- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03922620
Liposomální bupivakain vs periferní nervový blok
27. ledna 2023 aktualizováno: Geisinger Clinic
Liposomální bupivakain získal v nedávné literatuře zájem pro svůj potenciál být účinným doplňkem k jiným modalitám kontroly bolesti v multimodálním přístupu k pooperační kontrole bolesti.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost lokálního podání lipozomálního bupivakainu s účinností blokády periferních nervů z hlediska skóre pooperační bolesti po elektivní operaci kotníku a zadní nohy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů dosud neléčených opioidy nebude významný rozdíl ve skóre bolesti těchto dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Liposomální bupivakain získal v nedávné literatuře zájem pro svůj potenciál být účinným doplňkem k jiným modalitám kontroly bolesti v multimodálním přístupu k pooperační kontrole bolesti.
Lipozomální bupivakain je analgetikum, které je suspendováno v lipidech, aby umožnilo postupné uvolňování analgetika po dobu 72 hodin (NAMDARI).
Z dřívější literatury bylo prokázáno, že použití lokálních analgetik infiltrovaných do chirurgických míst snižuje bolest v bezprostředním pooperačním období u operace nohy a kotníku (GADEK).
Hodnocení lipozomálního bupivakainu při operaci nohy a kotníku je však omezené.
Jedna prospektivní studie zjistila, že přidání k lipozomálnímu bupivakainu k multimodálnímu protokolu zvládání bolesti pro chirurgii přednoží vedlo ke snížení skóre bolesti během prvních čtyř pooperačních dnů a také k menšímu počtu doplňování předepsaných opioidních léků proti bolesti, ačkoli oba nálezy nebyly staticky významné (ROBBINS).
Vzhledem k tomu, že se obecná lékařská komunita a tvůrci veřejné politiky nadále zaměřují na snižování množství opioidních léků proti bolesti předepsaných a dostupných v komunitě kvůli epidemii opioidů, má lipozomální bupivakain potenciál být užitečným doplňkem při zvládání pooperační bolesti. bez závislosti na opioidních předpisech.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost lokálního podání lipozomálního bupivakainu s účinností blokády periferních nervů z hlediska skóre pooperační bolesti po elektivní operaci kotníku a zadní nohy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů dosud neléčených opioidy nebude významný rozdíl ve skóre bolesti těchto dvou skupin.
Kromě toho je cílem této studie zjistit, zda mezi těmito dvěma skupinami existují rozdíly v množství opioidních léků používaných pro kontrolu pooperační bolesti, skóre spokojenosti pacientů, funkčních výsledcích, komplikacích a neplánovaném kontaktu se zdravotní péčí.
K dosažení těchto cílů bude provedeno náhodné, kontrolované vyšetřování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující elektivní primární operaci kotníku nebo zadní nohy (artrodéza kotníku, subtalární artrodéza, trojitá artrodéza, totální endoprotéza kotníku, debridement/transfer peroneální šlachy, rekonstrukce cavus, mediální displacement calcaneal osteotomy, Dwyerova osteotomie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují revizní chirurgický výkon
- Pacienti, kteří užívali opioidní léky proti bolesti v posledních 3 měsících před chirurgickým zákrokem
- Pacienti, kteří mají alergii na některý z léků nebo složek léků zkoumaných ve studii
- Pacienti v současné době vězněni
- Pacienti, kteří neumí číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposomální bupivakainová skupina
Nebude podána blokáda periferních nervů.
Lokální infiltrace 20 ccm lipozomálního bupivakainu infiltrovaného do chirurgické oblasti.
|
Lokální infiltrace 20 ccm lipozomálního bupivakainu infiltrovaného do chirurgické oblasti
|
|
Aktivní komparátor: Skupina periferních nervových bloků
Periferní nervová blokáda prováděná anesteziologickým týmem (bloky budou podávány stejným poskytovatelem anestezie za použití stejné techniky pokaždé, aby se snížily odchylky v dodání periferního nervového bloku).
Žádná lokální infiltrace analgetik
|
Periferní nervová blokáda prováděná anesteziologickým týmem (bloky budou podávány stejným poskytovatelem anestezie za použití stejné techniky pokaždé, aby se snížily odchylky v dodání periferního nervového bloku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Nejlepší 0-10 nejhorší - Průběžná stupnice pro měření aktuální úrovně bolesti
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 0-6 týdnů
|
ekvivalenty morfinu spotřebované pro kontrolu pooperační bolesti
|
0-6 týdnů
|
|
Vyvinuto vyšetřovatelem, skóre spokojenosti s bolestí
Časové okno: 0-6 týdnů
|
žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti s kontrolou bolesti na stupnici 0-10, 0 není vůbec spokojen a 10 je velmi spokojen
|
0-6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 0-6 týdnů
|
rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
0-6 týdnů
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 6 týdnů
|
komplikace po operaci včetně infekce a opožděného hojení
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s neplánovaným kontaktem zdravotní péče
Časové okno: 6 týdnů
|
neplánovaný zdravotní kontakt zahrnuje volání/zprávy pacientů, návštěvy pohotovosti nebo plánované návštěvy kliniky
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0486
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .