- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922516
Precisão da ultra-baixa dose-CT do tórax em comparação com o filme simples em uma coorte de pacientes não filtrados do departamento de emergência (UP-Chest)
Precisão da Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) do tórax em comparação com o filme simples em uma coorte de pacientes não filtrados do departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por quase um século, a radiografia de tórax (filme simples, radiografia projecional) tem sido a modalidade de imagem primária estabelecida para pacientes com dor torácica aguda, suspeita de pneumonia e/ou dispneia aguda na via diagnóstica dos departamentos de emergência, embora a sensibilidade e especificidade desta técnica de raios-X são moderados.
A ampla disponibilidade e uso da radiografia de tórax se deve ao baixo custo de aquisição e operação do equipamento de radiografia de projeção, ao curto tempo de exame e à baixíssima exposição à radiação. Além disso, a radiografia projecional do tórax geralmente serve como um guia para procedimentos diagnósticos adicionais e mais sensíveis. No entanto, essas vantagens são parcialmente compensadas pelas desvantagens inerentes aos métodos projecionais: estruturas anatômicas podem se sobrepor ou mascarar estruturas patológicas. Como resultado, algumas áreas do pulmão podem ficar obscurecidas e, portanto, a avaliação pode ser limitada.
Enquanto a tomografia computadorizada foi reservada para certas questões clínicas nas últimas décadas e, na maioria dos casos, serviu como uma segunda abordagem de imagem após a radiografia simples, ela evoluiu cada vez mais como uma modalidade de imagem primária para várias indicações (por exemplo, suspeita de doença pulmonar embolia, alta suspeita de dissecção aórtica). Esse aumento da tomografia computadorizada deveu-se não apenas à vantagem significativa de não haver superposição, mas também em parte devido à redução acentuada na dose de radiação necessária sem sacrificar a qualidade da imagem. Isso foi impulsionado pelo desenvolvimento de novos detectores, modulação da corrente e tensão do tubo, bem como técnicas de reconstrução iterativas. Como resultado, os recentes tomógrafos computadorizados atualmente oferecem não apenas uma visualização mais precisa das diferenças na atenuação do tecido e a vantagem significativa da ausência de artefatos devido à superposição, mas também permitem imagens com uma dosagem de radiação consideravelmente reduzida em comparação com os scanners mais antigos . Portanto, a tomografia computadorizada pode agora ser utilizada como método de triagem em indicações específicas que carregam um risco aumentado de certas patologias (por exemplo, em fumantes de longa data). A introdução de aparelhos de tomografia computadorizada de última geração há cerca de três anos permitiu uma redução ainda maior na dose, filtrando fótons de baixa energia usando um filtro de estanho, que oferece a possibilidade de reduzir a dose de radiação em mais 50% ou mais para indicações estabelecidas de TC. Para indicações específicas (por exemplo, nódulos pulmonares em acompanhamento), a dose de radiação pode até ser reduzida para um décimo ou um centésimo de uma TC de dose padrão (SDCT).
O produto dose-comprimento de referência atual (DLP) na Alemanha para TC de dose padrão torácica (SDCT) é de ~ 350 mGycm (dose efetiva ~ 6 mSv) e, para TC de baixa dose torácica (LDCT / HR-CT), ~100 mGycm (dose efetiva ~1,7 mSv). No entanto, os dispositivos mais recentes (TC de dupla energia de terceira geração) oferecem a oportunidade de reduzir consideravelmente a dose de referência da TC torácica de baixa dose. Na literatura atual, esses exames são referidos como Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) e geralmente são associados a uma dosagem de radiação de 0,14 a 0,5 mSv. Para esta faixa de dose, nenhum valor de referência padronizado foi publicado até o momento.
Os fatores limitantes do ULDCT são ruído quântico, perda de resolução espacial e outros artefatos de imagem. Portanto, a seleção cuidadosa de protocolos de TC e dosagem adequados é obrigatória para obter qualidade de imagem suficiente para responder à respectiva questão diagnóstica.
Vários artigos foram publicados sobre o assunto de ULDCT, que são dedicados à comparação de ULDCT com LDCT e/ou SDCT. Esses artigos concluem que essa tecnologia pode ser usada com sensibilidade e especificidade suficientes para indicações como dispneia, enfisema ou nódulos pulmonares. Devido ao potencial de reduzir a dose de radiação para menos de 1/30 de uma TC de dose padrão, ao mesmo tempo em que oferece qualidade de imagem aceitável com dispositivos de última geração, a ULDCT de tórax está surgindo como uma alternativa interessante à radiografia de tórax convencional .
De acordo com o conhecimento dos autores, atualmente não há estudos comparando e avaliando a ultra-baixa dose de TC como uma alternativa de imagem primária à radiografia de tórax em pacientes do departamento de emergência.
Este estudo tem como objetivo comparar ULDCT e filme simples do tórax no que diz respeito à sua precisão em uma coorte de pacientes não filtrados de um departamento de emergência. Para este propósito, o protocolo ULDCT do investigador usará a menor dose possível na qual a qualidade da imagem é suficiente para diagnóstico (aproximadamente 0,2 mSv de dose efetiva). Isso corresponde a menos de 1/30 da dose de radiação de uma TC de tórax de dose padrão e apenas cerca de 2,5 vezes a dose de uma radiografia de tórax em duas incidências. Esta dose é igual a menos de um mês de radiação natural de fundo na Áustria e menos do que a exposição à radiação em um voo intercontinental.
Além da precisão da ULDCT do tórax em comparação com a radiografia simples do tórax, este estudo também visa analisar a relevância clínica de ambos os métodos, avaliando o respectivo impacto no diagnóstico final, bem como possíveis alterações na terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Vienna General Hospital - Medical University of Vienna
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que são designados para uma radiografia de tórax clinicamente indicada pelo departamento de emergência do Hospital Geral de Viena
- capacidade de fornecer consentimento informado
- consentimento informado após instruções detalhadas do paciente
Critério de exclusão:
- a avaliação dos serviços de emergência de uma condição clínica crítica opõe um exame com ambas as modalidades (ULDCT de tórax, radiografia de tórax)
- atribuído a radiografia de tórax como acompanhamento
- mulheres com teste ß-HCG positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ordem de relatório: Filme simples - ULDCT
O filme simples de metade dos participantes (randomizados) será submetido a laudo de um radiologista como primeiro método de imagem. Após o término deste laudo, o mesmo radiologista avaliará o ULDCT deste participante. Neste segundo relatório, os achados de ambos os exames serão resumidos e um segundo relatório será arquivado. Os médicos de emergência receberão primeiro o relatório do filme simples do tórax e serão solicitados a fornecer o diagnóstico e sua probabilidade. Em seguida, será apresentado a eles o relatório da ULDCT. Novamente, o diagnóstico e as probabilidades serão documentados. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) do tórax usando filtros de estanho com dispositivos de TC de dupla energia de terceira geração.
A dose projetada utilizada será de aproximadamente 0,2 mSv por ULDCT do tórax.
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Outro: Ordem de relatório: ULDCT - Filme Simples
Para metade dos participantes (randomizados), os radiologistas receberão primeiro os dados do ULDCT do tórax e escreverão um relatório. Posteriormente, receberão os dados da radiografia simples do tórax e poderão ampliar seu laudo (explicitamente separados). Os médicos de emergência receberão primeiro o relatório da ULDCT do tórax e serão questionados sobre as probabilidades dos nove diagnósticos mais frequentes na imagem do tórax mais "outros". Em seguida, eles receberão o relatório do filme simples e novamente serão solicitados a fornecer uma estimativa das probabilidades para os mesmos diagnósticos de antes. |
Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) do tórax usando filtros de estanho com dispositivos de TC de dupla energia de terceira geração.
A dose projetada utilizada será de aproximadamente 0,2 mSv por ULDCT do tórax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da ultra-baixa dose de tomografia computadorizada do tórax e filme simples do tórax
Prazo: 1 ano
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A precisão do diagnóstico radiológico inicial de ambos os métodos será avaliada pela análise do número de relatórios que são alterados após as imagens da segunda modalidade ficarem disponíveis para o radiologista no Braço 1 em comparação com o Braço 2. Em uma abordagem final, a precisão diagnóstica será analisada comparando retrospectivamente todos os laudos com o padrão-ouro, que será construído a partir de todos os dados disponíveis do paciente ao final do estudo, incluindo todos os exames de imagem e exames laboratoriais de acompanhamento. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de ULDCT e filme simples
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Frequência de alteração no diagnóstico radiológico
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Frequência de mudança no diagnóstico do médico de emergência
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Frequência de mudança no curso terapêutico (planejado) de ação pelo médico de emergência
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Frequência de diagnóstico acidental em ULDCT e filme simples
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Frequência de imagem de diagnóstico adicional necessária
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Frequência de relatórios pouco claros em ULDCT e filme simples
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Confiança diagnóstica em ULDCT e filme simples pelo radiologista
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Confiança diagnóstica em ULDCT e filme simples pelo médico de emergência
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços "ULDCT - Plain Film" e "Plain Film - ULDCT"
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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- Gesundheit Österreich GmbH (Health Austria GmbH). Update on diagnostic reference values for Austria 2017
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-Nr. 2254/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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