- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922620
Liposomales Bupivacain vs. periphere Nervenblockade
27. Januar 2023 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Liposomales Bupivacain hat in der neueren Literatur wegen seines Potenzials, eine wirksame Ergänzung zu anderen Schmerzkontrollmodalitäten in einem multimodalen Ansatz zur postoperativen Schmerzkontrolle zu sein, Interesse geweckt.
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der lokalen Verabreichung von liposomalem Bupivacain gegenüber der Wirksamkeit einer peripheren Nervenblockade in Bezug auf postoperative Schmerzscores nach elektiven Sprunggelenks- und Rückfußoperationen zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Opioid-naiven Patienten keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten dieser beiden Gruppen geben wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Liposomales Bupivacain hat in der neueren Literatur wegen seines Potenzials, eine wirksame Ergänzung zu anderen Schmerzkontrollmodalitäten in einem multimodalen Ansatz zur postoperativen Schmerzkontrolle zu sein, Interesse geweckt.
Liposomales Bupivacain ist ein Analgetikum, das in Lipiden suspendiert ist, um eine allmähliche Freisetzung des Analgetikums über einen Zeitraum von 72 Stunden zu ermöglichen (NAMDARI).
Aus der früheren Literatur hat sich gezeigt, dass die Verwendung von lokalen Analgetika, die in Operationsstellen infiltriert werden, Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Fuß- und Sprunggelenksoperationen reduziert (GADEK).
Die Bewertung von liposomalem Bupivacain in der Fuß- und Sprunggelenkchirurgie ist jedoch begrenzt.
Eine prospektive Studie ergab, dass die Zugabe von liposomalem Bupivacain zu einem multimodalen Schmerzbehandlungsprotokoll für Vorfußoperationen zu verringerten Schmerzwerten während der ersten vier postoperativen Tage sowie zu weniger Nachfüllungen von Opioid-Schmerzmedikamenten führte, obwohl beide Ergebnisse dies nicht waren statisch signifikant (ROBBINS).
Da sich die allgemeine medizinische Gemeinschaft und öffentliche Entscheidungsträger weiterhin darauf konzentrieren, die Menge an Opioid-Schmerzmitteln zu verringern, die aufgrund der Opioid-Epidemie verschrieben und in der Gemeinschaft verfügbar sind, hat liposomales Bupivacain das Potenzial, eine nützliche Ergänzung bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu sein ohne auf Opioidrezepte angewiesen zu sein.
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der lokalen Verabreichung von liposomalem Bupivacain gegenüber der Wirksamkeit einer peripheren Nervenblockade in Bezug auf postoperative Schmerzscores nach elektiven Sprunggelenks- und Rückfußoperationen zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Opioid-naiven Patienten keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten dieser beiden Gruppen geben wird.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede in der Menge der Opioid-Medikamente gibt, die zur postoperativen Schmerzkontrolle, den Patientenzufriedenheitswerten, den funktionellen Ergebnissen, Komplikationen und außerplanmäßigen Gesundheitskontakten zwischen den beiden Gruppen verwendet werden.
Um diese Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer elektiven primären Sprunggelenk- oder Rückfußoperation unterziehen (Sprunggelenkarthrodese, subtalare Arthrodese, Triple-Arthrodese, Sprunggelenk-Totalarthroplastik, Peronealsehnen-Debridement/Transfer, Cavus-Rekonstruktion, Medial-Displacement-Calcaneus-Osteotomie, Dwyer-Osteotomie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Revisionseingriff unterziehen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben
- Patienten, die Allergien gegen eines der in der Studie untersuchten Medikamente oder Bestandteile von Medikamenten haben
- Derzeit inhaftierte Patienten
- Patienten, die kein Englisch lesen und sprechen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Liposomale Bupivacain-Gruppe
Es wird keine periphere Nervenblockade gegeben.
Lokale Infiltration von 20 ml liposomalem Bupivacain, das in den Operationsbereich infiltriert wurde.
|
Lokale Infiltration von 20 ml liposomalem Bupivacain, das in den Operationsbereich infiltriert wurde
|
Aktiver Komparator: Gruppe für periphere Nervenblockade
Periphere Nervenblockade, die vom Anästhesieteam durchgeführt wird (Blockaden werden jedes Mal von demselben Anästhesieanbieter mit derselben Technik verabreicht, um Abweichungen bei der Lieferung von peripheren Nervenblockaden zu reduzieren).
Keine lokale Schmerzmittelinfiltration
|
Periphere Nervenblockade, die vom Anästhesieteam durchgeführt wird (Blockaden werden jedes Mal von demselben Anästhesieanbieter mit derselben Technik verabreicht, um Abweichungen bei der Lieferung von peripheren Nervenblockaden zu reduzieren).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Am besten 0-10 am schlechtesten - Kontinuierliche Skala zur Messung des aktuellen Schmerzniveaus
|
Baseline und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 0-6 Wochen
|
Morphinäquivalente, die zur postoperativen Schmerzkontrolle konsumiert werden
|
0-6 Wochen
|
Vom Ermittler entwickelter Schmerzzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 0-6 Wochen
|
bittet die Patienten, ihre Zufriedenheit mit ihrer Schmerzkontrolle auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
|
0-6 Wochen
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 0-6 Wochen
|
Bewegungsbereich gemessen mit Goniometer
|
0-6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Komplikationen nach der Operation, einschließlich Infektionen und verzögerter Heilung
|
6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Gesundheitskontakt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Außerplanmäßiger Kontakt zum Gesundheitswesen umfasst Patientenanrufe/-nachrichten, Besuche in der Notaufnahme oder geplante Klinikbesuche
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0486
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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