- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922620
Bupivacaína liposomal versus bloqueo de nervio periférico
27 de enero de 2023 actualizado por: Geisinger Clinic
La bupivacaína liposomal ha ganado interés en la literatura reciente por su potencial para ser un complemento eficaz de otras modalidades de control del dolor en un enfoque multimodal para el control del dolor posoperatorio.
El objetivo de esta investigación es comparar la eficacia de la administración local de bupivacaína liposomal versus la eficacia de un bloqueo de nervio periférico en términos de puntajes de dolor postoperatorio después de una cirugía electiva de tobillo y retropié.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa en las puntuaciones de dolor de estos dos grupos en pacientes sin tratamiento previo con opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bupivacaína liposomal ha ganado interés en la literatura reciente por su potencial para ser un complemento eficaz de otras modalidades de control del dolor en un enfoque multimodal para el control del dolor posoperatorio.
La bupivacaína liposomal es un analgésico que se suspende en lípidos para permitir la liberación gradual del analgésico durante un período de 72 horas (NAMDARI).
A partir de la literatura previa, se ha demostrado que la utilización de analgésicos locales infiltrados en los sitios quirúrgicos reduce el dolor en el período postoperatorio inmediato en cirugía de pie y tobillo (GADEK).
Sin embargo, la evaluación de la bupivacaína liposomal en cirugía de pie y tobillo es limitada.
Un estudio prospectivo encontró que la adición de bupivacaína liposomal a un protocolo multimodal de manejo del dolor para la cirugía del antepié resultó en una disminución de los puntajes de dolor durante los primeros cuatro días posteriores a la operación, así como también en un menor número de recetas de analgésicos opioides, aunque ambos hallazgos no fueron similares. estáticamente significativo (ROBBINS).
A medida que la comunidad médica general y los encargados de formular políticas públicas continúan enfocándose en disminuir la cantidad de analgésicos opioides recetados y disponibles en la comunidad debido a la epidemia de opioides, la bupivacaína liposomal tiene el potencial de ser un complemento útil en el tratamiento del dolor posoperatorio. sin depender de recetas de opioides.
El objetivo de esta investigación es comparar la eficacia de la administración local de bupivacaína liposomal versus la eficacia de un bloqueo de nervio periférico en términos de puntajes de dolor postoperatorio después de una cirugía electiva de tobillo y retropié.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa en las puntuaciones de dolor de estos dos grupos en pacientes sin tratamiento previo con opioides.
Además, este estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la cantidad de medicamentos opioides utilizados para el control del dolor posoperatorio, las puntuaciones de satisfacción del paciente, los resultados funcionales, las complicaciones y el contacto médico no programado entre los dos grupos.
Para lograr estos objetivos, se llevará a cabo una investigación aleatoria y controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía primaria electiva de tobillo o retropié (artrodesis de tobillo, artrodesis subastragalina, artrodesis triple, artroplastia total de tobillo, desbridamiento/transferencia del tendón peroneo, reconstrucción del cavo, osteotomía del calcáneo con desplazamiento medial, osteotomía de Dwyer)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico de revisión.
- Pacientes que han tomado analgésicos opioides en los últimos 3 meses antes del procedimiento quirúrgico
- Pacientes que tengan alergias a cualquiera de los medicamentos o componentes de los medicamentos investigados en el estudio
- Pacientes actualmente encarcelados
- Pacientes que no saben leer ni hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
No se administrará bloqueo de nervio periférico.
Infiltración local de 20cc de Bupivacaína Liposomal infiltrada al área quirúrgica.
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Infiltración local de 20cc de Bupivacaína Liposomal infiltrada al área quirúrgica
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo de Nervios Periféricos
Bloqueo de nervio periférico realizado por el equipo de anestesia (los bloqueos serán administrados por el mismo proveedor de anestesia utilizando la misma técnica cada vez para reducir las variaciones en la administración del bloqueo de nervio periférico).
Sin infiltración de analgésicos locales
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Bloqueo de nervio periférico realizado por el equipo de anestesia (los bloqueos serán administrados por el mismo proveedor de anestesia utilizando la misma técnica cada vez para reducir las variaciones en la administración del bloqueo de nervio periférico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Mejor 0-10 peor - Escala continua para medir el nivel de dolor actual
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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equivalentes de morfina consumidos para el control del dolor posoperatorio
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0-6 semanas
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Puntuación de satisfacción del dolor desarrollada por investigadores
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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pide a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción con el control del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada satisfecho y 10 muy satisfecho
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0-6 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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rango de movimiento medido con goniómetro
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0-6 semanas
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Complicaciones después de la cirugía, incluidas infecciones y retraso en la cicatrización.
|
6 semanas
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Número de participantes con contacto de atención médica no programado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el contacto de atención médica no programado incluye llamadas/mensajes de pacientes, visitas a la sala de emergencias o visitas clínicas programadas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0486
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .