Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af ultra-lav-dosis-CT af brystet sammenlignet med almindelig film i en ufiltreret akutafdelings patientkohorte (UP-Chest)

18. december 2019 opdateret af: Prof Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Nøjagtighed af ultra-lav-dosis-CT (ULDCT) af brystet sammenlignet med almindelig film i en ufiltreret akutmodtagelsespatientkohorte

Dette forsøg sammenligner nøjagtigheden leveret af almindelig film samt ultra-lavdosis-computertomografi (ULDCT) af brystet. Det har også til formål at analysere forskelle i diagnostisk sikkerhed og terapeutisk konsekvens, der tilbydes af disse to billeddannelsesmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I næsten et århundrede har røntgen af ​​thorax (almindelig film, projektionsradiografi) været den etablerede primære billeddiagnostiske modalitet for patienter med akutte brystsmerter, mistanke om lungebetændelse og/eller akut dyspnø i den diagnostiske vej på skadestuer, selvom følsomheden og specificiteten af ​​denne røntgenteknik er moderat.

Den udbredte tilgængelighed og brug af røntgen af ​​thorax skyldes de lave anskaffelses- og driftsomkostninger for projektionsradiografiudstyr, den korte undersøgelsestid og den meget lave strålingseksponering. Desuden tjener projektionsradiografi af brystet ofte som en guide til yderligere, mere følsomme, diagnostiske procedurer. Disse fordele opvejes imidlertid delvist af ulemperne ved projektionsmetoder: anatomiske strukturer kan overlejre eller maskere patologiske strukturer. Som følge heraf kan nogle områder af lungen være tilsløret, og vurderingen kan derfor være begrænset.

Mens computertomografi var forbeholdt visse kliniske spørgsmål i løbet af de sidste par årtier, og i de fleste tilfælde fungerede som en anden billeddannende tilgang efter almindelig filmradiografi, har den i stigende grad udviklet sig som en primær billeddannelsesmodalitet for flere indikationer (f.eks. mistanke om lungesygdomme) emboli, stærkt mistænkt aortadissektion). Denne stigning i computertomografi skyldtes ikke kun dens betydelige fordel ved ingen superposition, men også til dels drevet af den markante reduktion i strålingsdosis, der var nødvendig uden at ofre billedkvaliteten. Dette blev drevet af udviklingen af ​​nye detektorer, modulering af rørstrøm og spænding, samt iterative rekonstruktionsteknikker. Som et resultat heraf tilbyder nyere computertomografiskannere i øjeblikket ikke kun en mere præcis visualisering af forskelle i vævsdæmpning og den betydelige fordel ved fraværet af artefakter på grund af superposition, men giver også mulighed for billeddannelse med en betydeligt reduceret strålingsdosis sammenlignet med ældre scannere. . Derfor kan computertomografi nu bruges som screeningsmetode ved specifikke indikationer, der medfører en øget risiko for visse patologier (f.eks. hos langtidsrygere). Introduktionen af ​​den seneste generation af computertomografienheder for omkring tre år siden muliggjorde en endnu yderligere reduktion af dosis ved at filtrere lavenergifotoner fra ved hjælp af et tinfilter, som giver mulighed for en reduktion af strålingsdosis med yderligere 50 % eller mere for etablerede CT-indikationer. For specifikke indikationer (f.eks. lungeknuder i opfølgningen) kan strålingsdosis endda reduceres til en tiendedel eller en hundrededel af en standarddosis CT (SDCT).

Det nuværende reference dosis-længde-produkt (DLP) i Tyskland for thorax standarddosis-CT (SDCT) er ~350 mGycm (effektiv dosis ~6 mSv) og for thorax lavdosis-CT (LDCT/HR-CT), ~100 mGycm (effektiv dosis ~1,7 mSv). De nyeste apparater (tredje generation af dobbelt-energi CT) giver dog mulighed for at reducere referencedosis af thorax lavdosis CT betragteligt. I den nuværende litteratur omtales disse scanninger som Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) og er normalt forbundet med en strålingsdosis på 0,14 til 0,5 mSv. For dette dosisinterval er der endnu ikke offentliggjort standardiserede referenceværdier.

De begrænsende faktorer ved ULDCT er kvantestøj, tab af rumlig opløsning og andre billedartefakter. Derfor er omhyggelig udvælgelse af passende CT-protokoller og dosering obligatorisk for at opnå tilstrækkelig billedkvalitet til at besvare det respektive diagnostiske spørgsmål.

Der er blevet publiceret adskillige artikler om emnet ULDCT, som er dedikeret til sammenligning af ULDCT med LDCT og/eller SDCT. Disse artikler konkluderer, at denne teknologi kan bruges med tilstrækkelig følsomhed og specificitet til indikationer som dyspnø, emfysem eller lungeknuder. På grund af potentialet for at reducere strålingsdosis til mindre end 1/30 af en standarddosis CT, mens den stadig giver acceptabel billedkvalitet med den seneste generation af enheder, fremstår ULDCT af brystet som et interessant alternativ til konventionel røntgen af ​​brystet .

Så vidt forfatterne ved, er der i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner og vurderer ultra-lav-dosis-CT som et primært billeddannende alternativ til røntgen af ​​thorax hos akutmodtagelsespatienter.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ULDCT og almindelig film af brystet med hensyn til deres nøjagtighed i en ufiltreret patientkohorte på en akutafdeling. Til dette formål vil investigatorens ULDCT-protokol bruge den lavest mulige dosis, hvor billedkvaliteten er diagnostisk tilstrækkelig (ca. 0,2 mSv effektiv dosis). Dette svarer til mindre end 1/30 af strålingsdosis af en standarddosis CT af brystet og til kun omkring 2,5 gange dosis af et røntgenbillede i to visninger. Denne dosis er lig med mindre end en måneds naturlig baggrundsstråling i Østrig og mindre end strålingseksponeringen på en interkontinental flyvning.

Ud over nøjagtigheden af ​​ULDCT af brystet sammenlignet med almindelig film af brystet, sigter dette forsøg også på at analysere den kliniske relevans af begge metoder ved at vurdere den respektive indvirkning på den endelige diagnose, såvel som mulige ændringer i terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Vienna General Hospital - Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 92 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der er tildelt en klinisk indiceret røntgenundersøgelse af thorax af skadestuen på Wien General Hospital
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • informeret samtykke efter detaljeret patientorientering

Ekskluderingskriterier:

  • akutmodtagelsernes vurdering af en kritisk klinisk tilstand modsætter sig en undersøgelse med begge modaliteter (ULDCT af thorax, thorax røntgen)
  • tildelt røntgen af ​​thorax som opfølgning
  • kvinder med positiv ß-HCG-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indberetningsrækkefølge: Plain Film - ULDCT

Den almindelige film af halvdelen af ​​deltagerne (randomiseret) vil blive indsendt til rapportering af en radiolog som en første billeddannelsesmetode. Efter at have afsluttet denne rapport vil den samme radiolog vurdere denne deltagers ULDCT. I denne anden rapport vil resultaterne af begge undersøgelser blive opsummeret, og en anden rapport vil blive indgivet.

Akutlæger vil først modtage rapporten for den almindelige film af brystet og vil blive bedt om diagnosen og dens sandsynlighed. Dernæst vil rapporten for ULDCT blive præsenteret for dem. Igen vil diagnose og sandsynligheder blive dokumenteret.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) af brystet ved hjælp af tinfiltre med tredjegenerations dual-energy CT-enheder. Den forventede anvendte dosis vil være ca. 0,2 mSv pr. ULDCT af brystet.
Andet: Indberetningsrækkefølge: ULDCT - Almindelig film

For halvdelen af ​​deltagerne vil (randomiserede) radiologer først modtage data fra ULDCT af brystet og skrive en rapport. Efterfølgende vil de modtage data fra den almindelige film af brystet og kan udvide deres rapport (eksplicit adskilt).

Akutlæger vil først modtage rapporten for ULDCT af brystet og vil blive bedt om sandsynligheden for de ni hyppigste diagnoser i bryst-billeddannelse plus "andet". Dernæst vil de blive præsenteret for rapporten for almindelig film og vil igen blive bedt om at give et skøn over sandsynligheden for de samme diagnoser som tidligere.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) af brystet ved hjælp af tinfiltre med tredjegenerations dual-energy CT-enheder. Den forventede anvendte dosis vil være ca. 0,2 mSv pr. ULDCT af brystet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ultra-lav-dosis-CT af brystet og almindelig film af brystet
Tidsramme: 1 år

Den initiale radiologiske diagnostiske nøjagtighed af begge metoder vil blive vurderet ved at analysere antallet af rapporter, der ændres, efter at billederne af den anden modalitet bliver tilgængelige for radiologen i arm 1 sammenlignet med arm 2.

I en endelig tilgang vil den diagnostiske nøjagtighed blive analyseret ved retrospektivt at sammenligne alle rapporter med guldstandarden, som vil blive bygget ud fra alle tilgængelige patientdata ved afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive alle opfølgende billeddannelsesundersøgelser og laboratorietests.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af ULDCT og almindelig film
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år
Hyppighed af ændringer i radiologisk diagnose
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år
Hyppighed af ændring i akutlægens diagnose
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år
Hyppighed af ændring i (planlagt) terapeutisk handlingsforløb hos akutlæge
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år
Hyppighed af utilsigtet diagnose i ULDCT og almindelig film
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år
Hyppighed af yderligere diagnostisk billeddannelse påkrævet
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år
Hyppighed af uklare rapporter i ULDCT og almindelig film
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år
Diagnostisk tillid til ULDCT og almindelig film af radiolog
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år
Diagnostisk tillid til ULDCT og almindelig film af akutlæge
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem de to arme "ULDCT - Plain Film" og "Plain Film - ULDCT"
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner