku a prostého filmu hrudníku
Časové okno: 1 rok
|
Počáteční radiologická diagnostická přesnost obou metod bude posouzena analýzou počtu zpráv, které se změní poté, co budou snímky z druhé modality dostupné radiologovi v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2. V konečném přístupu bude diagnostická přesnost analyzována retrospektivním porovnáním všech zpráv se zlatým standardem, který bude vytvořen ze všech dostupných údajů o pacientech na konci studie, včetně všech následných zobrazovacích studií a laboratorních testů. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost ULDCT a obyčejného filmu
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
|
Frekvence změn v radiologické diagnóze
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
|
Frekvence změn diagnózy lékaře na pohotovosti
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
|
Frekvence změn (plánovaného) terapeutického postupu lékařem pohotovostní služby
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
|
Frekvence náhodné diagnózy v ULDCT a prostém filmu
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
|
Je zapotřebí frekvence dalšího diagnostického zobrazování
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
|
Četnost nejasných zpráv v ULDCT a prostém filmu
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
|
Diagnostická důvěra v ULDCT a prostý film radiologem
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
|
Diagnostická důvěra v ULDCT a prostý film lékařem na pohotovosti
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny "ULDCT - Plain Film" a "Plain Film - ULDCT"
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- van der Aalst CM, Ten Haaf K, de Koning HJ. Lung cancer screening: latest developments and unanswered questions. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):749-761. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30200-4.
- Andronikou S, Lambert E, Halton J, Hilder L, Crumley I, Lyttle MD, Kosack C. Guidelines for the use of chest radiographs in community-acquired pneumonia in children and adolescents. Pediatr Radiol. 2017 Oct;47(11):1405-1411. doi: 10.1007/s00247-017-3944-4. Epub 2017 Sep 21.
- Radiation Emissions from Computed Tomography: A Review of the Risk of Cancer and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Jun 4. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263458/
- Braun FM, Johnson TR, Sommer WH, Thierfelder KM, Meinel FG. Chest CT using spectral filtration: radiation dose, image quality, and spectrum of clinical utility. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1598-606. doi: 10.1007/s00330-014-3559-1. Epub 2014 Dec 17.
- Cardinale L, Priola AM, Moretti F, Volpicelli G. Effectiveness of chest radiography, lung ultrasound and thoracic computed tomography in the diagnosis of congestive heart failure. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):230-7. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.230.
- Chalmers JD. The Modern Diagnostic Approach to Community-Acquired Pneumonia in Adults. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Dec;37(6):876-885. doi: 10.1055/s-0036-1592125. Epub 2016 Dec 13.
- Chawla A, Rajendran S, Yung WH, Babu SB, Peh WC. Chest radiography in acute aortic syndrome: pearls and pitfalls. Emerg Radiol. 2016 Aug;23(4):405-12. doi: 10.1007/s10140-016-1415-0. Epub 2016 Jun 9.
- Fintelmann FJ, Gottumukkala RV, McDermott S, Gilman MD, Lennes IT, Shepard JO. Lung Cancer Screening: Why, When, and How? Radiol Clin North Am. 2017 Nov;55(6):1163-1181. doi: 10.1016/j.rcl.2017.06.003.
- Haubenreisser H, Meyer M, Sudarski S, Allmendinger T, Schoenberg SO, Henzler T. Unenhanced third-generation dual-source chest CT using a tin filter for spectral shaping at 100kVp. Eur J Radiol. 2015 Aug;84(8):1608-1613. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.04.018. Epub 2015 Apr 28.
- Horeweg N, Scholten ET, de Jong PA, van der Aalst CM, Weenink C, Lammers JW, Nackaerts K, Vliegenthart R, ten Haaf K, Yousaf-Khan UA, Heuvelmans MA, Thunnissen E, Oudkerk M, Mali W, de Koning HJ. Detection of lung cancer through low-dose CT screening (NELSON): a prespecified analysis of screening test performance and interval cancers. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1342-50. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70387-0. Epub 2014 Oct 1.
- Kim Y, Kim YK, Lee BE, Lee SJ, Ryu YJ, Lee JH, Chang JH. Ultra-Low-Dose CT of the Thorax Using Iterative Reconstruction: Evaluation of Image Quality and Radiation Dose Reduction. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):1197-202. doi: 10.2214/AJR.14.13629.
- Kubo T, Ohno Y, Kauczor HU, Hatabu H. Radiation dose reduction in chest CT--review of available options. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1953-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.033. Epub 2014 Jul 9.
- Kubo T, Ohno Y, Seo JB, Yamashiro T, Kalender WA, Lee CH, Lynch DA, Kauczor HU, Hatabu H. Securing safe and informative thoracic CT examinations-Progress of radiation dose reduction techniques. Eur J Radiol. 2017 Jan;86:313-319. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.10.012. Epub 2016 Oct 13.
- Long B, Long D, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation of Community-Acquired Pneumonia: History, Examination, Imaging and Laboratory Assessment, and Risk Scores. J Emerg Med. 2017 Nov;53(5):642-652. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.05.035. Epub 2017 Sep 20.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Martindale JL, Wakai A, Collins SP, Levy PD, Diercks D, Hiestand BC, Fermann GJ, deSouza I, Sinert R. Diagnosing Acute Heart Failure in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Mar;23(3):223-42. doi: 10.1111/acem.12878. Epub 2016 Feb 13.
- Martini K, Barth BK, Nguyen-Kim TD, Baumueller S, Alkadhi H, Frauenfelder T. Evaluation of pulmonary nodules and infection on chest CT with radiation dose equivalent to chest radiography: Prospective intra-individual comparison study to standard dose CT. Eur J Radiol. 2016 Feb;85(2):360-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.11.036. Epub 2015 Dec 3.
- Messerli M, Giannopoulos AA, Leschka S, Warschkow R, Wildermuth S, Hechelhammer L, Bauer RW. Diagnostic accuracy of chest X-ray dose-equivalent CT for assessing calcified atherosclerotic burden of the thoracic aorta. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170469. doi: 10.1259/bjr.20170469. Epub 2017 Oct 3.
- Messerli M, Hechelhammer L, Leschka S, Warschkow R, Wildermuth S, Bauer RW. Coronary risk assessment at X-ray dose equivalent ungated chest CT: Results of a multi-reader study. Clin Imaging. 2018 May-Jun;49:73-79. doi: 10.1016/j.clinimag.2017.10.014. Epub 2017 Oct 25.
- Messerli M, Ottilinger T, Warschkow R, Leschka S, Alkadhi H, Wildermuth S, Bauer RW. Emphysema quantification and lung volumetry in chest X-ray equivalent ultralow dose CT - Intra-individual comparison with standard dose CT. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:1-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 14.
- Moore CL, Daniels B, Ghita M, Gunabushanam G, Luty S, Molinaro AM, Singh D, Gross CP. Accuracy of reduced-dose computed tomography for ureteral stones in emergency department patients. Ann Emerg Med. 2015 Feb;65(2):189-98.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.09.008. Epub 2014 Nov 4.
- Moser JB, Sheard SL, Edyvean S, Vlahos I. Radiation dose-reduction strategies in thoracic CT. Clin Radiol. 2017 May;72(5):407-420. doi: 10.1016/j.crad.2016.11.021. Epub 2017 Jan 27.
- O'Hora L, Foley SJ. Iterative reconstruction and automatic tube voltage selection reduce clinical CT radiation doses and image noise. Radiography (Lond). 2018 Feb;24(1):28-32. doi: 10.1016/j.radi.2017.08.010. Epub 2017 Sep 19.
- Rob S, Bryant T, Wilson I, Somani BK. Ultra-low-dose, low-dose, and standard-dose CT of the kidney, ureters, and bladder: is there a difference? Results from a systematic review of the literature. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):11-15. doi: 10.1016/j.crad.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Ruchalski KL, Brown K. Lung Cancer Screening Update. J Thorac Imaging. 2016 Jul;31(4):190-200. doi: 10.1097/RTI.0000000000000221.
- Suntharalingam S, Allmendinger T, Blex S, Al-Bayati M, Nassenstein K, Schweiger B, Forsting M, Wetter A. Spectral Beam Shaping in Unenhanced Chest CT Examinations: A Phantom Study on Dose Reduction and Image Quality. Acad Radiol. 2018 Feb;25(2):153-158. doi: 10.1016/j.acra.2017.08.011. Epub 2017 Oct 18.
- Vardhanabhuti V, Pang CL, Tenant S, Taylor J, Hyde C, Roobottom C. Prospective intra-individual comparison of standard dose versus reduced-dose thoracic CT using hybrid and pure iterative reconstruction in a follow-up cohort of pulmonary nodules-Effect of detectability of pulmonary nodules with lowering dose based on nodule size, type and body mass index. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:130-141. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.04.006. Epub 2017 Apr 15.
- Walter JE, Heuvelmans MA, de Jong PA, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Peters RB, Ten Haaf K, Yousaf-Khan U, van der Aalst CM, de Bock GH, Mali W, Groen HJM, de Koning HJ, Oudkerk M. Occurrence and lung cancer probability of new solid nodules at incidence screening with low-dose CT: analysis of data from the randomised, controlled NELSON trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):907-916. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30069-9. Epub 2016 Jun 6.
- Yousaf-Khan U, van der Aalst C, de Jong PA, Heuvelmans M, Scholten E, Lammers JW, van Ooijen P, Nackaerts K, Weenink C, Groen H, Vliegenthart R, Ten Haaf K, Oudkerk M, de Koning H. Final screening round of the NELSON lung cancer screening trial: the effect of a 2.5-year screening interval. Thorax. 2017 Jan;72(1):48-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208655. Epub 2016 Jun 30.
- Yousaf-Khan U, van der Aalst C, de Jong PA, Heuvelmans M, Scholten E, Walter J, Nackaerts K, Groen H, Vliegenthart R, Ten Haaf K, Oudkerk M, de Koning H. Risk stratification based on screening history: the NELSON lung cancer screening study. Thorax. 2017 Sep;72(9):819-824. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209892. Epub 2017 Mar 30.
- Zinsser D, Marcus R, Othman AE, Bamberg F, Nikolaou K, Flohr T, Notohamiprodjo M. Dose Reduction and Dose Management in Computed Tomography - State of the Art. Rofo. 2018 Jun;190(6):531-541. doi: 10.1055/s-0044-101261. Epub 2018 Mar 13.
Užitečné odkazy
- Austrian Federal Ministry of Labour, Social Affairs, Health and Consumer Protection 2018a. Radiation Application in Medicine | Health Portal [Online]. [Accessed: 22 November 2018].
- Austrian Federal Ministry of Labour, Social Affairs, Health and Consumer Protection 2018b. Radiation Exposure in Austria | Health Portal [Online]. [Accessed: 22 November
- German Federal Office for Radiation Protection. Diagnostic Reference Levels. June 2016
- Gesundheit Österreich GmbH (Health Austria GmbH). Update on diagnostic reference values for Austria 2017
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-Nr. 2254/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .