Liposomal bupivacain vs perifer nerveblok
27. januar 2023 opdateret af: Geisinger Clinic
Liposomal bupivacain har vundet interesse i nyere litteratur for dets potentiale til at være et effektivt supplement til andre smertekontrolmodaliteter i en multimodal tilgang til postoperativ smertekontrol.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af lokal administration af liposomalt bupivacain versus effektiviteten af en perifer nerveblok i form af postoperativ smertescore efter elektiv ankel- og bagfodskirurgi.
Efterforskerne antager, at der ikke vil være en signifikant forskel i smertescorene for disse to grupper hos opioidnaive patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Liposomal bupivacain har vundet interesse i nyere litteratur for dets potentiale til at være et effektivt supplement til andre smertekontrolmodaliteter i en multimodal tilgang til postoperativ smertekontrol.
Liposomal bupivacain er et analgetikum, der er suspenderet i lipider for at muliggøre gradvis frigivelse af analgetikum over en 72-timers periode (NAMDARI).
Fra tidligere litteratur har brugen af lokale analgetika infiltreret på operationssteder vist sig at reducere smerte i den umiddelbare postoperative periode ved fod- og ankelkirurgi (GADEK).
Evalueringen af liposomal bupivacain ved fod- og ankelkirurgi er dog begrænset.
En prospektiv undersøgelse viste, at tilføjelsen til liposomal bupivacain til en multimodal smertebehandlingsprotokol for forfodskirurgi resulterede i nedsatte smertescore i løbet af de første fire postoperative dage samt færre genopfyldninger af opioid smertestillende medicin, selvom begge resultater ikke var statisk signifikant (ROBBINS).
Da det generelle medicinske samfund og offentlige beslutningstagere fortsat fokuserer på at reducere mængden af opioid smertestillende medicin, der er ordineret og tilgængelig i samfundet på grund af opioidepidemien, har liposomal bupivacain potentialet til at være et nyttigt supplement i behandlingen af postoperativ smerte uden afhængighed af opioid-recepter.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af lokal administration af liposomalt bupivacain versus effektiviteten af en perifer nerveblok i form af postoperativ smertescore efter elektiv ankel- og bagfodskirurgi.
Efterforskerne antager, at der ikke vil være en signifikant forskel i smertescorene for disse to grupper hos opioidnaive patienter.
Desuden sigter denne undersøgelse på at bestemme, om der er forskelle i mængden af opioidmedicin, der anvendes til postoperativ smertekontrol, patienttilfredshedsscore, funktionelle resultater, komplikationer og uplanlagt sundhedskontakt mellem de to grupper.
For at nå disse mål vil der blive gennemført en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår elektiv primær ankel- eller bagfodsoperation (ankelarthrodese, subtalar arthrodese, triple arthrodesis, total ankelarthroplasty, peroneal senedebridering/-overførsel, Cavus-rekonstruktion, medial forskydningscalcaneal osteotomi, Dwyer-osteotomi)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revisionskirurgi
- Patienter, der har taget opioid smertestillende medicin inden for de sidste 3 måneder forud for kirurgisk indgreb
- Patienter, der har allergi over for nogen af de medikamenter eller komponenter af medicin, der er undersøgt i undersøgelsen
- Patienter fængslet i øjeblikket
- Patienter, der ikke kan læse og tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Group
Der gives ingen perifer nerveblok.
Lokal infiltration af 20cc Liposomal Bupivacaine infiltreret til det kirurgiske område.
|
Lokal infiltration af 20cc Liposomal Bupivacaine infiltreret til det kirurgiske område
|
|
Aktiv komparator: Perifer nerveblokgruppe
Perifer nerveblokering udført af anæstesiteam (blokke vil blive givet af samme anæstesiudbyder, der bruger samme teknik hver gang for at reducere variationer i levering af perifer nerveblok).
Ingen lokal smertestillende infiltration
|
Perifer nerveblokering udført af anæstesiteam (blokke vil blive givet af samme anæstesiudbyder, der bruger samme teknik hver gang for at reducere variationer i levering af perifer nerveblok).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bedste 0-10 værste - Kontinuerlig skala til måling af det aktuelle smerteniveau
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: 0-6 uger
|
morfinækvivalenter indtaget til postoperativ smertekontrol
|
0-6 uger
|
|
Efterforsker-udviklet, smertetilfredshedsscore
Tidsramme: 0-6 uger
|
beder patienter om at vurdere deres tilfredshed med deres smertekontrol på en skala fra 0-10, hvor 0 slet ikke er tilfreds og 10 er meget tilfreds
|
0-6 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 0-6 uger
|
bevægelsesområde målt med goniometer
|
0-6 uger
|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
komplikationer efter operation, herunder infektion og forsinket heling
|
6 uger
|
|
Antal deltagere med ikke-planlagt sundhedskontakt
Tidsramme: 6 uger
|
Uplanlagt sundhedskontakt omfatter patientopkald/beskeder, skadestuebesøg eller planlagte klinikbesøg
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0486
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .