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リポソームブピバカイン vs 末梢神経ブロック

2023年1月27日 更新者:Geisinger Clinic
リポソーム ブピバカインは、術後疼痛管理へのマルチモーダル アプローチにおいて、他の疼痛管理モダリティの効果的な補助剤となる可能性があることから、最近の文献で関心を集めています。 この調査の目的は、リポソーム ブピバカインの局所投与の有効性と、選択的足首および後足の手術後の術後疼痛スコアに関する末梢神経ブロックの有効性を比較することです。 研究者らは、オピオイド未使用患者におけるこれら 2 つのグループの疼痛スコアに有意差はないと仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

リポソーム ブピバカインは、術後疼痛管理へのマルチモーダル アプローチにおいて、他の疼痛管理モダリティの効果的な補助剤となる可能性があることから、最近の文献で関心を集めています。 リポソーム ブピバカインは、72 時間かけて鎮痛剤を徐々に放出できるように脂質に懸濁している鎮痛剤です (NAMDARI)。 以前の文献から、手術部位に浸透した局所鎮痛薬の利用は、足と足首の手術 (GADEK) の術後直後の痛みを軽減することが示されています。 ただし、足と足首の手術におけるリポソーム ブピバカインの評価は限られています。 あるプロスペクティブ研究では、リポソーム ブピバカインを前足部手術のマルチモーダル疼痛管理プロトコルに追加すると、術後最初の 4 日間の疼痛スコアが減少し、オピオイド鎮痛薬の処方箋の再処方が少なくなることがわかりましたが、両方の所見はそうではありませんでした。静的に有意 (ROBBINS)。 一般的な医学界と公共政策立案者は、オピオイドの流行により、地域で処方され利用可能なオピオイド鎮痛薬の量を減らすことに引き続き注力しているため、リポソーム ブピバカインは、術後疼痛の管理において有用な補助剤となる可能性があります。オピオイド処方に頼ることなく。 この調査の目的は、リポソーム ブピバカインの局所投与の有効性と、選択的足首および後足の手術後の術後疼痛スコアに関する末梢神経ブロックの有効性を比較することです。 研究者らは、オピオイド未使用患者におけるこれら 2 つのグループの疼痛スコアに有意差はないと仮定しています。 さらに、この研究は、術後の疼痛管理、患者満足度スコア、機能的転帰、合併症、および予定外の医療接触に使用されるオピオイド薬の量に 2 つのグループ間で違いがあるかどうかを判断することを目的としています。 これらの目的を達成するために、無作為に制御された調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Geisinger Woodbine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -選択的な一次足首または後足の手術(足首関節固定術、距骨下関節固定術、三重関節固定術、足関節全置換術、腓骨腱デブリドマン/トランスファー、Cavus Reconstruction、内側変位踵骨骨切り術、Dwyer Osteotomy)を受けている患者

除外基準:

  1. 再手術を受けている患者
  2. -手術前の過去3か月間にオピオイド鎮痛薬を服用した患者
  3. -研究で調査された薬物または薬物の成分のいずれかにアレルギーがある患者
  4. 現在収容されている患者
  5. 英語の読み書きができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソームブピバカイングループ
末梢神経ブロックは行いません。 リポソーム ブピバカイン 20cc を手術部位に局所浸潤。
リポソーム ブピバカイン 20cc を手術部位に局所浸潤
アクティブコンパレータ:末梢神経ブロック群
麻酔チームによる末梢神経ブロック (ブロックは、末梢神経ブロックの実施のばらつきを減らすために、毎回同じ技術を使用して同じ麻酔提供者によって行われます)。 局所鎮痛剤浸潤なし
麻酔チームによる末梢神経ブロック (ブロックは、末梢神経ブロックの実施のばらつきを減らすために、毎回同じ技術を使用して同じ麻酔提供者によって行われます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠:ベースラインと 6 週間
ベスト 0-10 ワースト - 現在の痛みのレベルを測定する連続スケール
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ当量
時間枠:0~6週間
術後疼痛管理のために消費されるモルヒネ当量
0~6週間
治験責任医師が開発した疼痛満足度スコア
時間枠:0~6週間
患者に疼痛管理に対する満足度を 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。0 はまったく満足せず、10 は非常に満足しています。
0~6週間
関節可動域
時間枠:0~6週間
ゴニオメーターで測定した可動域
0~6週間
合併症のある参加者の数
時間枠:6週間
感染症や治癒の遅延など、手術後の合併症
6週間
予定外の医療接触のある参加者の数
時間枠:6週間
予定外の医療機関との接触には、患者への電話/メッセージ、緊急治療室への訪問、予定された診療所への訪問が含まれます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerard Cush, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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