- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03922516
여과되지 않은 응급실 환자 코호트에서 일반 필름과 비교한 흉부 초저선량 CT의 정확도 (UP-Chest)
여과되지 않은 응급실 환자 코호트에서 일반 필름과 비교한 흉부 초저선량 CT(ULDCT)의 정확도
연구 개요
상세 설명
거의 100년 동안 흉부 X-레이(일반 필름, 투사 방사선 촬영)는 응급실의 진단 경로에서 급성 흉통, 의심되는 폐렴 및/또는 급성 호흡곤란이 있는 환자를 위한 확립된 기본 영상 기법이었습니다. 이 X선 기술의 특이성은 보통입니다.
흉부 X-레이의 광범위한 가용성 및 사용은 프로젝션 방사선 촬영 장비의 낮은 구입 및 운영 비용, 짧은 검사 시간 및 매우 낮은 방사선 노출 때문입니다. 또한 흉부의 투사 방사선 촬영은 종종 더 민감하고 진단적인 절차를 위한 가이드 역할을 합니다. 그러나 이러한 장점은 투사법 고유의 단점으로 인해 부분적으로 상쇄됩니다. 해부학적 구조가 병리학적 구조를 중첩하거나 가릴 수 있습니다. 결과적으로 폐의 일부 영역이 가려질 수 있으므로 평가가 제한될 수 있습니다.
컴퓨터 단층촬영은 지난 수십 년 동안 특정 임상 질문에 사용되었고 대부분의 경우 일반 필름 방사선촬영 이후 두 번째 영상 접근 방식으로 사용되었지만 여러 적응증(예: 폐암 의심)에 대한 기본 영상 방식으로 점차 발전했습니다. 색전증, 고도로 의심되는 대동맥 박리). 컴퓨터 단층 촬영의 이러한 증가는 중첩이 없다는 중요한 이점뿐만 아니라 부분적으로는 이미지 품질을 희생하지 않고 필요한 방사선 선량의 현저한 감소에 기인합니다. 이것은 새로운 검출기의 개발, 튜브 전류 및 전압의 변조, 반복 재구성 기술에 의해 주도되었습니다. 결과적으로 최근 컴퓨터 단층 촬영 스캐너는 현재 조직 감쇠의 차이를 보다 정확하게 시각화하고 중첩으로 인한 인공물이 없다는 상당한 이점을 제공할 뿐만 아니라 이전 스캐너에 비해 상당히 감소된 방사선 선량으로 이미징을 허용합니다. . 따라서 컴퓨터 단층촬영은 이제 특정 병리의 위험이 증가하는 특정 적응증(예: 장기간 흡연자)에서 선별 방법으로 활용될 수 있습니다. 약 3년 전 최신 세대 컴퓨터 단층 촬영 장치를 도입하여 주석 필터를 사용하여 저에너지 광자를 걸러냄으로써 선량을 더욱 줄일 수 있었으며, 이는 방사선 선량을 50% 이상 더 줄일 수 있는 가능성을 제공합니다. 확립된 CT 적응증을 위해. 특정 적응증(예: 추적 중인 폐결절)의 경우 방사선량을 표준 선량 CT(SDCT)의 10분의 1 또는 100분의 1로 줄일 수도 있습니다.
흉부 표준 선량 CT(SDCT)에 대한 독일의 현재 참조 선량 길이 곱(DLP)은 ~350mGycm(유효 선량 ~6mSv)이며 흉부 저선량 CT(LDCT/HR-CT)의 경우 ~100 mGycm(유효 선량 ~1.7 mSv). 그러나 최신 기기(3세대 이중 에너지 CT)는 흉부 저선량 CT의 기준 선량을 상당히 줄일 수 있는 기회를 제공한다. 현재 문헌에서 이러한 스캔은 초저선량 CT(ULDCT)라고 하며 일반적으로 0.14~0.5mSv의 방사선 선량과 관련됩니다. 이 용량 범위에 대해서는 표준화된 참조 값이 아직 발표되지 않았습니다.
ULDCT의 제한 요소는 양자 노이즈, 공간 해상도 손실 및 기타 이미지 인공물입니다. 따라서 각각의 진단 질문에 답할 수 있는 충분한 영상 품질을 얻기 위해서는 적절한 CT 프로토콜과 선량을 신중하게 선택해야 합니다.
ULDCT와 LDCT 및/또는 SDCT를 비교하는 데 전념하는 ULDCT 주제에 대한 여러 논문이 출판되었습니다. 이 논문들은 이 기술이 호흡곤란, 폐기종 또는 폐 결절과 같은 적응증에 대해 충분한 민감도와 특이성을 가지고 사용될 수 있다고 결론지었습니다. 흉부 ULDCT는 방사선량을 표준 선량 CT의 1/30 미만으로 줄이면서 최신 장치로 만족할 만한 영상 품질을 제공할 수 있기 때문에 기존 흉부 X선에 대한 흥미로운 대안으로 떠오르고 있습니다. .
저자가 아는 한, 현재 응급실 환자에서 흉부 X선에 대한 기본 영상 대안으로 초저선량 CT를 비교하고 평가한 연구는 없습니다.
본 연구는 응급실의 여과되지 않은 환자 코호트에서 ULDCT와 흉부 일반 필름의 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 조사자의 ULDCT 프로토콜은 이미지 품질이 진단적으로 충분한 최저 가능한 선량(약 0.2mSv 유효 선량)을 사용합니다. 이는 표준 선량의 흉부 CT 방사선량의 1/30 미만에 해당하며 두 가지 보기에서 흉부 X선 선량의 약 2.5배에 해당합니다. 이 선량은 오스트리아에서 한 달 미만의 자연 배경 방사선과 대륙간 비행의 방사선 노출보다 적습니다.
흉부 일반 필름과 비교한 흉부 ULDCT의 정확도 외에도 이 시험은 최종 진단에 대한 각각의 영향과 치료의 가능한 변화를 평가하여 두 방법의 임상적 관련성을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Vienna General Hospital - Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비엔나종합병원 응급실에서 임상적으로 표시된 흉부 엑스레이에 배정된 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 자세한 환자 브리핑 후 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 위급한 임상 상태에 대한 응급실의 평가는 두 가지 양식(흉부 UDCT, 흉부 X선) 검사에 반대합니다.
- 후속 조치로 흉부 엑스레이에 배정
- 양성 ß-HCG 테스트를 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보고 순서: 일반 필름 - ULDCT
참가자 절반의 일반 필름(무작위)이 첫 번째 이미징 방법으로 방사선 전문의의 보고를 위해 제출됩니다. 이 보고서를 마친 후 동일한 방사선 전문의가 이 참가자의 ULDCT를 평가합니다. 이 두 번째 보고서에서는 두 검사의 결과를 요약하고 두 번째 보고서를 제출합니다. 응급의는 흉부의 일반 필름에 대한 보고서를 먼저 받고 진단 및 확률을 묻습니다. 다음으로 ULDCT에 대한 보고서가 그들에게 제공됩니다. 다시 말하지만, 진단 및 확률이 문서화됩니다. |
3세대 이중 에너지 CT 장치와 함께 주석 필터를 사용하는 흉부의 초저선량 CT(ULDCT).
사용되는 예상 선량은 흉부의 ULDCT당 약 0.2mSv입니다.
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다른: 보고 순서: ULDCT - 일반 필름
참가자의 절반(무작위)에 대해 방사선 전문의는 먼저 가슴의 ULDCT에서 데이터를 받고 보고서를 작성합니다. 그 후, 그들은 가슴의 일반 필름에서 데이터를 수신하고 보고서를 확장할 수 있습니다(명시적으로 분리됨). 응급 의사는 먼저 흉부 ULDCT에 대한 보고서를 받고 흉부 영상에서 가장 빈번한 9가지 진단과 "기타"의 확률을 묻습니다. 다음으로 일반 필름에 대한 보고서를 제시하고 이전과 동일한 진단에 대한 확률 추정을 다시 요청합니다. |
3세대 이중 에너지 CT 장치와 함께 주석 필터를 사용하는 흉부의 초저선량 CT(ULDCT).
사용되는 예상 선량은 흉부의 ULDCT당 약 0.2mSv입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 초저선량 CT 및 흉부 단순 필름의 정확도
기간: 일년
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두 가지 방법의 초기 방사선 진단 정확도는 두 번째 양식의 이미지가 2군과 비교하여 1군에서 방사선과 전문의가 사용할 수 있게 된 후 변경된 보고 수를 분석하여 평가됩니다. 최종 접근 방식에서 진단 정확도는 모든 후속 영상 연구 및 실험실 테스트를 포함하여 연구가 끝날 때 사용 가능한 모든 환자 데이터에서 구축될 골드 표준과 모든 보고서를 후향적으로 비교하여 분석됩니다. |
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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ULDCT와 일반 필름의 민감도와 특이도
기간: 일년
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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방사선학적 진단의 변화 빈도
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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응급의사의 진단 변화 빈도
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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응급 의사에 의한 (계획된) 치료 과정의 변경 빈도
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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ULDCT 및 일반 필름의 우발적 진단 빈도
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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필요한 추가 진단 영상의 빈도
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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ULDCT 및 일반 필름에서 불명확한 보고의 빈도
기간: 일년
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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방사선 전문의에 의한 ULDCT 및 일반 필름의 진단 신뢰도
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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ULDCT 및 일반 필름에 대한 응급 의사의 진단 신뢰도
기간: 일년
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"ULDCT - 일반 필름"과 "일반 필름 - ULDCT" 두 가지 비교
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helmut Ringl, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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폐 질환에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
ULDCT에 대한 임상 시험
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Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한
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Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Leiden University Medical Center종료됨