Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Bupivacain vs. periphere Nervenblockade

27. Januar 2023 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Liposomales Bupivacain hat in der neueren Literatur wegen seines Potenzials, eine wirksame Ergänzung zu anderen Schmerzkontrollmodalitäten in einem multimodalen Ansatz zur postoperativen Schmerzkontrolle zu sein, Interesse geweckt. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der lokalen Verabreichung von liposomalem Bupivacain gegenüber der Wirksamkeit einer peripheren Nervenblockade in Bezug auf postoperative Schmerzscores nach elektiven Sprunggelenks- und Rückfußoperationen zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Opioid-naiven Patienten keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten dieser beiden Gruppen geben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Liposomales Bupivacain hat in der neueren Literatur wegen seines Potenzials, eine wirksame Ergänzung zu anderen Schmerzkontrollmodalitäten in einem multimodalen Ansatz zur postoperativen Schmerzkontrolle zu sein, Interesse geweckt. Liposomales Bupivacain ist ein Analgetikum, das in Lipiden suspendiert ist, um eine allmähliche Freisetzung des Analgetikums über einen Zeitraum von 72 Stunden zu ermöglichen (NAMDARI). Aus der früheren Literatur hat sich gezeigt, dass die Verwendung von lokalen Analgetika, die in Operationsstellen infiltriert werden, Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Fuß- und Sprunggelenksoperationen reduziert (GADEK). Die Bewertung von liposomalem Bupivacain in der Fuß- und Sprunggelenkchirurgie ist jedoch begrenzt. Eine prospektive Studie ergab, dass die Zugabe von liposomalem Bupivacain zu einem multimodalen Schmerzbehandlungsprotokoll für Vorfußoperationen zu verringerten Schmerzwerten während der ersten vier postoperativen Tage sowie zu weniger Nachfüllungen von Opioid-Schmerzmedikamenten führte, obwohl beide Ergebnisse dies nicht waren statisch signifikant (ROBBINS). Da sich die allgemeine medizinische Gemeinschaft und öffentliche Entscheidungsträger weiterhin darauf konzentrieren, die Menge an Opioid-Schmerzmitteln zu verringern, die aufgrund der Opioid-Epidemie verschrieben und in der Gemeinschaft verfügbar sind, hat liposomales Bupivacain das Potenzial, eine nützliche Ergänzung bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu sein ohne auf Opioidrezepte angewiesen zu sein. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der lokalen Verabreichung von liposomalem Bupivacain gegenüber der Wirksamkeit einer peripheren Nervenblockade in Bezug auf postoperative Schmerzscores nach elektiven Sprunggelenks- und Rückfußoperationen zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Opioid-naiven Patienten keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten dieser beiden Gruppen geben wird. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede in der Menge der Opioid-Medikamente gibt, die zur postoperativen Schmerzkontrolle, den Patientenzufriedenheitswerten, den funktionellen Ergebnissen, Komplikationen und außerplanmäßigen Gesundheitskontakten zwischen den beiden Gruppen verwendet werden. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Woodbine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer elektiven primären Sprunggelenk- oder Rückfußoperation unterziehen (Sprunggelenkarthrodese, subtalare Arthrodese, Triple-Arthrodese, Sprunggelenk-Totalarthroplastik, Peronealsehnen-Debridement/Transfer, Cavus-Rekonstruktion, Medial-Displacement-Calcaneus-Osteotomie, Dwyer-Osteotomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einem Revisionseingriff unterziehen
  2. Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben
  3. Patienten, die Allergien gegen eines der in der Studie untersuchten Medikamente oder Bestandteile von Medikamenten haben
  4. Derzeit inhaftierte Patienten
  5. Patienten, die kein Englisch lesen und sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomale Bupivacain-Gruppe
Es wird keine periphere Nervenblockade gegeben. Lokale Infiltration von 20 ml liposomalem Bupivacain, das in den Operationsbereich infiltriert wurde.
Lokale Infiltration von 20 ml liposomalem Bupivacain, das in den Operationsbereich infiltriert wurde
Aktiver Komparator: Gruppe für periphere Nervenblockade
Periphere Nervenblockade, die vom Anästhesieteam durchgeführt wird (Blockaden werden jedes Mal von demselben Anästhesieanbieter mit derselben Technik verabreicht, um Abweichungen bei der Lieferung von peripheren Nervenblockaden zu reduzieren). Keine lokale Schmerzmittelinfiltration
Periphere Nervenblockade, die vom Anästhesieteam durchgeführt wird (Blockaden werden jedes Mal von demselben Anästhesieanbieter mit derselben Technik verabreicht, um Abweichungen bei der Lieferung von peripheren Nervenblockaden zu reduzieren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Am besten 0-10 am schlechtesten - Kontinuierliche Skala zur Messung des aktuellen Schmerzniveaus
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Morphinäquivalente, die zur postoperativen Schmerzkontrolle konsumiert werden
0-6 Wochen
Vom Ermittler entwickelter Schmerzzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 0-6 Wochen
bittet die Patienten, ihre Zufriedenheit mit ihrer Schmerzkontrolle auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
0-6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Bewegungsbereich gemessen mit Goniometer
0-6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Komplikationen nach der Operation, einschließlich Infektionen und verzögerter Heilung
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Gesundheitskontakt
Zeitfenster: 6 Wochen
Außerplanmäßiger Kontakt zum Gesundheitswesen umfasst Patientenanrufe/-nachrichten, Besuche in der Notaufnahme oder geplante Klinikbesuche
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

3
Abonnieren