Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain vs periferní nervový blok

27. ledna 2023 aktualizováno: Geisinger Clinic
Liposomální bupivakain získal v nedávné literatuře zájem pro svůj potenciál být účinným doplňkem k jiným modalitám kontroly bolesti v multimodálním přístupu k pooperační kontrole bolesti. Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost lokálního podání lipozomálního bupivakainu s účinností blokády periferních nervů z hlediska skóre pooperační bolesti po elektivní operaci kotníku a zadní nohy. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů dosud neléčených opioidy nebude významný rozdíl ve skóre bolesti těchto dvou skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Liposomální bupivakain získal v nedávné literatuře zájem pro svůj potenciál být účinným doplňkem k jiným modalitám kontroly bolesti v multimodálním přístupu k pooperační kontrole bolesti. Lipozomální bupivakain je analgetikum, které je suspendováno v lipidech, aby umožnilo postupné uvolňování analgetika po dobu 72 hodin (NAMDARI). Z dřívější literatury bylo prokázáno, že použití lokálních analgetik infiltrovaných do chirurgických míst snižuje bolest v bezprostředním pooperačním období u operace nohy a kotníku (GADEK). Hodnocení lipozomálního bupivakainu při operaci nohy a kotníku je však omezené. Jedna prospektivní studie zjistila, že přidání k lipozomálnímu bupivakainu k multimodálnímu protokolu zvládání bolesti pro chirurgii přednoží vedlo ke snížení skóre bolesti během prvních čtyř pooperačních dnů a také k menšímu počtu doplňování předepsaných opioidních léků proti bolesti, ačkoli oba nálezy nebyly staticky významné (ROBBINS). Vzhledem k tomu, že se obecná lékařská komunita a tvůrci veřejné politiky nadále zaměřují na snižování množství opioidních léků proti bolesti předepsaných a dostupných v komunitě kvůli epidemii opioidů, má lipozomální bupivakain potenciál být užitečným doplňkem při zvládání pooperační bolesti. bez závislosti na opioidních předpisech. Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost lokálního podání lipozomálního bupivakainu s účinností blokády periferních nervů z hlediska skóre pooperační bolesti po elektivní operaci kotníku a zadní nohy. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů dosud neléčených opioidy nebude významný rozdíl ve skóre bolesti těchto dvou skupin. Kromě toho je cílem této studie zjistit, zda mezi těmito dvěma skupinami existují rozdíly v množství opioidních léků používaných pro kontrolu pooperační bolesti, skóre spokojenosti pacientů, funkčních výsledcích, komplikacích a neplánovaném kontaktu se zdravotní péčí. K dosažení těchto cílů bude provedeno náhodné, kontrolované vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger Woodbine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti podstupující elektivní primární operaci kotníku nebo zadní nohy (artrodéza kotníku, subtalární artrodéza, trojitá artrodéza, totální endoprotéza kotníku, debridement/transfer peroneální šlachy, rekonstrukce cavus, mediální displacement calcaneal osteotomy, Dwyerova osteotomie)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstupují revizní chirurgický výkon
  2. Pacienti, kteří užívali opioidní léky proti bolesti v posledních 3 měsících před chirurgickým zákrokem
  3. Pacienti, kteří mají alergii na některý z léků nebo složek léků zkoumaných ve studii
  4. Pacienti v současné době vězněni
  5. Pacienti, kteří neumí číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální bupivakainová skupina
Nebude podána blokáda periferních nervů. Lokální infiltrace 20 ccm lipozomálního bupivakainu infiltrovaného do chirurgické oblasti.
Lokální infiltrace 20 ccm lipozomálního bupivakainu infiltrovaného do chirurgické oblasti
Aktivní komparátor: Skupina periferních nervových bloků
Periferní nervová blokáda prováděná anesteziologickým týmem (bloky budou podávány stejným poskytovatelem anestezie za použití stejné techniky pokaždé, aby se snížily odchylky v dodání periferního nervového bloku). Žádná lokální infiltrace analgetik
Periferní nervová blokáda prováděná anesteziologickým týmem (bloky budou podávány stejným poskytovatelem anestezie za použití stejné techniky pokaždé, aby se snížily odchylky v dodání periferního nervového bloku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Nejlepší 0-10 nejhorší - Průběžná stupnice pro měření aktuální úrovně bolesti
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 0-6 týdnů
ekvivalenty morfinu spotřebované pro kontrolu pooperační bolesti
0-6 týdnů
Vyvinuto vyšetřovatelem, skóre spokojenosti s bolestí
Časové okno: 0-6 týdnů
žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti s kontrolou bolesti na stupnici 0-10, 0 není vůbec spokojen a 10 je velmi spokojen
0-6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 0-6 týdnů
rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
0-6 týdnů
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 6 týdnů
komplikace po operaci včetně infekce a opožděného hojení
6 týdnů
Počet účastníků s neplánovaným kontaktem zdravotní péče
Časové okno: 6 týdnů
neplánovaný zdravotní kontakt zahrnuje volání/zprávy pacientů, návštěvy pohotovosti nebo plánované návštěvy kliniky
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit