- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922620
Bupivacaína Lipossomal vs Bloqueio de Nervos Periféricos
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Geisinger Clinic
A bupivacaína lipossômica ganhou interesse na literatura recente por seu potencial de ser um adjuvante eficaz para outras modalidades de controle da dor em uma abordagem multimodal para o controle da dor pós-operatória.
O objetivo desta investigação é comparar a eficácia da administração local de bupivacaína lipossomal versus a eficácia de um bloqueio de nervo periférico em termos de escores de dor pós-operatória após cirurgia eletiva de tornozelo e retropé.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá uma diferença significativa nos escores de dor desses dois grupos em pacientes virgens de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bupivacaína lipossômica ganhou interesse na literatura recente por seu potencial de ser um adjuvante eficaz para outras modalidades de controle da dor em uma abordagem multimodal para o controle da dor pós-operatória.
A bupivacaína lipossômica é um analgésico suspenso em lipídios para permitir a liberação gradual do analgésico durante um período de 72 horas (NAMDARI).
Da literatura anterior, a utilização de analgésicos locais infiltrados em locais cirúrgicos demonstrou reduzir a dor no pós-operatório imediato em cirurgia do pé e tornozelo (GADEK).
No entanto, a avaliação da bupivacaína lipossomal na cirurgia do pé e tornozelo é limitada.
Um estudo prospectivo descobriu que a adição de bupivacaína lipossomal a um protocolo multimodal de controle da dor para cirurgia do antepé resultou em diminuição dos escores de dor durante os primeiros quatro dias pós-operatórios, bem como menos recargas de prescrições de analgésicos opioides, embora ambos os achados não fossem estaticamente significante (ROBBINS).
Como a comunidade médica em geral e os formuladores de políticas públicas continuam a se concentrar em diminuir a quantidade de analgésicos opioides prescritos e disponíveis na comunidade devido à epidemia de opioides, a bupivacaína lipossomal tem o potencial de ser um adjuvante útil no tratamento da dor pós-operatória sem dependência de prescrições de opioides.
O objetivo desta investigação é comparar a eficácia da administração local de bupivacaína lipossomal versus a eficácia de um bloqueio de nervo periférico em termos de escores de dor pós-operatória após cirurgia eletiva de tornozelo e retropé.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá uma diferença significativa nos escores de dor desses dois grupos em pacientes virgens de opioides.
Além disso, este estudo tem como objetivo determinar se existem diferenças na quantidade de medicamentos opioides utilizados para controle da dor pós-operatória, escores de satisfação do paciente, resultados funcionais, complicações e contato médico não programado entre os dois grupos.
Para atingir esses objetivos, será realizada uma investigação randomizada e controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia primária eletiva do tornozelo ou retropé (artrodese do tornozelo, artrodese subtalar, artrodese tripla, artroplastia total do tornozelo, desbridamento/transferência do tendão fibular, reconstrução do cavo, osteotomia calcânea de deslocamento medial, osteotomia Dwyer)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de revisão
- Pacientes que tomaram analgésicos opioides nos últimos 3 meses antes do procedimento cirúrgico
- Pacientes que têm alergia a qualquer um dos medicamentos ou componentes dos medicamentos investigados no estudo
- Pacientes atualmente encarcerados
- Pacientes que não sabem ler e falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Lipossomal da Bupivacaína
Nenhum bloqueio de nervo periférico será administrado.
Infiltração local de 20cc de Bupivacaína Lipossomal infiltrada na área cirúrgica.
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Infiltração local de 20cc de Bupivacaína Lipossomal infiltrada na área cirúrgica
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio de Nervos Periféricos
Bloqueio de nervo periférico realizado pela equipe de anestesia (os bloqueios serão administrados pelo mesmo anestesista, utilizando sempre a mesma técnica, a fim de reduzir as variações na administração do bloqueio de nervo periférico).
Sem infiltração local de agente analgésico
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Bloqueio de nervo periférico realizado pela equipe de anestesia (os bloqueios serão administrados pelo mesmo anestesista, utilizando sempre a mesma técnica, a fim de reduzir as variações na administração do bloqueio de nervo periférico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor na escala visual analógica
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Melhor 0-10 pior - Escala contínua para medir o nível de dor atual
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de Morfina
Prazo: 0-6 semanas
|
equivalentes de morfina consumidos para controle da dor pós-operatória
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0-6 semanas
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Pontuação de satisfação da dor desenvolvida pelo investigador
Prazo: 0-6 semanas
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pede aos pacientes que classifiquem seu nível de satisfação com o controle da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada satisfeito e 10 muito satisfeito
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0-6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 0-6 semanas
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amplitude de movimento medida com goniômetro
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0-6 semanas
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Número de participantes com complicações
Prazo: 6 semanas
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complicações após a cirurgia, incluindo infecção e cicatrização retardada
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6 semanas
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Número de participantes com contato médico não agendado
Prazo: 6 semanas
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contato de saúde não agendado inclui chamadas/mensagens de pacientes, visitas de emergência ou visitas clínicas agendadas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0486
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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