- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03922516
Nøjagtighed af ultra-lav-dosis-CT af brystet sammenlignet med almindelig film i en ufiltreret akutafdelings patientkohorte (UP-Chest)
Nøjagtighed af ultra-lav-dosis-CT (ULDCT) af brystet sammenlignet med almindelig film i en ufiltreret akutmodtagelsespatientkohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I næsten et århundrede har røntgen af thorax (almindelig film, projektionsradiografi) været den etablerede primære billeddiagnostiske modalitet for patienter med akutte brystsmerter, mistanke om lungebetændelse og/eller akut dyspnø i den diagnostiske vej på skadestuer, selvom følsomheden og specificiteten af denne røntgenteknik er moderat.
Den udbredte tilgængelighed og brug af røntgen af thorax skyldes de lave anskaffelses- og driftsomkostninger for projektionsradiografiudstyr, den korte undersøgelsestid og den meget lave strålingseksponering. Desuden tjener projektionsradiografi af brystet ofte som en guide til yderligere, mere følsomme, diagnostiske procedurer. Disse fordele opvejes imidlertid delvist af ulemperne ved projektionsmetoder: anatomiske strukturer kan overlejre eller maskere patologiske strukturer. Som følge heraf kan nogle områder af lungen være tilsløret, og vurderingen kan derfor være begrænset.
Mens computertomografi var forbeholdt visse kliniske spørgsmål i løbet af de sidste par årtier, og i de fleste tilfælde fungerede som en anden billeddannende tilgang efter almindelig filmradiografi, har den i stigende grad udviklet sig som en primær billeddannelsesmodalitet for flere indikationer (f.eks. mistanke om lungesygdomme) emboli, stærkt mistænkt aortadissektion). Denne stigning i computertomografi skyldtes ikke kun dens betydelige fordel ved ingen superposition, men også til dels drevet af den markante reduktion i strålingsdosis, der var nødvendig uden at ofre billedkvaliteten. Dette blev drevet af udviklingen af nye detektorer, modulering af rørstrøm og spænding, samt iterative rekonstruktionsteknikker. Som et resultat heraf tilbyder nyere computertomografiskannere i øjeblikket ikke kun en mere præcis visualisering af forskelle i vævsdæmpning og den betydelige fordel ved fraværet af artefakter på grund af superposition, men giver også mulighed for billeddannelse med en betydeligt reduceret strålingsdosis sammenlignet med ældre scannere. . Derfor kan computertomografi nu bruges som screeningsmetode ved specifikke indikationer, der medfører en øget risiko for visse patologier (f.eks. hos langtidsrygere). Introduktionen af den seneste generation af computertomografienheder for omkring tre år siden muliggjorde en endnu yderligere reduktion af dosis ved at filtrere lavenergifotoner fra ved hjælp af et tinfilter, som giver mulighed for en reduktion af strålingsdosis med yderligere 50 % eller mere for etablerede CT-indikationer. For specifikke indikationer (f.eks. lungeknuder i opfølgningen) kan strålingsdosis endda reduceres til en tiendedel eller en hundrededel af en standarddosis CT (SDCT).
Det nuværende reference dosis-længde-produkt (DLP) i Tyskland for thorax standarddosis-CT (SDCT) er ~350 mGycm (effektiv dosis ~6 mSv) og for thorax lavdosis-CT (LDCT/HR-CT), ~100 mGycm (effektiv dosis ~1,7 mSv). De nyeste apparater (tredje generation af dobbelt-energi CT) giver dog mulighed for at reducere referencedosis af thorax lavdosis CT betragteligt. I den nuværende litteratur omtales disse scanninger som Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) og er normalt forbundet med en strålingsdosis på 0,14 til 0,5 mSv. For dette dosisinterval er der endnu ikke offentliggjort standardiserede referenceværdier.
De begrænsende faktorer ved ULDCT er kvantestøj, tab af rumlig opløsning og andre billedartefakter. Derfor er omhyggelig udvælgelse af passende CT-protokoller og dosering obligatorisk for at opnå tilstrækkelig billedkvalitet til at besvare det respektive diagnostiske spørgsmål.
Der er blevet publiceret adskillige artikler om emnet ULDCT, som er dedikeret til sammenligning af ULDCT med LDCT og/eller SDCT. Disse artikler konkluderer, at denne teknologi kan bruges med tilstrækkelig følsomhed og specificitet til indikationer som dyspnø, emfysem eller lungeknuder. På grund af potentialet for at reducere strålingsdosis til mindre end 1/30 af en standarddosis CT, mens den stadig giver acceptabel billedkvalitet med den seneste generation af enheder, fremstår ULDCT af brystet som et interessant alternativ til konventionel røntgen af brystet .
Så vidt forfatterne ved, er der i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner og vurderer ultra-lav-dosis-CT som et primært billeddannende alternativ til røntgen af thorax hos akutmodtagelsespatienter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ULDCT og almindelig film af brystet med hensyn til deres nøjagtighed i en ufiltreret patientkohorte på en akutafdeling. Til dette formål vil investigatorens ULDCT-protokol bruge den lavest mulige dosis, hvor billedkvaliteten er diagnostisk tilstrækkelig (ca. 0,2 mSv effektiv dosis). Dette svarer til mindre end 1/30 af strålingsdosis af en standarddosis CT af brystet og til kun omkring 2,5 gange dosis af et røntgenbillede i to visninger. Denne dosis er lig med mindre end en måneds naturlig baggrundsstråling i Østrig og mindre end strålingseksponeringen på en interkontinental flyvning.
Ud over nøjagtigheden af ULDCT af brystet sammenlignet med almindelig film af brystet, sigter dette forsøg også på at analysere den kliniske relevans af begge metoder ved at vurdere den respektive indvirkning på den endelige diagnose, såvel som mulige ændringer i terapien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Vienna General Hospital - Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der er tildelt en klinisk indiceret røntgenundersøgelse af thorax af skadestuen på Wien General Hospital
- mulighed for at give informeret samtykke
- informeret samtykke efter detaljeret patientorientering
Ekskluderingskriterier:
- akutmodtagelsernes vurdering af en kritisk klinisk tilstand modsætter sig en undersøgelse med begge modaliteter (ULDCT af thorax, thorax røntgen)
- tildelt røntgen af thorax som opfølgning
- kvinder med positiv ß-HCG-test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indberetningsrækkefølge: Plain Film - ULDCT
Den almindelige film af halvdelen af deltagerne (randomiseret) vil blive indsendt til rapportering af en radiolog som en første billeddannelsesmetode. Efter at have afsluttet denne rapport vil den samme radiolog vurdere denne deltagers ULDCT. I denne anden rapport vil resultaterne af begge undersøgelser blive opsummeret, og en anden rapport vil blive indgivet. Akutlæger vil først modtage rapporten for den almindelige film af brystet og vil blive bedt om diagnosen og dens sandsynlighed. Dernæst vil rapporten for ULDCT blive præsenteret for dem. Igen vil diagnose og sandsynligheder blive dokumenteret. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) af brystet ved hjælp af tinfiltre med tredjegenerations dual-energy CT-enheder.
Den forventede anvendte dosis vil være ca. 0,2 mSv pr. ULDCT af brystet.
|
|
Andet: Indberetningsrækkefølge: ULDCT - Almindelig film
For halvdelen af deltagerne vil (randomiserede) radiologer først modtage data fra ULDCT af brystet og skrive en rapport. Efterfølgende vil de modtage data fra den almindelige film af brystet og kan udvide deres rapport (eksplicit adskilt). Akutlæger vil først modtage rapporten for ULDCT af brystet og vil blive bedt om sandsynligheden for de ni hyppigste diagnoser i bryst-billeddannelse plus "andet". Dernæst vil de blive præsenteret for rapporten for almindelig film og vil igen blive bedt om at give et skøn over sandsynligheden for de samme diagnoser som tidligere. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) af brystet ved hjælp af tinfiltre med tredjegenerations dual-energy CT-enheder.
Den forventede anvendte dosis vil være ca. 0,2 mSv pr. ULDCT af brystet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ultra-lav-dosis-CT af brystet og almindelig film af brystet
Tidsramme: 1 år
|
Den initiale radiologiske diagnostiske nøjagtighed af begge metoder vil blive vurderet ved at analysere antallet af rapporter, der ændres, efter at billederne af den anden modalitet bliver tilgængelige for radiologen i arm 1 sammenlignet med arm 2. I en endelig tilgang vil den diagnostiske nøjagtighed blive analyseret ved retrospektivt at sammenligne alle rapporter med guldstandarden, som vil blive bygget ud fra alle tilgængelige patientdata ved afslutningen af undersøgelsen, inklusive alle opfølgende billeddannelsesundersøgelser og laboratorietests. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af ULDCT og almindelig film
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
|
Hyppighed af ændringer i radiologisk diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
|
Hyppighed af ændring i akutlægens diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
|
Hyppighed af ændring i (planlagt) terapeutisk handlingsforløb hos akutlæge
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
|
Hyppighed af utilsigtet diagnose i ULDCT og almindelig film
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
|
Hyppighed af yderligere diagnostisk billeddannelse påkrævet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
|
Hyppighed af uklare rapporter i ULDCT og almindelig film
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
|
Diagnostisk tillid til ULDCT og almindelig film af radiolog
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
|
Diagnostisk tillid til ULDCT og almindelig film af akutlæge
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- van der Aalst CM, Ten Haaf K, de Koning HJ. Lung cancer screening: latest developments and unanswered questions. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):749-761. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30200-4.
- Andronikou S, Lambert E, Halton J, Hilder L, Crumley I, Lyttle MD, Kosack C. Guidelines for the use of chest radiographs in community-acquired pneumonia in children and adolescents. Pediatr Radiol. 2017 Oct;47(11):1405-1411. doi: 10.1007/s00247-017-3944-4. Epub 2017 Sep 21.
- Radiation Emissions from Computed Tomography: A Review of the Risk of Cancer and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014 Jun 4. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263458/
- Braun FM, Johnson TR, Sommer WH, Thierfelder KM, Meinel FG. Chest CT using spectral filtration: radiation dose, image quality, and spectrum of clinical utility. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1598-606. doi: 10.1007/s00330-014-3559-1. Epub 2014 Dec 17.
- Cardinale L, Priola AM, Moretti F, Volpicelli G. Effectiveness of chest radiography, lung ultrasound and thoracic computed tomography in the diagnosis of congestive heart failure. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):230-7. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.230.
- Chalmers JD. The Modern Diagnostic Approach to Community-Acquired Pneumonia in Adults. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Dec;37(6):876-885. doi: 10.1055/s-0036-1592125. Epub 2016 Dec 13.
- Chawla A, Rajendran S, Yung WH, Babu SB, Peh WC. Chest radiography in acute aortic syndrome: pearls and pitfalls. Emerg Radiol. 2016 Aug;23(4):405-12. doi: 10.1007/s10140-016-1415-0. Epub 2016 Jun 9.
- Fintelmann FJ, Gottumukkala RV, McDermott S, Gilman MD, Lennes IT, Shepard JO. Lung Cancer Screening: Why, When, and How? Radiol Clin North Am. 2017 Nov;55(6):1163-1181. doi: 10.1016/j.rcl.2017.06.003.
- Haubenreisser H, Meyer M, Sudarski S, Allmendinger T, Schoenberg SO, Henzler T. Unenhanced third-generation dual-source chest CT using a tin filter for spectral shaping at 100kVp. Eur J Radiol. 2015 Aug;84(8):1608-1613. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.04.018. Epub 2015 Apr 28.
- Horeweg N, Scholten ET, de Jong PA, van der Aalst CM, Weenink C, Lammers JW, Nackaerts K, Vliegenthart R, ten Haaf K, Yousaf-Khan UA, Heuvelmans MA, Thunnissen E, Oudkerk M, Mali W, de Koning HJ. Detection of lung cancer through low-dose CT screening (NELSON): a prespecified analysis of screening test performance and interval cancers. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1342-50. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70387-0. Epub 2014 Oct 1.
- Kim Y, Kim YK, Lee BE, Lee SJ, Ryu YJ, Lee JH, Chang JH. Ultra-Low-Dose CT of the Thorax Using Iterative Reconstruction: Evaluation of Image Quality and Radiation Dose Reduction. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):1197-202. doi: 10.2214/AJR.14.13629.
- Kubo T, Ohno Y, Kauczor HU, Hatabu H. Radiation dose reduction in chest CT--review of available options. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1953-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.033. Epub 2014 Jul 9.
- Kubo T, Ohno Y, Seo JB, Yamashiro T, Kalender WA, Lee CH, Lynch DA, Kauczor HU, Hatabu H. Securing safe and informative thoracic CT examinations-Progress of radiation dose reduction techniques. Eur J Radiol. 2017 Jan;86:313-319. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.10.012. Epub 2016 Oct 13.
- Long B, Long D, Koyfman A. Emergency Medicine Evaluation of Community-Acquired Pneumonia: History, Examination, Imaging and Laboratory Assessment, and Risk Scores. J Emerg Med. 2017 Nov;53(5):642-652. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.05.035. Epub 2017 Sep 20.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Martindale JL, Wakai A, Collins SP, Levy PD, Diercks D, Hiestand BC, Fermann GJ, deSouza I, Sinert R. Diagnosing Acute Heart Failure in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Mar;23(3):223-42. doi: 10.1111/acem.12878. Epub 2016 Feb 13.
- Martini K, Barth BK, Nguyen-Kim TD, Baumueller S, Alkadhi H, Frauenfelder T. Evaluation of pulmonary nodules and infection on chest CT with radiation dose equivalent to chest radiography: Prospective intra-individual comparison study to standard dose CT. Eur J Radiol. 2016 Feb;85(2):360-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.11.036. Epub 2015 Dec 3.
- Messerli M, Giannopoulos AA, Leschka S, Warschkow R, Wildermuth S, Hechelhammer L, Bauer RW. Diagnostic accuracy of chest X-ray dose-equivalent CT for assessing calcified atherosclerotic burden of the thoracic aorta. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170469. doi: 10.1259/bjr.20170469. Epub 2017 Oct 3.
- Messerli M, Hechelhammer L, Leschka S, Warschkow R, Wildermuth S, Bauer RW. Coronary risk assessment at X-ray dose equivalent ungated chest CT: Results of a multi-reader study. Clin Imaging. 2018 May-Jun;49:73-79. doi: 10.1016/j.clinimag.2017.10.014. Epub 2017 Oct 25.
- Messerli M, Ottilinger T, Warschkow R, Leschka S, Alkadhi H, Wildermuth S, Bauer RW. Emphysema quantification and lung volumetry in chest X-ray equivalent ultralow dose CT - Intra-individual comparison with standard dose CT. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:1-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 14.
- Moore CL, Daniels B, Ghita M, Gunabushanam G, Luty S, Molinaro AM, Singh D, Gross CP. Accuracy of reduced-dose computed tomography for ureteral stones in emergency department patients. Ann Emerg Med. 2015 Feb;65(2):189-98.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.09.008. Epub 2014 Nov 4.
- Moser JB, Sheard SL, Edyvean S, Vlahos I. Radiation dose-reduction strategies in thoracic CT. Clin Radiol. 2017 May;72(5):407-420. doi: 10.1016/j.crad.2016.11.021. Epub 2017 Jan 27.
- O'Hora L, Foley SJ. Iterative reconstruction and automatic tube voltage selection reduce clinical CT radiation doses and image noise. Radiography (Lond). 2018 Feb;24(1):28-32. doi: 10.1016/j.radi.2017.08.010. Epub 2017 Sep 19.
- Rob S, Bryant T, Wilson I, Somani BK. Ultra-low-dose, low-dose, and standard-dose CT of the kidney, ureters, and bladder: is there a difference? Results from a systematic review of the literature. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):11-15. doi: 10.1016/j.crad.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Ruchalski KL, Brown K. Lung Cancer Screening Update. J Thorac Imaging. 2016 Jul;31(4):190-200. doi: 10.1097/RTI.0000000000000221.
- Suntharalingam S, Allmendinger T, Blex S, Al-Bayati M, Nassenstein K, Schweiger B, Forsting M, Wetter A. Spectral Beam Shaping in Unenhanced Chest CT Examinations: A Phantom Study on Dose Reduction and Image Quality. Acad Radiol. 2018 Feb;25(2):153-158. doi: 10.1016/j.acra.2017.08.011. Epub 2017 Oct 18.
- Vardhanabhuti V, Pang CL, Tenant S, Taylor J, Hyde C, Roobottom C. Prospective intra-individual comparison of standard dose versus reduced-dose thoracic CT using hybrid and pure iterative reconstruction in a follow-up cohort of pulmonary nodules-Effect of detectability of pulmonary nodules with lowering dose based on nodule size, type and body mass index. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:130-141. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.04.006. Epub 2017 Apr 15.
- Walter JE, Heuvelmans MA, de Jong PA, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Peters RB, Ten Haaf K, Yousaf-Khan U, van der Aalst CM, de Bock GH, Mali W, Groen HJM, de Koning HJ, Oudkerk M. Occurrence and lung cancer probability of new solid nodules at incidence screening with low-dose CT: analysis of data from the randomised, controlled NELSON trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):907-916. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30069-9. Epub 2016 Jun 6.
- Yousaf-Khan U, van der Aalst C, de Jong PA, Heuvelmans M, Scholten E, Lammers JW, van Ooijen P, Nackaerts K, Weenink C, Groen H, Vliegenthart R, Ten Haaf K, Oudkerk M, de Koning H. Final screening round of the NELSON lung cancer screening trial: the effect of a 2.5-year screening interval. Thorax. 2017 Jan;72(1):48-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208655. Epub 2016 Jun 30.
- Yousaf-Khan U, van der Aalst C, de Jong PA, Heuvelmans M, Scholten E, Walter J, Nackaerts K, Groen H, Vliegenthart R, Ten Haaf K, Oudkerk M, de Koning H. Risk stratification based on screening history: the NELSON lung cancer screening study. Thorax. 2017 Sep;72(9):819-824. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209892. Epub 2017 Mar 30.
- Zinsser D, Marcus R, Othman AE, Bamberg F, Nikolaou K, Flohr T, Notohamiprodjo M. Dose Reduction and Dose Management in Computed Tomography - State of the Art. Rofo. 2018 Jun;190(6):531-541. doi: 10.1055/s-0044-101261. Epub 2018 Mar 13.
Hjælpsomme links
- Austrian Federal Ministry of Labour, Social Affairs, Health and Consumer Protection 2018a. Radiation Application in Medicine | Health Portal [Online]. [Accessed: 22 November 2018].
- Austrian Federal Ministry of Labour, Social Affairs, Health and Consumer Protection 2018b. Radiation Exposure in Austria | Health Portal [Online]. [Accessed: 22 November
- German Federal Office for Radiation Protection. Diagnostic Reference Levels. June 2016
- Gesundheit Österreich GmbH (Health Austria GmbH). Update on diagnostic reference values for Austria 2017
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-Nr. 2254/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .