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Precisão da ultra-baixa dose-CT do tórax em comparação com o filme simples em uma coorte de pacientes não filtrados do departamento de emergência (UP-Chest)

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Prof Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Precisão da Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) do tórax em comparação com o filme simples em uma coorte de pacientes não filtrados do departamento de emergência

Este estudo compara a precisão fornecida pelo filme simples, bem como pela ultra-baixa dose de tomografia computadorizada (ULDCT) do tórax. Também visa analisar as diferenças na confiança diagnóstica e nas consequências terapêuticas oferecidas por essas duas modalidades de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por quase um século, a radiografia de tórax (filme simples, radiografia projecional) tem sido a modalidade de imagem primária estabelecida para pacientes com dor torácica aguda, suspeita de pneumonia e/ou dispneia aguda na via diagnóstica dos departamentos de emergência, embora a sensibilidade e especificidade desta técnica de raios-X são moderados.

A ampla disponibilidade e uso da radiografia de tórax se deve ao baixo custo de aquisição e operação do equipamento de radiografia de projeção, ao curto tempo de exame e à baixíssima exposição à radiação. Além disso, a radiografia projecional do tórax geralmente serve como um guia para procedimentos diagnósticos adicionais e mais sensíveis. No entanto, essas vantagens são parcialmente compensadas pelas desvantagens inerentes aos métodos projecionais: estruturas anatômicas podem se sobrepor ou mascarar estruturas patológicas. Como resultado, algumas áreas do pulmão podem ficar obscurecidas e, portanto, a avaliação pode ser limitada.

Enquanto a tomografia computadorizada foi reservada para certas questões clínicas nas últimas décadas e, na maioria dos casos, serviu como uma segunda abordagem de imagem após a radiografia simples, ela evoluiu cada vez mais como uma modalidade de imagem primária para várias indicações (por exemplo, suspeita de doença pulmonar embolia, alta suspeita de dissecção aórtica). Esse aumento da tomografia computadorizada deveu-se não apenas à vantagem significativa de não haver superposição, mas também em parte devido à redução acentuada na dose de radiação necessária sem sacrificar a qualidade da imagem. Isso foi impulsionado pelo desenvolvimento de novos detectores, modulação da corrente e tensão do tubo, bem como técnicas de reconstrução iterativas. Como resultado, os recentes tomógrafos computadorizados atualmente oferecem não apenas uma visualização mais precisa das diferenças na atenuação do tecido e a vantagem significativa da ausência de artefatos devido à superposição, mas também permitem imagens com uma dosagem de radiação consideravelmente reduzida em comparação com os scanners mais antigos . Portanto, a tomografia computadorizada pode agora ser utilizada como método de triagem em indicações específicas que carregam um risco aumentado de certas patologias (por exemplo, em fumantes de longa data). A introdução de aparelhos de tomografia computadorizada de última geração há cerca de três anos permitiu uma redução ainda maior na dose, filtrando fótons de baixa energia usando um filtro de estanho, que oferece a possibilidade de reduzir a dose de radiação em mais 50% ou mais para indicações estabelecidas de TC. Para indicações específicas (por exemplo, nódulos pulmonares em acompanhamento), a dose de radiação pode até ser reduzida para um décimo ou um centésimo de uma TC de dose padrão (SDCT).

O produto dose-comprimento de referência atual (DLP) na Alemanha para TC de dose padrão torácica (SDCT) é de ~ 350 mGycm (dose efetiva ~ 6 mSv) e, para TC de baixa dose torácica (LDCT / HR-CT), ~100 mGycm (dose efetiva ~1,7 mSv). No entanto, os dispositivos mais recentes (TC de dupla energia de terceira geração) oferecem a oportunidade de reduzir consideravelmente a dose de referência da TC torácica de baixa dose. Na literatura atual, esses exames são referidos como Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) e geralmente são associados a uma dosagem de radiação de 0,14 a 0,5 mSv. Para esta faixa de dose, nenhum valor de referência padronizado foi publicado até o momento.

Os fatores limitantes do ULDCT são ruído quântico, perda de resolução espacial e outros artefatos de imagem. Portanto, a seleção cuidadosa de protocolos de TC e dosagem adequados é obrigatória para obter qualidade de imagem suficiente para responder à respectiva questão diagnóstica.

Vários artigos foram publicados sobre o assunto de ULDCT, que são dedicados à comparação de ULDCT com LDCT e/ou SDCT. Esses artigos concluem que essa tecnologia pode ser usada com sensibilidade e especificidade suficientes para indicações como dispneia, enfisema ou nódulos pulmonares. Devido ao potencial de reduzir a dose de radiação para menos de 1/30 de uma TC de dose padrão, ao mesmo tempo em que oferece qualidade de imagem aceitável com dispositivos de última geração, a ULDCT de tórax está surgindo como uma alternativa interessante à radiografia de tórax convencional .

De acordo com o conhecimento dos autores, atualmente não há estudos comparando e avaliando a ultra-baixa dose de TC como uma alternativa de imagem primária à radiografia de tórax em pacientes do departamento de emergência.

Este estudo tem como objetivo comparar ULDCT e filme simples do tórax no que diz respeito à sua precisão em uma coorte de pacientes não filtrados de um departamento de emergência. Para este propósito, o protocolo ULDCT do investigador usará a menor dose possível na qual a qualidade da imagem é suficiente para diagnóstico (aproximadamente 0,2 mSv de dose efetiva). Isso corresponde a menos de 1/30 da dose de radiação de uma TC de tórax de dose padrão e apenas cerca de 2,5 vezes a dose de uma radiografia de tórax em duas incidências. Esta dose é igual a menos de um mês de radiação natural de fundo na Áustria e menos do que a exposição à radiação em um voo intercontinental.

Além da precisão da ULDCT do tórax em comparação com a radiografia simples do tórax, este estudo também visa analisar a relevância clínica de ambos os métodos, avaliando o respectivo impacto no diagnóstico final, bem como possíveis alterações na terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Vienna General Hospital - Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 92 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que são designados para uma radiografia de tórax clinicamente indicada pelo departamento de emergência do Hospital Geral de Viena
  • capacidade de fornecer consentimento informado
  • consentimento informado após instruções detalhadas do paciente

Critério de exclusão:

  • a avaliação dos serviços de emergência de uma condição clínica crítica opõe um exame com ambas as modalidades (ULDCT de tórax, radiografia de tórax)
  • atribuído a radiografia de tórax como acompanhamento
  • mulheres com teste ß-HCG positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ordem de relatório: Filme simples - ULDCT

O filme simples de metade dos participantes (randomizados) será submetido a laudo de um radiologista como primeiro método de imagem. Após o término deste laudo, o mesmo radiologista avaliará o ULDCT deste participante. Neste segundo relatório, os achados de ambos os exames serão resumidos e um segundo relatório será arquivado.

Os médicos de emergência receberão primeiro o relatório do filme simples do tórax e serão solicitados a fornecer o diagnóstico e sua probabilidade. Em seguida, será apresentado a eles o relatório da ULDCT. Novamente, o diagnóstico e as probabilidades serão documentados.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) do tórax usando filtros de estanho com dispositivos de TC de dupla energia de terceira geração. A dose projetada utilizada será de aproximadamente 0,2 mSv por ULDCT do tórax.
Outro: Ordem de relatório: ULDCT - Filme Simples

Para metade dos participantes (randomizados), os radiologistas receberão primeiro os dados do ULDCT do tórax e escreverão um relatório. Posteriormente, receberão os dados da radiografia simples do tórax e poderão ampliar seu laudo (explicitamente separados).

Os médicos de emergência receberão primeiro o relatório da ULDCT do tórax e serão questionados sobre as probabilidades dos nove diagnósticos mais frequentes na imagem do tórax mais "outros". Em seguida, eles receberão o relatório do filme simples e novamente serão solicitados a fornecer uma estimativa das probabilidades para os mesmos diagnósticos de antes.

Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) do tórax usando filtros de estanho com dispositivos de TC de dupla energia de terceira geração. A dose projetada utilizada será de aproximadamente 0,2 mSv por ULDCT do tórax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da ultra-baixa dose de tomografia computadorizada do tórax e filme simples do tórax
Prazo: 1 ano

A precisão do diagnóstico radiológico inicial de ambos os métodos será avaliada pela análise do número de relatórios que são alterados após as imagens da segunda modalidade ficarem disponíveis para o radiologista no Braço 1 em comparação com o Braço 2.

Em uma abordagem final, a precisão diagnóstica será analisada comparando retrospectivamente todos os laudos com o padrão-ouro, que será construído a partir de todos os dados disponíveis do paciente ao final do estudo, incluindo todos os exames de imagem e exames laboratoriais de acompanhamento.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de ULDCT e filme simples
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano
Frequência de alteração no diagnóstico radiológico
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano
Frequência de mudança no diagnóstico do médico de emergência
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano
Frequência de mudança no curso terapêutico (planejado) de ação pelo médico de emergência
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano
Frequência de diagnóstico acidental em ULDCT e filme simples
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano
Frequência de imagem de diagnóstico adicional necessária
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano
Frequência de relatórios pouco claros em ULDCT e filme simples
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano
Confiança diagnóstica em ULDCT e filme simples pelo radiologista
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano
Confiança diagnóstica em ULDCT e filme simples pelo médico de emergência
Prazo: 1 ano
Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK-Nr. 2254/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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